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大麻二酚 (CBD) 与安慰剂作为早期精神病治疗辅助治疗的效果

2021年6月4日 更新者:Kristin Cadenhead, M.D.、University of California, San Diego

大麻二酚 (CBD) 与安慰剂作为早期精神病治疗辅助治疗的效果:了解作用机制和介质

这是一项门诊、单中心、组间、双盲、安慰剂对照设计。 大约 120 名青少年和成年患者将被随机分配接受为期 8 周的大麻二酚口服液(CBD)或匹配的 CBD 安慰剂治疗。 该研究将检查 CBD 作为早期精神病的增强策略。 据推测,CBD 将改善症状、神经认知、炎症标志物和饮食行为。 重要的是,将探讨 CBD 影响的调节者和调解者。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在为期 8 周的双盲试验中,参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 CBD 或匹配的安慰剂作为抗精神病药物的补充。 在这项研究中,将使用大麻二酚口服溶液 (CBD) 产品。 该产品由 GW Pharmaceuticals 制造和供应。 该制剂是 100 mg/mL 溶液。 CBD 化合物将以 1000 毫克/天的剂量分两次给药。 CBD 的剂量是根据之前证明 CBD 对精神分裂症患者疗效的对照试验来选择的。

从筛选到随访结果和不良事件的最长研究持续时间约为 8 周。 参与者将在这八周内接受 CBD 或安慰剂 还将完成治疗前、治疗中点(第 4 周)和治疗后(第 8 周)测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kristin S Cadenhead, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次发作的精神病(在过去 2 年内发作)或轻型精神病综合征 (APS),在开始试验前至少 8 周稳定下来,符合 FDA-NIMH-MATRICS 临床增强药物临床试验设计指南:
  • 临床稳定并处于疾病的非急性期至少 2 个月,首发精神病参与者将在目前的抗精神病药物治疗下维持至少 6 周,前 4 周抗精神病药物剂量没有变化,而 APS 参与者将继续服用相同的治疗方案(社会心理或药物)持续 4 周,
  • 在 PANSS 项目 P1(妄想)、P2(概念紊乱)、P3(幻觉行为)、P5(夸大)、P6(多疑)和 G8(不寻常的思想内容),
  • 不超过卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评估的最低水平的抑郁症状
  • 根据 DSM-V 的结构化临床访谈,可接受的诊断将包括 APS、精神病 NOS、精神分裂症样、精神分裂症和情感分裂症。

排除标准:

  • 伴随的医学或神经系统疾病;
  • 头部严重受伤;
  • 通过尿液和血液样本检测的包括 THC 和 CBD 在内的药物的当前药物滥用或阳性毒理学筛查。
  • 智力功能受损IQ<80;然而,如果 WRAT 读数 > 85 表明病前智商较高,则智商在 75-79 范围内的人将被包括在内。
  • 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的高自杀风险42
  • 孕妇及不同意者避免怀孕
  • 需要接受氮卓斯汀、氮卓斯汀治疗的患者;氟替卡松、屈大麻酚、丙戊酸或双丙戊酸钠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大麻二酚增强
大麻二酚将作为口服溶液给药,混合在任何液体中。 配方为 100 mg/ml。 它将在睡前 X 1 周以 500 mg 给药,然后 500 mg BID。
活性药物(大麻二酚)和安慰剂均采用口服溶液形式。
其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:安慰剂增强
安慰剂看起来与大麻二酚溶液相同
活性药物(大麻二酚)和安慰剂均采用口服溶液形式。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神病的阳性和阴性症状
大体时间:第 7 周
将使用阳性和阴性精神病性综合症量表 (PANSS) 评估精神病性症状。 该量表提供了已被诊断患有精神病的参与者的所有阳性症状和所有阴性症状的总分。 总分范围从 30 到 210,分数越高代表症状越多。
第 7 周
神经认知
大体时间:第 7 周
全球认知得分将通过精神分裂症认知测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 在所有受试者中进行评估。全球认知得分是 MCCB 中不同认知领域的 Z 得分的综合。 分数范围是-1到+1。 积极的分数代表更好的认知功能。
第 7 周
前驱症状
大体时间:第 7 周
前驱症状量表 (SOPS) 是前驱综合症结构化访谈 (SIPS) 诊断访谈的一部分。 该量表将用于评估被诊断为精神病临床高风险的参与者的亚综合征精神病症状。 阳性和阴性症状将作为所有阳性或阴性项目的总分进行评估 SOPS 总分的最低分数为 0 分,最高分数为 24 分。 分数越高代表症状越多。
第 7 周
一般症状
大体时间:第 7 周
简明精神病学评定量表 (BPRS) 将用作对所有受试者总分的总体症状评定的评估。 最低分数为 24,最高分数为 168。 分数越高代表症状越多。
第 7 周
临床整体印象量表 (CGI-S)
大体时间:第 7 周
CGI-S 将为所有受试者提供全球精神病理学评分。 临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表,要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。 “1”被认为是正常的,而“7”则被认为病得很重。
第 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症的外周生物标志物
大体时间:第 7 周

一组趋化因子和细胞因子表示为“平均浓度值”。 每个度量的最小值和最大值介于 0 和 40,280 之间。 一般来说,较高的值代表较大的免疫激活。

细胞因子:

干扰素-γ、白细胞介素-1、白细胞介素-6、白细胞介素-10、白细胞介素-12p70、肿瘤坏死因子-α、

趋化因子:

Eotaxin-1、Eotaxin-3、Fracktalkine、Interleukin-8、干扰素γ诱导蛋白-10、单核细胞趋化蛋白-1、巨噬细胞衍生趋化因子、巨噬细胞炎症蛋白-1a、巨噬细胞炎症蛋白-1b、胸腺和活化调节趋化因子,

其他:

脑源性神经营养因子

第 7 周
皮质醇
大体时间:7周
AM 唾液皮质醇通常在 100-750 ng/dL 的范围内。 更高的水平被认为代表更大的应激反应。
7周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饮食行为
大体时间:7周
三因素饮食问卷将使用总分查询不同类别的饮食行为:认知饮食节制、脱抑制和饥饿易感性。 每个分数都转换为从 0 到 100 的比例分数,较高的分数代表更多的克制、更多的去抑制和更少的饥饿感。
7周
体重指数
大体时间:7周
身高和体重将用于计算身体质量指数,即身高和体重的比率。 正常 BMI 被认为是 18.5 至 25。
7周
胆固醇
大体时间:基线和第 7 周
将抽取血清以测量总胆固醇、低密度和高密度脂蛋白以及甘油三酯。 全部以 mg/dL 为单位测量。 正常值包括总胆固醇 <=199、甘油三酯 30 - 149、高密度脂蛋白 40-59、低密度脂蛋白 <=129。
基线和第 7 周
电生理错配阴性
大体时间:基线和第 7 周
在事件相关电位范例中测量的失配负性 (MMN)。 该值以微伏表示,表示在刺激后 100 毫秒时对标准与不匹配刺激测量的响应差异。 失配负值在 0 和 -6 微伏之间变化,负数越大表示失配负性越大。 MMN 被认为主要反映感觉记忆的活动,至多受高级认知过程(例如注意力)的适度影响。
基线和第 7 周
电生理学 - 前脉冲抑制
大体时间:基线和第 7 周
抑制人类惊吓反应的前脉冲。 前脉冲抑制表示为从 0 到 100 的百分比,值越高表示抑制越强。
基线和第 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin Cadenhead, MD、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 649467 CMCR Grants Program
  • Cadenhead (其他赠款/资助编号:Krupp Endowed Fund)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早期精神病的临床试验

大麻二酚口服液的临床试验

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