Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Cannabidiol (CBD) versus placebo som et tillegg til behandling ved tidlig psykose

4. juni 2021 oppdatert av: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Effekter av Cannabidiol (CBD) versus placebo som et supplement til behandling ved tidlig psykose: Forstå virkningsmekanismen og formidlerne

Dette er et poliklinisk, enkeltsenter, mellomgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert design. Omtrent 120 ungdommer og voksne pasienter vil bli randomisert til enten å få behandlingen utvidet med Cannabidiol Oral Solution (CBD) eller med en matchende CBD-placebo i 8 uker. Studien vil undersøke CBD som en forsterkningsstrategi ved tidlig psykose. Det er en hypotese om at CBD vil forbedre symptomer, nevrokognisjon, markører for betennelse og spiseatferd. Viktigere, moderatorer og formidlere av CBD-effektene vil bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta CBD eller matchende placebo som et tillegg til antipsykotisk medisin i en 8 ukers dobbeltblind studie. I denne studien vil Cannabidiol Oral Solution (CBD) produkt bli brukt. Dette produktet er produsert og levert av GW Pharmaceuticals. Formuleringen er en 100 mg/ml løsning. CBD-forbindelsen vil bli doseret med 1000 mg/dag administrert i to oppdelte doser. Dosen av CBD ble valgt basert på tidligere kontrollerte studier som viser effekten av CBD hos pasienter med schizofreni.

Maksimal varighet av studien fra screening til oppfølging av utfall og uønskede hendelser vil være ca. 8 uker. Deltakerne vil motta enten CBD eller placebo innen disse åtte ukene og vil også fullføre forbehandling, midtpunkt (uke 4) og testing etter behandling (uke 8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykose i første episode (debut i løpet av de siste 2 årene) eller svekket psykosesyndrom (APS), stabilisert med behandling i minst 8 uker før oppstart av studien i samsvar med FDA-NIMH-MATRICS-retningslinjene for klinisk utprøvingsdesign for klinisk forbedrende legemidler:
  • Klinisk stabil og i en ikke-akutt fase av sykdommen i minst 2 måneder, deltakere i psykose i første episode vil ha blitt opprettholdt på gjeldende antipsykotika i minst 6 uker, uten endring i antipsykotisk dose de foregående 4 ukene mens APS-deltakere vil være på samme behandlingsregime (psykososial eller farmakologisk) i 4 uker,
  • Vis ikke mer enn moderate nivåer av positive symptomer (definert ved vurderinger på ≤ 4) på ​​PANSS-elementer P1 (vrangforestillinger), P2 (konseptuell desorganisering), P3 (hallusinatorisk atferd), P5 (grandiositet), P6 (mistenkelighet) og G8 ( uvanlig tankeinnhold),
  • Ikke mer enn et minimalt nivå av depressive symptomer vurdert av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Akseptable diagnoser vil inkludere APS, Psychosis NOS, Schizofreniform, Schizofreni og Schizoaffektiv i henhold til det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinsk eller nevrologisk sykdom;
  • Betydelig hodeskade;
  • Gjeldende stoffmisbruk eller positiv toksikologisk screening for medisiner inkludert THC og CBD som oppdaget av urin- og blodprøver.
  • Nedsatt intellektuell funksjon IQ<80; Imidlertid vil de med en IQ i området 75-79 inkluderes hvis WRAT-avlesning > 85 antyder høyere premorbid IQ.
  • Høy selvmordsrisiko vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Gravide kvinner og de som ikke er enige om å unngå å bli gravide
  • Pasienter som trenger behandling med Azelastine, Azelastine; Flutikason, Dronabinol, Valproic Acid eller Divalproex Sodium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiolforsterkning
Cannabidiol vil bli administrert som en mikstur som skal blandes i hvilken som helst væske. Formuleringen er 100 mg/ml. Det vil bli administrert med 500 mg ved sengetid X 1 uke, deretter 500 mg BID.
Legemiddel: Cannabidiol mikstur
Både det aktive legemidlet (cannabidiol) og placebo vil være i mikstur.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placeboforsterkning
Placebo vil virke identisk med cannabidiol-løsningen
Legemiddel: Cannabidiol mikstur
Både det aktive legemidlet (cannabidiol) og placebo vil være i mikstur.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer på psykose
Tidsramme: Uke 7
Psykotiske symptomer vil bli vurdert med The Positive and negative psychotic syndrome scale (PANSS). Denne skalaen gir et sammendrag av alle positive symptomer og alle negative symptomer hos deltakere som allerede er diagnostisert med en psykotisk lidelse. Den totale poengsummen varierer fra 30 til 210 med en høyere poengsum som representerer flere symptomer.
Uke 7
Nevrokognisjon
Tidsramme: uke 7
En global kognitiv poengsum vil bli vurdert med måling og behandlingsforskning i kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) i alle fag. Den globale kognitive poengsummen er en sammensetning av Z-skårene på tvers av de forskjellige kognitive domenene i MCCB. Utvalget av poeng er -1 til +1. Positive skårer representerer bedre kognitiv funksjon.
uke 7
Prodromale symptomer
Tidsramme: Uke 7
Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) er en del av det strukturerte intervjuet for Prodromal Syndromes (SIPS) diagnostiske intervju. Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere subsyndromale psykotiske symptomer hos deltakere som er diagnostisert som klinisk høyrisiko for psykose. Positive og negative symptomer vil bli vurdert som oppsummering av alle positive eller negative elementer. Minimumsscore på SOPS-totalen er 0 og maksimum er 24. En høyere score representerer flere symptomer.
Uke 7
Generelle symptomer
Tidsramme: uke 7
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil bli brukt som en vurdering av generelle symptomvurderinger med totalskåre i alle fag. Minste poengsum er 24 og maksimum er 168. En høyere score representerer flere symptomer.
uke 7
Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tidsramme: Uke 7
CGI-S vil gi en global psykopatologiscore for alle fag. Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. En "1" regnes som normal mens en "7" er ekstremt syk.
Uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifere biomarkører for betennelse
Tidsramme: uke 7

Panel av kjemokiner og cytokiner uttrykt som "Mean Concentration Value". Minimums- og maksimumsverdien for hvert mål mellom 0 og 40 280. Generelt representerer høyere verdier større immunaktivering.

Cytokiner:

Interferon-gamma, Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-10, Interleukin-12p70, Tumor Necrosis Factor-alfa,

Kjemokiner:

Eotaxin-1, Eotaxin-3, Fracktalkine, Interleukin-8, Interferon Gamma-Induced Protein-10, Monocyte Chemotactic Protein-1, Macrophage-derived Chemokine, Macrophage Inflammatory Protein-1a, Macrophage Inflammatory Protein-1b, Thymus and Activation Regulated Chemokine ,

Annen:

Hjerneavledet nevrotropisk faktor
uke 7
Kortisol
Tidsramme: 7 uker
AM spyttkortisol er normalt i området 100-750 ng/dL. Høyere nivåer antas å representere en større stressrespons.
7 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseatferd
Tidsramme: 7 uker
Three Factor Eating Questionnaire vil bli brukt til å spørre om spiseatferd i forskjellige kategorier ved å bruke total poengsum: kognitiv diettbegrensning, desinhibering og mottakelighet for sult. Hver poengsum konverteres til en skalert poengsum fra 0 til 100, der den høyeste poengsummen representerer mer tilbakeholdenhet, mer dishinibition og mindre sult.
7 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 7 uker
Høyde og vekt vil bli brukt til å beregne Body Mass Index, et forhold mellom høyde og vekt. Normal BMI regnes som 18,5 til 25.
7 uker
Kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 7
serum vil bli tegnet for å måle total kolesterol, lav tetthet og høy tetthet lipoproteiner sammen med triglyserider. Alle er målt i mg/dL. Normale verdier inkluderer totalkolesterol <=199, triglyserider 30 - 149, høydensitetslipoprotein 40-59, lavdensitetslipoprotein <=129.
Utgangspunkt og uke 7
Elektrofysiologi Mismatch Negativitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 7
Mismatch Negativity (MMN) målt i et hendelsesrelatert potensielt paradigme. Verdien er uttrykt i mikrovolt og representerer forskjellen i respons på standard versus mismatch stimuli mål ved 100 millisekunder etter stimuli. Mismatch negativitetsverdien varierer mellom 0 og -6 mikrovolt med større negative tall som representerer større mismatch negativitet. MMN antas først og fremst å reflektere aktiviteten til sensorisk hukommelse, med høyst moderate påvirkninger av kognitive prosesser på høyere nivå, for eksempel oppmerksomhet.
Utgangspunkt og uke 7
Elektrofysiologi - Prepulshemming
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 7
Prepulse-hemming av den menneskelige skremmeresponsen. Prepulse-hemming uttrykkes som en prosentandel fra 0 til 100, med den høyeste verdien som gir større hemming.
Utgangspunkt og uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Center for Medicinal Cannabis Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Annet stipend/finansieringsnummer: Krupp Endowed Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig psykose

Kliniske studier på Cannabidiol mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere