Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cannabidiol (CBD) versus placebo som et supplement til behandling ved tidlig psykose

7. januar 2026 opdateret af: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Effekter af Cannabidiol (CBD) versus placebo som et supplement til behandling ved tidlig psykose: Forståelse af virkningsmekanismen og mæglerne

Dette er et ambulant, enkeltcenter, mellem-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Cirka 120 unge og voksne patienter vil blive randomiseret til enten at få deres behandling udvidet med Cannabidiol Oral Solution (CBD) eller med en matchende CBD-placebo i 8 uger. Studiet vil undersøge CBD som en forstærkningsstrategi i tidlig psykose. Det er en hypotese, at CBD vil forbedre symptomer, neurokognition, markører for inflammation og spiseadfærd. Det er vigtigt, at moderatorer og mediatorer af CBD-effekterne vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage CBD eller matchende placebo som et supplement til antipsykotisk medicin i et 8 ugers dobbeltblindt forsøg. I denne undersøgelse vil Cannabidiol Oral Solution (CBD) produkt blive brugt. Dette produkt er fremstillet og leveret af GW Pharmaceuticals. Formuleringen er en 100 mg/ml opløsning. CBD-forbindelsen vil blive doseret med 1000 mg/dag indgivet i to opdelte doser. Dosis af CBD blev valgt baseret på tidligere kontrollerede forsøg, der viser effektiviteten af ​​CBD hos patienter med skizofreni.

Den maksimale varighed af undersøgelsen fra screening til opfølgning af resultater og bivirkninger vil være ca. 8 uger. Deltagerne vil modtage enten CBD eller placebo inden for disse otte uger og vil også gennemføre præ-behandling, midtpunkt (uge 4) og efterbehandling test (uge 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin S Cadenhead, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykose i første episode (debut inden for de sidste 2 år) eller svækket psykosesyndrom (APS), stabiliseret med behandling i mindst 8 uger før påbegyndelse af forsøget i overensstemmelse med FDA-NIMH-MATRICS retningslinjerne for design af kliniske forsøg med lægemidler til klinisk forbedring:
  • Klinisk stabile og i en ikke-akut fase af deres sygdom i mindst 2 måneder, første episode psykosedeltagere vil have været fastholdt på nuværende antipsykotika i mindst 6 uger, uden ændring i antipsykotisk dosis i de foregående 4 uger, mens APS deltagere vil være på samme behandlingsregime (psykosocial eller farmakologisk) i 4 uger,
  • Udvis ikke mere end moderate niveauer af positive symptomer (defineret ved vurderinger på ≤ 4) på ​​PANSS-punkterne P1 (vrangforestillinger), P2 (konceptuel desorganisering), P3 (hallucinatorisk adfærd), P5 (grandiositet), P6 (mistænksomhed) og G8 ( usædvanligt tankeindhold),
  • Ikke mere end et minimalt niveau af depressive symptomer som vurderet af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
  • Acceptable diagnoser vil omfatte APS, psykose NOS, skizofreniform, skizofreni og skizoaffektiv i henhold til det strukturerede kliniske interview for DSM-V.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicinsk eller neurologisk sygdom;
  • Betydelig hovedskade;
  • Nuværende stofmisbrugs- eller positiv toksikologisk screening for lægemidler, herunder THC og CBD, som påvist af urin- og blodprøver.
  • Nedsat intellektuel funktions-IQ<80; dog vil dem med en IQ i 75-79-området være inkluderet, hvis WRAT-aflæsning > 85, hvilket tyder på højere præmorbid IQ.
  • Høj selvmordsrisiko vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Gravide kvinder og dem, der ikke er enige om at undgå at blive gravide
  • Patienter, der kræver behandling med Azelastine, Azelastine; Fluticason, Dronabinol, Valproic Acid eller Divalproex Sodium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiolforøgelse
Cannabidiol vil blive indgivet som en oral opløsning, der skal blandes i enhver væske. Formuleringen er 100 mg/ml. Det vil blive indgivet ved 500 mg ved sengetid X 1 uge, derefter 500 mg BID.
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
Både det aktive lægemiddel (cannabidiol) og placebo vil være i oral opløsning.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placeboforøgelse
Placebo vil fremstå identisk med cannabidiolopløsningen
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
Både det aktive lægemiddel (cannabidiol) og placebo vil være i oral opløsning.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer på psykose
Tidsramme: Uge 7
Psykotiske symptomer vil blive vurderet med den positive og negative psykotiske syndrom-skala (PANSS). Denne skala giver en oversigt over alle positive symptomer og alle negative symptomer hos deltagere, der allerede er diagnosticeret med en psykotisk lidelse. Den samlede score spænder fra 30 til 210 med en højere score, der repræsenterer flere symptomer.
Uge 7
Neurokognition
Tidsramme: uge 7
En global kognitionsscore vil blive vurderet med måling og behandlingsforskning i kognition i skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) i alle fag. Den globale kognitive score er en sammensætning af Z-scorerne på tværs af de forskellige kognitive domæner i MCCB. Udvalget af score er -1 til +1. Positive scores repræsenterer bedre kognitiv funktion.
uge 7
Prodromale symptomer
Tidsramme: Uge 7
Skalaen af ​​prodromale symptomer (SOPS) er en del af det strukturerede interview for prodromale syndromer (SIPS) diagnostiske interview. Denne skala vil blive brugt til at vurdere subsyndromale psykotiske symptomer hos deltagere, der er diagnosticeret som klinisk høj risiko for psykose. Positive og negative symptomer vil blive vurderet som oversigtsscore for alle positive eller negative elementer. Minimumsscore på SOPS-totalen er 0 og maksimum er 24. En højere score repræsenterer flere symptomer.
Uge 7
Generelle symptomer
Tidsramme: uge 7
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil blive brugt som en vurdering af overordnede symptomvurderinger med en samlet score i alle forsøgspersoner. Minimumsscore er 24 og maksimum er 168. En højere score repræsenterer flere symptomer.
uge 7
Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tidsramme: Uge 7
CGI-S vil give en global psykopatologi score for alle fag. Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Et "1" betragtes som normalt, mens et "7" er ekstremt syg.
Uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifere biomarkører for inflammation
Tidsramme: uge 7

Panel af kemokiner og cytokiner udtrykt som "gennemsnitlig koncentrationsværdi". Minimums- og maksimumværdien for hver måling mellem 0 og 40.280. Generelt repræsenterer højere værdier større immunaktivering.

Cytokiner:

Interferon-gamma, Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-10, Interleukin-12p70, Tumor Necrosis Factor-alfa,

Kemokiner:

Eotaxin-1, Eotaxin-3, Fracktalkine, Interleukin-8, Interferon Gamma-induceret Protein-10, Monocytkemotaktisk Protein-1, Makrofage-afledt Chemokine, Makrofage Inflammatorisk Protein-1a, Makrofage Inflammatorisk Protein-1b, Thymus og Aktivering Reguleret Chemokine ,

Andet:

Hjerneafledt neurotropisk faktor
uge 7
Kortisol
Tidsramme: 7 uger
AM spytkortisol er normalt i området 100-750 ng/dL. Højere niveauer menes at repræsentere en større stressreaktion.
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd
Tidsramme: 7 uger
Three Factor Eating Questionnaire vil blive brugt til at forespørge om spiseadfærd i forskellige kategorier ved hjælp af total score: kognitiv kosttilbageholdenhed, disinhibition og modtagelighed for sult. Hver score er konverteret til en skaleret score fra 0 til 100, hvor den højere score repræsenterer mere tilbageholdenhed, mere dishinibition og mindre sult.
7 uger
BMI
Tidsramme: 7 uger
Højde og vægt vil blive brugt til at beregne Body Mass Index, et forhold mellem højde og vægt. Normal BMI anses for 18,5 til 25.
7 uger
Kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 7
serum vil blive tegnet for at måle total kolesterol, lav densitet og høj densitet lipoproteiner sammen med triglycerider. Alle er målt i mg/dL. Normale værdier inkluderer totalt kolesterol <=199, triglycerider 30 - 149, højdensitetslipoprotein 40-59, lavdensitetslipoprotein <=129.
Baseline og uge 7
Elektrofysiologi Mismatch Negativitet
Tidsramme: Baseline og uge 7
Mismatch Negativity (MMN) målt i et begivenhedsrelateret potentielt paradigme. Værdien er udtrykt i mikrovolt og repræsenterer forskellen i respons på standard versus mismatch stimuli måling 100 millisekunder efter stimuli. Mismatch negativitetsværdien varierer mellem 0 og -6 mikrovolt med større negative tal, der repræsenterer større mismatch negativitet. MMN menes primært at afspejle aktiviteten af ​​sensorisk hukommelse, med højst moderate påvirkninger af kognitive processer på højere niveau, såsom opmærksomhed.
Baseline og uge 7
Elektrofysiologi - Prepulse-hæmning
Tidsramme: Baseline og uge 7
Prepulse-hæmning af det menneskelige skræmmerespons. Prepulse-inhibering udtrykkes som en procentdel fra 0 til 100, hvor den højere værdi viser større hæmning.
Baseline og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Center for Medicinal Cannabis Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Krupp Endowed Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig psykose

Kliniske forsøg med Cannabidiol oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner