Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cannabidiol (CBD) versus placebo als aanvulling op de behandeling bij vroege psychose

4 juni 2021 bijgewerkt door: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Effecten van cannabidiol (CBD) versus placebo als aanvulling op de behandeling bij vroege psychose: inzicht in het werkingsmechanisme en de bemiddelaars

Dit is een poliklinisch, enkelvoudig centrum, tussen groepen, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp. Ongeveer 120 adolescenten en volwassen patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken hun behandeling te laten aanvullen met cannabidiol orale oplossing (CBD) of met een bijpassende CBD-placebo. De studie zal CBD onderzoeken als een augmentatiestrategie bij vroege psychose. Er wordt verondersteld dat CBD de symptomen, neurocognitie, ontstekingsmarkers en eetgedrag zal verbeteren. Belangrijk is dat moderators en mediatoren van de CBD-effecten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om CBD of bijpassende Placebo te krijgen als aanvulling op antipsychotica in een dubbelblinde proef van 8 weken. In deze studie zal het product Cannabidiol Oral Solution (CBD) worden gebruikt. Dit product wordt vervaardigd en geleverd door GW Pharmaceuticals. De formulering is een 100 mg/ml oplossing. De CBD-verbinding wordt gedoseerd met 1000 mg / dag, toegediend in twee verdeelde doses. De dosis CBD is geselecteerd op basis van eerdere gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van CBD bij patiënten met schizofrenie aantonen.

De maximale duur van het onderzoek van screening tot follow-up van uitkomsten en bijwerkingen is ongeveer 8 weken. Deelnemers ontvangen binnen deze acht weken de CBD of placebo en zal ook de pre-treatment, midpoint (week 4) en post-treatment testing (week 8) voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psychose van de eerste episode (begin in de afgelopen 2 jaar) of verzwakt psychosesyndroom (APS), gestabiliseerd met behandeling gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek in overeenstemming met de FDA-NIMH-MATRICS-richtlijnen voor het opzetten van klinische onderzoeken voor klinisch versterkende geneesmiddelen:
  • Klinisch stabiel en in een niet-acute fase van hun ziekte gedurende ten minste 2 maanden, deelnemers aan de eerste episode van psychose zullen gedurende ten minste 6 weken op het huidige antipsychoticum zijn gehouden, zonder verandering in de antipsychotische dosis gedurende de voorgaande 4 weken, terwijl APS-deelnemers op hetzelfde behandelingsregime (psychosociaal of farmacologisch) gedurende 4 weken,
  • Vertoon niet meer dan matige niveaus van positieve symptomen (gedefinieerd door scores van ≤ 4) op PANSS-items P1 (wanen), P2 (conceptuele desorganisatie), P3 (hallucinerend gedrag), P5 (grootsheid), P6 (achterdocht) en G8 ( ongebruikelijke gedachte-inhoud),
  • Niet meer dan een minimaal niveau van depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Aanvaardbare diagnoses zijn onder meer APS, psychose NAO, schizofreniform, schizofrenie en schizoaffectief volgens het gestructureerde klinische interview voor DSM-V.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende medische of neurologische aandoening;
  • Aanzienlijk hoofdletsel;
  • Huidig ​​​​drugsmisbruik of positieve toxicologische screening voor drugs, waaronder THC en CBD, zoals gedetecteerd door urine- en bloedmonsters.
  • Verminderd intellectueel functioneren IQ<80; degenen met een IQ in het bereik van 75-79 worden echter opgenomen als een WRAT-waarde > 85 wijst op een hoger premorbide IQ.
  • Hoog suïciderisico beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Zwangere vrouwen en degenen die het er niet mee eens zijn om niet zwanger te worden
  • Patiënten die een behandeling met Azelastin nodig hebben, Azelastine; Fluticason, Dronabinol, Valproïnezuur of Divalproex Natrium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol-vergroting
De cannabidiol wordt toegediend als een orale oplossing die in elke vloeistof moet worden gemengd. De formulering is 100 mg/ml. Het zal worden toegediend in een dosis van 500 mg voor het slapen gaan x 1 week, daarna 500 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Cannabidiol orale oplossing
Zowel het actieve medicijn (cannabidiol) als de placebo zullen in orale oplossing zijn.
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-vergroting
Placebo lijkt identiek aan de cannabidiol-oplossing
Geneesmiddel: Cannabidiol orale oplossing
Zowel het actieve medicijn (cannabidiol) als de placebo zullen in orale oplossing zijn.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomen van psychose
Tijdsspanne: Week 7
Psychotische symptomen worden beoordeeld met de schaal voor positief en negatief psychotisch syndroom (PANSS). Deze schaal geeft een samenvattende score van alle positieve symptomen en alle negatieve symptomen bij deelnemers bij wie al een psychotische stoornis is vastgesteld. De totale score varieert van 30 tot 210, waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt.
Week 7
Neurocognitie
Tijdsspanne: week 7
Een Global Cognition Score zal worden beoordeeld met Measurement and Treatment Research in Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) in alle vakken. De Global Cognitive Score is een samenstelling van de Z-scores voor de verschillende cognitieve domeinen in de MCCB. Het bereik van scores is -1 tot +1. Positieve scores staan ​​voor een beter cognitief functioneren.
week 7
Prodromale symptomen
Tijdsspanne: Week 7
De Schaal van Prodromale Symptomen (SOPS) maakt deel uit van het diagnostisch interview Gestructureerd interview voor prodromale syndromen (SIPS). Deze schaal zal worden gebruikt om subsyndromale psychotische symptomen te beoordelen bij deelnemers die zijn gediagnosticeerd als klinisch hoog risico op psychose. Positieve en negatieve symptomen worden beoordeeld als samenvattende scores van alle positieve of negatieve items. De minimale score op het SOPS-totaal is 0 en de maximale score is 24. Een hogere score staat voor meer symptomen.
Week 7
Algemene symptomen
Tijdsspanne: week 7
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zal worden gebruikt als een beoordeling van de algemene symptoomscores met een totaalscore voor alle proefpersonen. De minimale score is 24 en de maximale score is 168. Een hogere score staat voor meer symptomen.
week 7
Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 7
De CGI-S geeft een globale psychopathologiescore voor alle onderwerpen. De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Een "1" wordt als normaal beschouwd, terwijl een "7" extreem ziek is.
Week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: week 7

Paneel van chemokines en cytokines uitgedrukt als "Gemiddelde concentratiewaarde". De minimale en maximale waarde voor elke maat tussen 0 en 40.280. Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden een grotere immuunactivatie.

Cytokinen:

Interferon-gamma, Interleukine-1, Interleukine-6, Interleukine-10, Interleukine-12p70, Tumornecrosefactor-alfa,

chemokinen:

Eotaxin-1, Eotaxin-3, Fracktalkine, Interleukin-8, Interferon Gamma-Induced Protein-10, Monocyte Chemotactic Protein-1, Macrophage-Derived Chemokine, Macrophage Inflammatory Protein-1a, Macrophage Inflammatory Protein-1b, Thymus en Activering Gereguleerde Chemokine ,

Ander:

Van hersenen afgeleide neurotrope factor
week 7
Cortisol
Tijdsspanne: 7 weken
AM Speekselcortisol ligt normaal gesproken tussen de 100 en 750 ng/dL. Hogere niveaus worden verondersteld een grotere stressreactie te vertegenwoordigen.
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetgedrag
Tijdsspanne: 7 weken
Drie-factorenvragenlijst voor eten zal worden gebruikt om te vragen naar eetgedrag in verschillende categorieën met behulp van de totale score: cognitieve beperking van het dieet, ontremming en vatbaarheid voor honger. Elke score wordt omgezet in een geschaalde score van 0 tot 100, waarbij de hogere score staat voor meer terughoudendheid, meer onwil en minder honger.
7 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 7 weken
Lengte en gewicht worden gebruikt om de Body Mass Index, een verhouding tussen lengte en gewicht, te berekenen. Normale BMI wordt beschouwd als 18,5 tot 25.
7 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
serum zal worden getrokken om het totale cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid en hoge dichtheid samen met triglyceriden te meten. Ze worden allemaal gemeten in mg/dL. Normale waarden zijn onder meer totaal cholesterol <= 199, triglyceriden 30 - 149, high-density-lipoproteïne 40-59, low-density-lipoproteïne <=129.
Basislijn en week 7
Elektrofysiologie Mismatch Negativiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
Mismatch Negativity (MMN) gemeten in een event-gerelateerd potentieel paradigma. De waarde wordt uitgedrukt in microvolts en vertegenwoordigt het verschil in respons op standaard versus niet-overeenkomende stimuli gemeten op 100 milliseconden na stimuli. De negativiteitswaarde van de mismatch varieert tussen 0 en -6 microvolt, waarbij grotere negatieve getallen een grotere negativiteit van de mismatch vertegenwoordigen. Aangenomen wordt dat het MMN in de eerste plaats de activiteit van het sensorische geheugen weerspiegelt, met hoogstens matige invloeden van cognitieve processen op een hoger niveau, zoals aandacht.
Basislijn en week 7
Elektrofysiologie - Prepulsinhibitie
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
Prepulse Remming van de menselijke schrikreactie. Prepulse-remming wordt uitgedrukt als een percentage van 0 tot 100, waarbij de hogere waarde een grotere remming weergeeft.
Basislijn en week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Center for Medicinal Cannabis Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Ander subsidie-/financieringsnummer: Krupp Endowed Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege psychose

Klinische onderzoeken op Cannabidiol orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren