Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты каннабидиола (CBD) по сравнению с плацебо в качестве дополнения к лечению раннего психоза

7 января 2026 г. обновлено: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Эффекты каннабидиола (CBD) по сравнению с плацебо в качестве дополнения к лечению при раннем психозе: понимание механизма и медиаторов действия

Это амбулаторный, одноцентровый, межгрупповой, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Приблизительно 120 подростков и взрослых пациентов будут рандомизированы для усиления лечения пероральным раствором каннабидиола (CBD) или соответствующим плацебо CBD в течение 8 недель. В исследовании будет рассмотрена CBD как стратегия усиления при раннем психозе. Предполагается, что CBD улучшит симптомы, нейропознание, маркеры воспаления и пищевое поведение. Важно отметить, что будут изучены модераторы и посредники эффектов КБР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения CBD или соответствующего плацебо в качестве дополнения к антипсихотическим препаратам в ходе 8-недельного двойного слепого испытания. В этом исследовании будет использоваться продукт Cannabidiol Oral Solution (CBD). Этот продукт производится и поставляется компанией GW Pharmaceuticals. Препарат представляет собой раствор с концентрацией 100 мг/мл. Соединение CBD будет дозироваться по 1000 мг в день, вводимое в два приема. Доза КБД была выбрана на основе предыдущих контролируемых исследований, демонстрирующих эффективность КБД у пациентов с шизофренией.

Максимальная продолжительность исследования от скрининга до наблюдения за исходами и нежелательными явлениями составит приблизительно 8 недель. Участники получат либо CBD, либо плацебо в течение этих восьми недель. а также завершит тестирование до лечения, в середине (неделя 4) и после лечения (неделя 8).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Cadenhead
  • Номер телефона: 619-543-6445
  • Электронная почта: KCADENHEAD@UCSD.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego
        • Контакт:
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Главный следователь:
          • Kristin S Cadenhead, MD
        • Контакт:
          • Tracy Alderman, PhD
          • Номер телефона: 619 543-7761
          • Электронная почта: talderman@ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый эпизод психоза (начало в течение последних 2 лет) или синдром аттенуированного психоза (APS), стабилизированный лечением в течение не менее 8 недель до начала исследования в соответствии с рекомендациями FDA-NIMH-MATRICS по дизайну клинических испытаний для препаратов, усиливающих клиническое действие:
  • Клинически стабильны и находятся в неострой фазе болезни в течение не менее 2 месяцев. Участники первого эпизода психоза будут получать текущий антипсихотический препарат в течение не менее 6 недель без изменения дозы нейролептика в течение предыдущих 4 недель, в то время как участники АФС будут принимать та же схема лечения (психосоциальная или фармакологическая) в течение 4 недель,
  • Проявлять не более чем умеренные уровни позитивных симптомов (определяемых по оценке ≤ 4) по пунктам PANSS P1 (бред), P2 (концептуальная дезорганизация), P3 (галлюцинаторное поведение), P5 (грандиозность), P6 (подозрительность) и G8 ( необычное содержание мысли),
  • Не более минимального уровня депрессивных симптомов по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
  • Приемлемые диагнозы будут включать АФС, психоз БДУ, шизофреноформный, шизофрению и шизоаффективный согласно структурированному клиническому интервью для DSM-V.

Критерий исключения:

  • сопутствующие медицинские или неврологические заболевания;
  • Значительная травма головы;
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или положительный токсикологический скрининг на наркотики, включая ТГК и КБД, обнаруженные в образцах мочи и крови.
  • Нарушение интеллектуального функционирования IQ<80; однако лица с IQ в диапазоне 75–79 будут включены, если значение WRAT > 85, что предполагает более высокий преморбидный IQ.
  • Высокий суицидальный риск, оцененный по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)42
  • Беременные женщины и те, кто не согласен, чтобы избежать беременности
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении Азеластином, Азеластином; Флутиказон, дронабинол, вальпроевая кислота или дивалпроекс натрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение каннабидиола
Каннабидиол будет вводиться в виде перорального раствора для смешивания с любой жидкостью. Лекарственная форма составляет 100 мг/мл. Его будут вводить по 500 мг перед сном в течение 1 недели, затем по 500 мг два раза в день.
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
И активное лекарство (каннабидиол), и плацебо будут находиться в пероральном растворе.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Увеличение плацебо
Плацебо будет выглядеть идентично раствору каннабидиола.
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
И активное лекарство (каннабидиол), и плацебо будут находиться в пероральном растворе.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные и отрицательные симптомы психоза
Временное ограничение: Неделя 7
Психотические симптомы будут оцениваться по шкале позитивного и негативного психотического синдрома (PANSS). Эта шкала дает сводную оценку всех положительных симптомов и всех отрицательных симптомов у участников, у которых уже диагностировано психотическое расстройство. Общий балл колеблется от 30 до 210, при этом более высокий балл соответствует большему количеству симптомов.
Неделя 7
Нейропознание
Временное ограничение: неделя 7
Глобальная когнитивная оценка будет оцениваться с помощью Консенсусной когнитивной батареи (MCCB) исследований по измерению и лечению в области познания при шизофрении (MATRICS) у всех субъектов. Глобальная когнитивная оценка представляет собой совокупность Z-баллов в различных когнитивных областях в MCCB. Диапазон оценок от -1 до +1. Положительные баллы означают лучшее когнитивное функционирование.
неделя 7
Продромальные симптомы
Временное ограничение: Неделя 7
Шкала продромальных симптомов (SOPS) является частью диагностического интервью структурированного интервью для продромальных синдромов (SIPS). Эта шкала будет использоваться для оценки субсиндромальных психотических симптомов у участников с диагнозом «клинический высокий риск психоза». Положительные и отрицательные симптомы будут оцениваться как суммарные баллы по всем положительным или отрицательным пунктам. Минимальная сумма баллов по SOPS равна 0, а максимальная — 24. Чем выше балл, тем больше симптомов.
Неделя 7
Общие симптомы
Временное ограничение: неделя 7
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) будет использоваться для оценки общей оценки симптомов с общим баллом по всем предметам. Минимальное количество баллов — 24, максимальное — 168. Чем выше балл, тем больше симптомов.
неделя 7
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 7
CGI-S предоставит глобальную оценку психопатологии для всех субъектов. Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. «1» считается нормальным, а «7» — очень плохим.
Неделя 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферические биомаркеры воспаления
Временное ограничение: неделя 7

Панель хемокинов и цитокинов, выраженная как «значение средней концентрации». Минимальное и максимальное значение для каждой меры от 0 до 40 280. В целом более высокие значения представляют большую иммунную активацию.

Цитокины:

Интерферон-гамма, интерлейкин-1, интерлейкин-6, интерлейкин-10, интерлейкин-12p70, фактор некроза опухоли-альфа,

Хемокины:

Эотаксин-1, эотаксин-3, фракталкин, интерлейкин-8, интерферон-гамма-индуцированный белок-10, хемотаксический белок-1 моноцитов, хемокин макрофагов, воспалительный белок макрофагов-1a, воспалительный белок макрофагов-1b, тимус и регулируемый активацией хемокин ,

Другой:

Мозговой нейротропный фактор
неделя 7
Кортизол
Временное ограничение: 7 недель
Утренний уровень кортизола в слюне обычно находится в диапазоне 100-750 нг/дл. Считается, что более высокие уровни представляют более сильную реакцию на стресс.
7 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевое поведение
Временное ограничение: 7 недель
Трехфакторный опросник о пищевом поведении будет использоваться для опроса пищевого поведения в различных категориях с использованием общего балла: когнитивная диетическая ограниченность, расторможенность и восприимчивость к голоду. Каждый балл преобразуется в балл по шкале от 0 до 100, где более высокий балл соответствует большей сдержанности, большему растормаживанию и меньшему голоду.
7 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 7 недель
Рост и вес будут использоваться для расчета индекса массы тела, соотношения роста и веса. Нормальным ИМТ считается от 18,5 до 25.
7 недель
Холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 неделя
сыворотка будет взята для измерения общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и высокой плотности, а также триглицеридов. Все измеряется в мг/дл. Нормальные значения включают общий холестерин <=199, триглицериды 30-149, липопротеины высокой плотности 40-59, липопротеины низкой плотности <=129.
Исходный уровень и 7 неделя
Несоответствие электрофизиологии Отрицательность
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 неделя
Отрицательность несоответствия (MMN), измеренная в потенциальной парадигме, связанной с событием. Значение выражается в микровольтах и ​​представляет собой разницу в ответе на стандартные и несоответствующие стимулы, измеренные через 100 миллисекунд после стимулов. Значение отрицательности несоответствия варьируется от 0 до -6 микровольт, при этом большие отрицательные числа представляют большее отрицательное значение несоответствия. Считается, что MMN в первую очередь отражает активность сенсорной памяти, в лучшем случае с умеренным влиянием когнитивных процессов более высокого уровня, таких как внимание.
Исходный уровень и 7 неделя
Электрофизиология - Предимпульсное торможение
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 неделя
Предимпульс Ингибирование реакции испуга человека. Предимпульсное ингибирование выражается в процентах от 0 до 100, где более высокое значение соответствует большему ингибированию.
Исходный уровень и 7 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Center for Medicinal Cannabis Research

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Другой номер гранта/финансирования: Krupp Endowed Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний психоз

Клинические исследования Каннабидиол пероральный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться