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Effets du cannabidiol (CBD) par rapport au placebo en tant que complément au traitement de la psychose précoce

7 janvier 2026 mis à jour par: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Effets du cannabidiol (CBD) par rapport au placebo en tant que complément au traitement de la psychose précoce : comprendre le mécanisme et les médiateurs d'action

Il s'agit d'une conception ambulatoire, monocentrique, inter-groupes, en double aveugle, contrôlée par placebo. Environ 120 adolescents et patients adultes seront randomisés pour voir leur traitement augmenté avec une solution orale de cannabidiol (CBD) ou avec un placebo CBD correspondant pendant 8 semaines. L'étude examinera le CBD en tant que stratégie d'augmentation dans la psychose précoce. On suppose que le CBD améliorera les symptômes, la neurocognition, les marqueurs d'inflammation et les comportements alimentaires. Il est important de noter que les modérateurs et médiateurs des effets du CBD seront explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir du CBD ou un placebo correspondant en complément d'un médicament antipsychotique dans un essai en double aveugle de 8 semaines. Dans cette étude, le produit Cannabidiol Oral Solution (CBD) sera utilisé. Ce produit est fabriqué et fourni par GW Pharmaceuticals. La formulation est une solution à 100 mg/mL. Le composé CBD sera dosé à 1000mg/jour administré en deux doses fractionnées. La dose de CBD a été sélectionnée sur la base d'essais contrôlés antérieurs qui démontrent l'efficacité du CBD chez les patients atteints de schizophrénie.

La durée maximale de l'étude, du dépistage au suivi des résultats et des événements indésirables, sera d'environ 8 semaines. Les participants recevront soit le CBD, soit un placebo au cours de ces huit semaines. et effectuera également des tests de pré-traitement, à mi-parcours (semaine 4) et post-traitement (semaine 8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Kristin S Cadenhead, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier épisode de psychose (apparition au cours des 2 dernières années) ou syndrome de psychose atténuée (APS), stabilisé avec un traitement pendant au moins 8 semaines avant le début de l'essai, conformément aux directives FDA-NIMH-MATRICS pour la conception d'essais cliniques pour les médicaments d'amélioration clinique :
  • Cliniquement stables et dans une phase non aiguë de leur maladie depuis au moins 2 mois, les participants au premier épisode de psychose auront été maintenus sous antipsychotique actuel pendant au moins 6 semaines, sans changement de dose d'antipsychotique au cours des 4 semaines précédentes tandis que les participants APS seront sur le même schéma thérapeutique (psychosocial ou pharmacologique) pendant 4 semaines,
  • Ne pas présenter plus que des niveaux modérés de symptômes positifs (définis par des notes ≤ 4) sur les éléments PANSS P1 (délire), P2 (désorganisation conceptuelle), P3 (comportement hallucinatoire), P5 (grandiosité), P6 (méfiance) et G8 ( contenu de pensée inhabituel),
  • Pas plus qu'un niveau minimal de symptômes dépressifs tel qu'évalué par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
  • Les diagnostics acceptables comprendront l'APS, la psychose NOS, la schizophréniforme, la schizophrénie et la schizoaffectivité selon l'entretien clinique structuré pour le DSM-V.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou neurologique concomitante ;
  • Traumatisme crânien important ;
  • Toxicomanie actuelle ou dépistage toxicologique positif pour les drogues, y compris le THC et le CBD, détectées par des échantillons d'urine et de sang.
  • Fonctionnement intellectuel avec facultés affaiblies QI<80 ; cependant, ceux dont le QI est compris entre 75 et 79 seront inclus si la lecture WRAT > 85 suggère un QI prémorbide plus élevé.
  • Risque suicidaire élevé évalué par la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Les femmes enceintes et celles qui ne sont pas d'accord pour éviter de tomber enceinte
  • Patients nécessitant un traitement à l'azélastine, azélastine ; Fluticasone, Dronabinol, Acide Valproïque ou Divalproex Sodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation du cannabidiol
Le cannabidiol sera administré sous forme de solution buvable à mélanger dans n'importe quel liquide. La formulation est de 100 mg/ml. Il sera administré à 500 mg au coucher X 1 semaine puis 500 mg BID.
Médicament: Solution buvable de cannabidiol
Le médicament actif (cannabidiol) et le placebo seront tous deux en solution buvable.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Augmentation par placebo
Le placebo apparaîtra identique à la solution de cannabidiol
Médicament: Solution buvable de cannabidiol
Le médicament actif (cannabidiol) et le placebo seront tous deux en solution buvable.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes positifs et négatifs de la psychose
Délai: Semaine 7
Les symptômes psychotiques seront évalués avec l'échelle du syndrome psychotique positif et négatif (PANSS). Cette échelle fournit un score récapitulatif de tous les symptômes positifs et de tous les symptômes négatifs chez les participants qui ont déjà reçu un diagnostic de trouble psychotique. Le score total varie de 30 à 210, un score plus élevé représentant plus de symptômes.
Semaine 7
Neurocognition
Délai: semaine 7
Un score cognitif global sera évalué avec la batterie cognitive consensuelle (MCCB) de recherche sur la mesure et le traitement de la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) chez tous les sujets. Le score cognitif global est un composite des scores Z dans les différents domaines cognitifs du MCCB. La plage des scores va de -1 à +1. Les scores positifs représentent un meilleur fonctionnement cognitif.
semaine 7
Symptômes prodromiques
Délai: Semaine 7
L'échelle des symptômes prodromiques (SOPS) fait partie de l'entretien diagnostique de l'entretien structuré pour les syndromes prodromiques (SIPS). Cette échelle sera utilisée pour évaluer les symptômes psychotiques sous-syndromiques chez les participants diagnostiqués comme présentant un risque clinique élevé de psychose. Les symptômes positifs et négatifs seront évalués en tant que scores récapitulatifs de tous les éléments positifs ou négatifs. Le score minimum sur le total SOPS est de 0 et le maximum est de 24. Un score plus élevé représente plus de symptômes.
Semaine 7
Symptômes généraux
Délai: semaine 7
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) sera utilisée pour évaluer l'évaluation globale des symptômes avec un score total dans tous les sujets. Le score minimum est de 24 et le maximum est de 168. Un score plus élevé représente plus de symptômes.
semaine 7
Échelle d'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Semaine 7
Le CGI-S fournira un score psychopathologique global pour tous les sujets. L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Un "1" est considéré comme normal tandis qu'un "7" est extrêmement malade.
Semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs périphériques de l'inflammation
Délai: semaine 7

Panel de chimiokines et de cytokines exprimé en "Mean Concentration Value". La valeur minimale et maximale pour chaque mesure entre 0 et 40 280. En général, des valeurs plus élevées représentent une plus grande activation immunitaire.

Cytokines :

Interféron-gamma, Interleukine-1, Interleukine-6, Interleukine-10, Interleukine-12p70, Facteur de nécrose tumorale-alpha,

Chimiokines :

Eotaxine-1, Eotaxine-3, Fracktalkine, Interleukine-8, Interféron Gamma-Induced Protein-10, Monocyte Chemotactic Protein-1, Macrophage-Derived Chemokine, Macrophage Inflammatory Protein-1a, Macrophage Inflammatory Protein-1b, Thymus et Activation Regulated Chemokine ,

Autre:

Facteur neurotrope dérivé du cerveau
semaine 7
Cortisol
Délai: 7 semaines
AM Le cortisol salivaire est normalement compris entre 100 et 750 ng/dL. On pense que des niveaux plus élevés représentent une plus grande réponse au stress.
7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement alimentaire
Délai: 7 semaines
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs sera utilisé pour interroger le comportement alimentaire dans différentes catégories en utilisant le score total : restriction alimentaire cognitive, désinhibition et sensibilité à la faim. Chaque score est converti en un score échelonné de 0 à 100, le score le plus élevé représentant plus de retenue, plus de désinhibition et moins de faim.
7 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 7 semaines
La taille et le poids seront utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle, un rapport entre la taille et le poids. L'IMC normal est considéré entre 18,5 et 25.
7 semaines
Cholestérol
Délai: Base de référence et semaine 7
le sérum sera prélevé pour mesurer le cholestérol total, les lipoprotéines de faible densité et de haute densité ainsi que les triglycérides. Tous sont mesurés en mg/dL. Les valeurs normales incluent le cholestérol total <= 199, les triglycérides 30 - 149, les lipoprotéines de haute densité 40-59, les lipoprotéines de basse densité <= 129.
Base de référence et semaine 7
Électrophysiologie Inadéquation Négativité
Délai: Base de référence et semaine 7
Mismatch Negativity (MMN) mesuré dans un paradigme de potentiel lié à un événement. La valeur est exprimée en microvolts et représente la différence de réponse à la mesure des stimuli standard par rapport à l'inadéquation à 100 millisecondes après les stimuli. La valeur de négativité de mésappariement varie entre 0 et -6 microvolts avec des nombres négatifs plus grands représentant une plus grande négativité de mésappariement. On pense que le MMN reflète principalement l'activité de la mémoire sensorielle, avec, tout au plus, des influences modérées de processus cognitifs de niveau supérieur, tels que l'attention.
Base de référence et semaine 7
Électrophysiologie - Inhibition des préimpulsions
Délai: Base de référence et semaine 7
Préimpulsion Inhibition de la réaction de sursaut humaine. L'inhibition de la préimpulsion est exprimée en pourcentage de 0 à 100, la valeur la plus élevée présentant une inhibition plus importante.
Base de référence et semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Center for Medicinal Cannabis Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Autre subvention/numéro de financement: Krupp Endowed Fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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