이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 정신병 치료의 보조제로서 칸나비디올(CBD) 대 위약의 효과

2026년 1월 7일 업데이트: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

초기 정신병 치료의 보조제로서 칸나비디올(CBD) 대 위약의 효과: 메커니즘 및 작용 중재자 이해

이것은 외래 환자, 단일 센터, 그룹 간, 이중 맹검, 위약 제어 설계입니다. 약 120명의 청소년 및 성인 환자가 8주 동안 CBD(Cannabidiol Oral Solution) 또는 일치하는 CBD 위약으로 치료를 강화하도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 CBD를 초기 정신병의 증강 전략으로 조사할 것입니다. CBD가 증상, 신경 인지, 염증 지표 및 식습관을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 중요한 것은 CBD 효과의 중재자와 중재자를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 8주간의 이중 맹검 시험에서 항정신병 약물에 대한 추가 기능으로 CBD 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 이 연구에서는 CBD(Cannabidiol Oral Solution) 제품을 사용합니다. 이 제품은 GW Pharmaceuticals에서 제조 및 공급합니다. 제형은 100 mg/mL 용액입니다. CBD 화합물은 1000mg/일을 두 번 나누어 투여합니다. CBD의 용량은 정신분열증 환자에서 CBD의 효능을 입증한 이전의 통제된 시험을 기반으로 선택되었습니다.

스크리닝에서 결과 및 부작용의 후속 조치까지 연구의 최대 기간은 약 8주입니다. 참가자는 이번 8주 이내에 CBD 또는 위약을 받게 됩니다. 또한 치료 전, 중간점(4주) 및 치료 후(8주) 테스트를 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 수석 연구원:
          • Kristin S Cadenhead, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 강화 약물에 대한 임상 시험 설계에 대한 FDA-NIMH-MATRICS 지침에 따라 시험을 시작하기 전 최소 8주 동안 치료로 안정화된 첫 번째 에피소드 정신병(지난 2년 이내에 발병) 또는 감쇠 정신병 증후군(APS):
  • 임상적으로 안정적이고 최소 2개월 동안 질병의 비급성 단계에 있는 첫 번째 에피소드 정신병 참가자는 최소 6주 동안 현재 항정신병 약물을 유지하고 이전 4주 동안 항정신병 약물 용량의 변화가 없으며 APS 참가자는 치료를 받습니다. 4주 동안 동일한 치료 요법(심리사회학적 또는 약리학적),
  • PANSS 항목 P1(망상), P2(개념적 와해), P3(환각 행동), P5(과대성), P6(의심) 및 G8( 특이한 사고 내용),
  • 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)로 평가한 최소 수준의 우울 증상 이하
  • 허용되는 진단에는 APS, 정신병 NOS, 정신분열형, 정신분열증 및 DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 분열정동이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 수반되는 의학적 또는 신경학적 질병;
  • 심각한 머리 부상;
  • 소변 및 혈액 샘플에서 검출된 THC 및 CBD를 포함한 약물에 대한 현재 약물 남용 또는 양성 독성 검사.
  • 지적 기능 장애 IQ<80; 그러나 IQ i가 75-79 범위인 사람들은 WRAT 판독 > 85가 더 높은 병전 IQ를 제안하는 경우 포함됩니다.
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)42로 평가한 높은 자살 위험
  • 임산부 및 피임에 동의하지 않는 분
  • 아젤라스틴, 아젤라스틴 치료가 필요한 환자; 플루티카손, 드로나비놀, 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디올 증강
칸나비디올은 모든 액체에 혼합되는 경구 용액으로 투여됩니다. 제형은 100mg/ml입니다. 취침 시간 X 1주에 500mg을 투여한 다음 500mg을 BID로 투여합니다.
의약품: 칸나비디올 경구 용액
활성 약물(칸나비디올)과 위약 모두 경구 용액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 위약 증강
위약은 칸나비디올 용액과 동일하게 나타납니다.
의약품: 칸나비디올 경구 용액
활성 약물(칸나비디올)과 위약 모두 경구 용액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병의 양성 및 음성 증상
기간: 7주차
정신병적 증상은 양성 및 음성 정신병 증후군 척도(PANSS)로 평가됩니다. 이 척도는 이미 정신병적 장애 진단을 받은 참가자의 모든 양성 증상과 모든 음성 증상에 대한 요약 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
7주차
신경인지
기간: 7주차
글로벌 인지 점수는 모든 과목에서 MATRICS(Measurement and Treatment Research in Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery(MCCB)로 평가됩니다. 글로벌 인지 점수는 MCCB의 다양한 인지 영역에 걸친 Z 점수의 합성입니다. 점수 범위는 -1에서 +1까지입니다. 긍정적인 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
7주차
전구 증상
기간: 7주차
전구증상 척도(SOPS)는 전구증상 증후군에 대한 구조화된 인터뷰(SIPS) 진단 인터뷰의 일부입니다. 이 척도는 정신병에 대한 임상적 고위험으로 진단된 참가자의 하위 증후군 정신병 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 양성 및 음성 증상은 모든 양성 또는 음성 항목의 요약 점수로 평가됩니다. SOPS 총점의 최소 점수는 0이고 최대는 24입니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
7주차
일반 증상
기간: 7주차
BPRS(간단한 정신과 평가 척도)는 모든 과목에서 총점을 포함한 전반적인 증상 등급 평가로 사용됩니다. 최소 점수는 24점이고 최대 점수는 168점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
7주차
임상 글로벌 인상 척도(CGI-S)
기간: 7주차
CGI-S는 모든 과목에 대한 글로벌 정신 병리학 점수를 제공합니다. CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. "1"은 정상으로 간주되는 반면 "7"은 극도로 아픈 것으로 간주됩니다.
7주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 말초 바이오마커
기간: 7주차

"평균 농도 값"으로 표현되는 케모카인 및 사이토카인의 패널. 각 측정값의 최소값과 최대값은 0에서 40,280 사이입니다. 일반적으로 더 높은 값은 더 큰 면역 활성화를 나타냅니다.

사이토카인:

인터페론-감마, 인터루킨-1, 인터루킨-6, 인터루킨-10, 인터루킨-12p70, 종양괴사인자-알파,

케모카인:

Eotaxin-1, Eotaxin-3, Fracktalkine, Interleukin-8, Interferon Gamma-Induced Protein-10, Monocyte Chemotactic Protein-1, Macrophage 유래 케모카인, Macrophage Inflammatory Protein-1a, Macrophage Inflammatory Protein-1b, 흉선 및 활성화 조절 케모카인 ,

다른:

뇌유래신경성인자
7주차
코르티솔
기간: 7주
AM 타액 코르티솔은 일반적으로 100-750 ng/dL 범위입니다. 더 높은 수준은 더 큰 스트레스 반응을 나타내는 것으로 생각됩니다.
7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식습관
기간: 7주
3요소 섭식 설문지는 총점을 사용하여 다양한 범주의 섭식 행동에 대해 질문하는 데 사용됩니다: 인지 식이 제한, 탈억제 및 기아 민감성. 각 점수는 0에서 100까지의 척도 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 자제력, 더 많은 억제력, 더 적은 배고픔을 나타냅니다.
7주
체질량 지수
기간: 7주
신장과 체중의 비율인 체질량 지수를 계산하는 데 신장과 체중이 사용됩니다. 정상적인 BMI는 18.5에서 25로 간주됩니다.
7주
콜레스테롤
기간: 기준선 및 7주차
혈청은 트리글리세리드와 함께 총 콜레스테롤, 저밀도 및 고밀도 지단백질을 측정하기 위해 채취됩니다. 모두 mg/dL 단위로 측정됩니다. 정상 값에는 총 콜레스테롤 <=199, 중성지방 30~149, 고밀도 지단백질 40~59, 저밀도 지단백질 <=129가 포함됩니다.
기준선 및 7주차
전기 생리학 불일치 부정성
기간: 기준선 및 7주차
MMN(Mismatch Negativity)은 이벤트 관련 잠재적 패러다임에서 측정됩니다. 값은 마이크로볼트로 표현되며 자극 후 100밀리초에서 표준 대 불일치 자극 측정에 대한 응답의 차이를 나타냅니다. 불일치 부정성 값은 0과 -6 마이크로볼트 사이에서 다양하며 더 큰 부정합 부정성을 나타내는 더 큰 음수를 사용합니다. MMN은 주로 감각 기억의 활동을 반영하는 것으로 생각되며, 기껏해야 주의력과 같은 더 높은 수준의 인지 과정의 중간 정도의 영향을 받습니다.
기준선 및 7주차
전기 생리학 - Prepulse 억제
기간: 기준선 및 7주차
인간 놀람 반응의 사전 펄스 억제. Prepulse 억제는 0에서 100까지의 백분율로 표시되며 값이 높을수록 더 큰 억제를 나타냅니다.
기준선 및 7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Center for Medicinal Cannabis Research

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (기타 보조금/기금 번호: Krupp Endowed Fund)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초기 정신병에 대한 임상 시험

칸나비디올 경구 용액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다