Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kanabidiolu (CBD) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie leczenia we wczesnej psychozie

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Wpływ kanabidiolu (CBD) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie leczenia wczesnej psychozy: zrozumienie mechanizmu i mediatorów działania

Jest to projekt ambulatoryjny, jednoośrodkowy, międzygrupowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo. Około 120 nastolatków i dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia wspomaganego roztworem doustnym kannabidiolu (CBD) lub pasującym placebo CBD przez 8 tygodni. Badanie zbada CBD jako strategię augmentacji we wczesnej psychozie. Przypuszcza się, że CBD poprawi objawy, neuropoznanie, markery stanu zapalnego i zachowania żywieniowe. Co ważne, zostaną zbadane moderatory i mediatory efektów CBD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać CBD lub pasujące placebo jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych w 8-tygodniowym podwójnie ślepym badaniu. W tym badaniu zostanie użyty produkt Cannabidiol Oral Solution (CBD). Ten produkt jest wytwarzany i dostarczany przez GW Pharmaceuticals. Preparat jest roztworem o stężeniu 100 mg/ml. Związek CBD będzie dawkowany w dawce 1000mg/dzień podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawka CBD została dobrana na podstawie wcześniejszych kontrolowanych badań, które wykazały skuteczność CBD u pacjentów ze schizofrenią.

Maksymalny czas trwania badania od badania przesiewowego do obserwacji wyników i zdarzeń niepożądanych wyniesie około 8 tygodni. W ciągu tych ośmiu tygodni uczestnicy otrzymają CBD lub placebo a także ukończy badanie przed leczeniem, w punkcie środkowym (tydzień 4) i po leczeniu (tydzień 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin S Cadenhead, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod psychozy (początek w ciągu ostatnich 2 lat) lub zespół atenuowanej psychozy (APS), ustabilizowany leczeniem przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, zgodnie z wytycznymi FDA-NIMH-MATRICS dotyczącymi projektowania badań klinicznych leków wzmacniających działanie kliniczne:
  • Klinicznie stabilni i w nieostrej fazie choroby przez co najmniej 2 miesiące, Uczestnicy pierwszego epizodu psychozy będą otrzymywać aktualne leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 6 tygodni, bez zmiany dawki leku przeciwpsychotycznego przez poprzednie 4 tygodnie, podczas gdy uczestnicy APS będą na ten sam schemat leczenia (psychospołeczny lub farmakologiczny) przez 4 tygodnie,
  • Wykazują nie więcej niż umiarkowany poziom objawów pozytywnych (zdefiniowanych przez oceny ≤ 4) w pozycjach PANSS P1 (urojenia), P2 (dezorganizacja pojęciowa), P3 (zachowanie halucynacyjne), P5 (wyniosłość), P6 (podejrzliwość) i G8 ( niezwykła treść myślowa),
  • Nie więcej niż minimalny poziom objawów depresyjnych oceniany za pomocą Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Dopuszczalne diagnozy obejmują APS, psychozy BNO, schizofrenię, schizofrenię i schizoafektywne zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-V.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba medyczna lub neurologiczna;
  • Znaczący uraz głowy;
  • Bieżące nadużywanie substancji lub pozytywny test toksykologiczny pod kątem narkotyków, w tym THC i CBD, wykrytych w próbkach moczu i krwi.
  • upośledzone funkcjonowanie intelektualne IQ<80; jednak osoby z IQ i w zakresie 75-79 zostaną uwzględnione, jeśli odczyt WRAT > 85 sugeruje wyższe przedchorobowe IQ.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)42
  • Kobiety w ciąży i te, które nie zgadzają się, aby uniknąć zajścia w ciążę
  • Pacjenci wymagający leczenia Azelastyną, Azelastyną; Flutikazon, dronabinol, kwas walproinowy lub sól sodowa diwalproeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmentacja kanabidiolu
Kannabidiol będzie podawany jako roztwór doustny do zmieszania z dowolnym płynem. Preparat zawiera 100 mg/ml. Będzie podawany w dawce 500 mg przed snem X 1 tydzień, a następnie 500 mg BID.
Lek: Roztwór doustny kanabidiolu
Zarówno aktywny lek (kannabidiol), jak i placebo będą w roztworze doustnym.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Wzmocnienie placebo
Placebo będzie wyglądać identycznie jak roztwór kannabidiolu
Lek: Roztwór doustny kanabidiolu
Zarówno aktywny lek (kannabidiol), jak i placebo będą w roztworze doustnym.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne i negatywne objawy psychozy
Ramy czasowe: Tydzień 7
Objawy psychotyczne będą oceniane za pomocą Skali pozytywnego i negatywnego zespołu psychotycznego (PANSS). Ta skala zapewnia sumaryczny wynik wszystkich objawów pozytywnych i wszystkich objawów negatywnych u uczestników, u których już zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Tydzień 7
Neurokognicja
Ramy czasowe: tydzień 7
Globalny Wynik Poznawczy zostanie oceniony za pomocą Pomiaru i Leczenia Badań Poznawczych w Schizofrenii (MATRICS) Konsensusowej Baterii Poznawczej (MCCB) u wszystkich pacjentów. Globalny Wynik Poznawczy jest złożeniem wyników Z w różnych domenach poznawczych w MCCB. Zakres ocen wynosi od -1 do +1. Wyniki dodatnie oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
tydzień 7
Objawy prodromalne
Ramy czasowe: Tydzień 7
Skala objawów zwiastunowych (SOPS) jest częścią wywiadu diagnostycznego ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów zwiastunowych (SIPS). Ta skala zostanie wykorzystana do oceny subsyndromalnych objawów psychotycznych u uczestników, u których zdiagnozowano klinicznie wysokie ryzyko psychozy. Objawy pozytywne i negatywne zostaną ocenione jako sumaryczne wyniki wszystkich pozytywnych lub negatywnych pozycji. Minimalny wynik w skali SOPS to 0, a maksymalny to 24. Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Tydzień 7
Objawy ogólne
Ramy czasowe: tydzień 7
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej oceny objawów z łącznym wynikiem u wszystkich badanych. Minimalny wynik to 24, a maksymalny to 168. Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
tydzień 7
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 7
CGI-S zapewni globalny wynik psychopatologii dla wszystkich przedmiotów. Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. „1” jest uważane za normalne, podczas gdy „7” jest bardzo chore.
Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 7

Panel chemokin i cytokin wyrażony jako „średnia wartość stężenia”. Minimalna i maksymalna wartość dla każdej miary z zakresu od 0 do 40 280. Na ogół wyższe wartości oznaczają większą aktywację immunologiczną.

Cytokiny:

Interferon-gamma, Interleukina-1, Interleukina-6, Interleukina-10, Interleukina-12p70, Czynnik martwicy nowotworów- alfa,

Chemokiny:

Eotaksyna-1, eotaksyna-3, fracktalkina, interleukina-8, białko indukowane interferonem gamma-10, białko chemotaktyczne monocytów-1, chemokina pochodząca z makrofagów, białko zapalne makrofagów-1a, białko zapalne makrofagów-1b, chemokina regulowana przez grasicę i aktywację ,

Inny:

Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego
tydzień 7
Kortyzol
Ramy czasowe: 7 tygodni
Poziom kortyzolu w ślinie AM zwykle mieści się w zakresie 100-750 ng/dL. Uważa się, że wyższe poziomy reprezentują większą reakcję na stres.
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 7 tygodni
Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania zostanie wykorzystany do zapytania o zachowania żywieniowe w różnych kategoriach przy użyciu łącznego wyniku: poznawcza powściągliwość dietetyczna, odhamowanie i podatność na głód. Każdy wynik jest przeliczany na wynik skalowany od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza więcej powściągliwości, więcej rozstroju i mniej głodu.
7 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wzrost i waga zostaną użyte do obliczenia wskaźnika masy ciała, czyli stosunku wzrostu do wagi. Normalne BMI uważa się za 18,5 do 25.
7 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
surowica zostanie pobrana w celu pomiaru całkowitego cholesterolu, lipoprotein o niskiej i wysokiej gęstości oraz trójglicerydów. Wszystkie są mierzone w mg/dl. Normalne wartości obejmują cholesterol całkowity <=199, trójglicerydy 30 - 149, lipoproteiny o dużej gęstości 40-59, lipoproteiny o małej gęstości <=129.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Negatywność niedopasowania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
Negatywność niezgodności (MMN) mierzona w paradygmacie potencjalnego zdarzenia. Wartość jest wyrażona w mikrowoltach i przedstawia różnicę w odpowiedzi na bodziec standardowy i niedopasowany mierzony 100 milisekund po bodźcu. Wartość ujemna niedopasowania waha się od 0 do -6 mikrowoltów, przy czym większe liczby ujemne reprezentują większą ujemność niedopasowania. Uważa się, że MMN odzwierciedla przede wszystkim aktywność pamięci sensorycznej, z co najwyżej umiarkowanymi wpływami procesów poznawczych wyższego poziomu, takich jak uwaga.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Elektrofizjologia - hamowanie przedimpulsowe
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
Prepulse Hamowanie ludzkiej reakcji zaskoczenia. Inhibicja przedimpulsowa wyrażana jest w procentach od 0 do 100, przy czym wyższa wartość oznacza większe hamowanie.
Punkt odniesienia i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Center for Medicinal Cannabis Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (Inny numer grantu/finansowania: Krupp Endowed Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna psychoza

Badania kliniczne na Roztwór doustny kanabidiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj