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Efeitos do canabidiol (CBD) versus placebo como adjuvante ao tratamento na psicose inicial

4 de junho de 2021 atualizado por: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Efeitos do canabidiol (CBD) versus placebo como adjuvante ao tratamento na psicose inicial: compreendendo o mecanismo e os mediadores de ação

Este é um projeto ambulatorial, de centro único, entre grupos, duplo-cego e controlado por placebo. Aproximadamente 120 adolescentes e pacientes adultos serão randomizados para ter seu tratamento aumentado com Cannabidiol Oral Solution (CBD) ou com um placebo de CBD correspondente por 8 semanas. O estudo examinará o CBD como uma estratégia de aumento na psicose precoce. Supõe-se que o CBD melhore os sintomas, a neurocognição, os marcadores de inflamação e os comportamentos alimentares. Importante, moderadores e mediadores dos efeitos do CBD serão explorados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber CBD ou placebo correspondente como um complemento à medicação antipsicótica em um estudo duplo-cego de 8 semanas. Neste estudo, será utilizado o produto Canabidiol Oral Solution (CBD). Este produto é fabricado e fornecido pela GW Pharmaceuticals. A formulação é uma solução de 100 mg/mL. O composto CBD será dosado a 1000 mg/dia administrado em duas doses divididas. A dose de CBD foi selecionada com base em estudos controlados anteriores que demonstram a eficácia do CBD em pacientes com esquizofrenia.

A duração máxima do estudo desde a triagem até o acompanhamento dos resultados e eventos adversos será de aproximadamente 8 semanas. Os participantes receberão o CBD ou o placebo dentro dessas oito semanas e também concluirá os testes de pré-tratamento, ponto intermediário (semana 4) e pós-tratamento (semana 8).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro episódio de psicose (início nos últimos 2 anos) ou síndrome de psicose atenuada (SAF), estabilizado com tratamento por pelo menos 8 semanas antes de iniciar o estudo consistente com as diretrizes do FDA-NIMH-MATRICS para desenho de estudo clínico para drogas de aprimoramento clínico:
  • Clinicamente estável e em uma fase não aguda de sua doença por pelo menos 2 meses, os participantes do primeiro episódio psicótico serão mantidos com antipsicótico atual por pelo menos 6 semanas, sem alteração na dose antipsicótica nas 4 semanas anteriores, enquanto os participantes da APS estarão em uso o mesmo regime de tratamento (psicossocial ou farmacológico) por 4 semanas,
  • Apresentar não mais do que níveis moderados de sintomas positivos (definidos por classificações de ≤ 4) nos itens PANSS P1 (delírios), P2 (desorganização conceitual), P3 (comportamento alucinatório), P5 (grandiosidade), P6 (desconfiança) e G8 ( conteúdo de pensamento incomum),
  • Não mais do que um nível mínimo de sintomas depressivos, conforme avaliado pela Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
  • Os diagnósticos aceitáveis ​​incluirão APS, Psicose NOS, Esquizofreniforme, Esquizofrenia e Esquizoafetivo de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-V.

Critério de exclusão:

  • Doença médica ou neurológica concomitante;
  • Traumatismo craniano significativo;
  • Abuso de substâncias atual ou triagem toxicológica positiva para drogas, incluindo THC e CBD, conforme detectado por amostras de urina e sangue.
  • Funcionamento intelectual prejudicado QI <80; no entanto, aqueles com um QI na faixa de 75-79 serão incluídos se a leitura do WRAT for > 85, sugerindo um QI pré-mórbido mais alto.
  • Alto risco de suicídio avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)42
  • Mulheres grávidas e aquelas que não concordam em evitar engravidar
  • Pacientes que necessitam de tratamento com Azelastina, Azelastina; Fluticasona, Dronabinol, Ácido Valpróico ou Divalproato de Sódio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento de canabidiol
O canabidiol será administrado como uma solução oral a ser misturada em qualquer fluido. A formulação é de 100 mg/ml. Será administrado a 500 mg ao deitar X 1 semana e depois 500 mg BID.
Medicamento: Canabidiol solução oral
Tanto o fármaco ativo (canabidiol) quanto o placebo serão em solução oral.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Aumento de Placebo
O placebo parecerá idêntico à solução de canabidiol
Medicamento: Canabidiol solução oral
Tanto o fármaco ativo (canabidiol) quanto o placebo serão em solução oral.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas positivos e negativos da psicose
Prazo: Semana 7
Os sintomas psicóticos serão avaliados com a escala de síndrome psicótica positiva e negativa (PANSS). Esta escala fornece uma pontuação resumida de todos os sintomas positivos e todos os sintomas negativos em participantes que já foram diagnosticados com um transtorno psicótico. A pontuação total varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta representando mais sintomas.
Semana 7
Neurocognição
Prazo: semana 7
Uma Pontuação Cognitiva Global será avaliada com Pesquisa de Medição e Tratamento em Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) em todos os indivíduos. A Pontuação Cognitiva Global é uma composição das pontuações Z nos diferentes domínios cognitivos no MCCB. O intervalo de pontuações é de -1 a +1. Pontuações positivas representam melhor funcionamento cognitivo.
semana 7
Sintomas prodrômicos
Prazo: Semana 7
A Escala de Sintomas Prodrômicos (SOPS) faz parte da entrevista diagnóstica Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (SIPS). Esta escala será usada para avaliar sintomas psicóticos subsindrômicos em participantes diagnosticados como de alto risco clínico para psicose. Os sintomas positivos e negativos serão avaliados como pontuações resumidas de todos os itens positivos ou negativos. A pontuação mínima no SOPS total é 0 e a máxima é 24. Uma pontuação mais alta representa mais sintomas.
Semana 7
Sintomas Gerais
Prazo: semana 7
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) será usada como uma avaliação das classificações gerais dos sintomas com uma pontuação total em todos os indivíduos. A pontuação mínima é 24 e a máxima é 168. Uma pontuação mais alta representa mais sintomas.
semana 7
Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 7
O CGI-S fornecerá uma pontuação global de psicopatologia para todos os assuntos. A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Um "1" é considerado normal, enquanto um "7" é extremamente doente.
Semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores periféricos de inflamação
Prazo: semana 7

Painel de quimiocinas e citocinas expressas como "Valor médio de concentração". O valor mínimo e máximo para cada medida entre 0 e 40.280. Em geral, valores mais altos representam maior ativação imune.

Citocinas:

Interferon-gama, Interleucina-1, Interleucina-6, Interleucina-10, Interleucina-12p70, Fator de Necrose Tumoral- alfa,

Quimiocinas:

Eotaxina-1, Eotaxina-3, Fracktalkine, Interleucina-8, Proteína 10 Induzida por Interferon Gama, Proteína Quimiotática de Monócitos-1, Quimiocina Derivada de Macrófago, Proteína Inflamatória de Macrófago-1a, Proteína Inflamatória de Macrófago-1b, Timo e Quimiocina Regulada por Ativação ,

Outro:

Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro
semana 7
Cortisol
Prazo: 7 semanas
O Cortisol Salivar AM está normalmente na faixa de 100-750 ng/dL. Acredita-se que níveis mais altos representem uma resposta maior ao estresse.
7 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento Alimentar
Prazo: 7 semanas
O Questionário de Alimentação de Três Fatores será usado para questionar sobre o comportamento alimentar em diferentes categorias usando pontuação total: restrição alimentar cognitiva, desinibição e suscetibilidade à fome. Cada pontuação é convertida em uma escala de 0 a 100, com a pontuação mais alta representando mais contenção, mais desinibição e menos fome.
7 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 7 semanas
Altura e peso serão usados ​​para calcular o Índice de Massa Corporal, uma relação entre altura e peso. O IMC normal é considerado de 18,5 a 25.
7 semanas
Colesterol
Prazo: Linha de base e semana 7
soro será coletado para medir colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade e alta densidade junto com triglicerídeos. Todos são medidos em mg/dL. Os valores normais incluem colesterol total <=199, triglicerídeos 30 - 149, lipoproteína de alta densidade 40-59, lipoproteína de baixa densidade <=129.
Linha de base e semana 7
Negatividade de incompatibilidade de eletrofisiologia
Prazo: Linha de base e semana 7
Negatividade de incompatibilidade (MMN) medida em um paradigma de potencial relacionado a eventos. O valor é expresso em microvolts e representa a diferença em resposta a estímulos padrão versus incompatíveis medidos em 100 milissegundos após os estímulos. O valor de negatividade de incompatibilidade varia entre 0 e -6 microvolts com números negativos maiores representando maior negatividade de incompatibilidade. O MMN é pensado principalmente para refletir a atividade da memória sensorial, com, no máximo, influências moderadas de processos cognitivos de nível superior, como a atenção.
Linha de base e semana 7
Eletrofisiologia - Inibição Pré-Pulso
Prazo: Linha de base e semana 7
Pré-pulso Inibição da resposta de sobressalto humano. A inibição de pré-pulso é expressa como uma porcentagem de 0 a 100, com o valor mais alto apresentando maior inibição.
Linha de base e semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Center for Medicinal Cannabis Research

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Número de outro subsídio/financiamento: Krupp Endowed Fund)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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