- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04441710
Sérologické monitorování pečovatele bylo sekundárně rozšířeno na pacienty s koronavirem SARS-CoV-2 (CoVid3S)
Nemocniční úmrtnost připisovaná SARS-CoV-2 ve Francii vzrostla v týdnu před porodem denně o 28 %. Týden po tomto rozhodnutí činil denní nárůst 30 %. Během týdne druhého týdne porodu začal pokles o 19 % odhadovaný za posledních 5 dní a dosáhl kumulativního počtu 2606 úmrtí dne 29/3 (stránka https://www.eficiens.com/coronavirus- osobní statistiky / a výpočet).
Diagnostika virového nosičství pomocí RT-PCR je vyhrazena pro symptomatické případy mezi pečovateli kvůli nedostatku dostupných testů a těžkopádné implementaci. Diagnostika nosičství je měřítkem, na kterém jsou implementovány terapeutické strategie a vytvořeny národní statistiky. Může představovat falešně negativní výsledky související s příliš časným nebo příliš pozdním výzkumem ve vztahu k infekci nebo s technickou vadou vzorku nosního výtěru. Ošetřovatelé v první linii v péči o pacienty, v nemocnicích nebo ve městě mají k tomuto diagnostickému testu pouze částečný přístup v závislosti na existenci příznaků. Zavedení systematického sérologického screeningu plánovaného vládou, který nemůže být založen pouze na vyhledávání viru, umožní informovat ošetřující osoby s příznaky či nepřítomností, o jejich sérologickém stavu, a tedy o stupni jejich imunity, resp. , naopak náchylnost k infekčním kontaktům. Mělo by být proto velmi dobrovolně požadováno. U příležitosti tohoto screeningu umožní sestavení kohorty COVID-3S ověřit míru kontaminace u asymptomatické populace, což je informace, která pro odhad imunitního pokrytí populace velmi chybí. Realizace studie Covid-3S bude vycházet z práce Národního referenčního centra Pr B Lina, z kohorty COVID-SER, pro výběr nejúčinnějšího testu (testů). Zdá se užitečné zahájit konstituování této kohorty co nejdříve v souvislosti s vývojem epidemie. Až do obdržení oficiálních doporučení, nedostatek znalostí o provádění sérologických testů znamená, že by měly být aplikovány nejprve na zdravotníky, kteří jsou schopni lépe ocenit jeho limity, pro počáteční období před stanovením validované strategie sérologického screeningu. Jakmile bude strategie upřesněna, postupné rozšiřování screeningu na populaci pacientů poskytne reprezentativnější základ pro konstrukci epidemiologických modelů pro hodnocení strategií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Francie
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Saint-Genis-Laval, Francie
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli dospělá osoba, která prošla sérologickým, antigenním nebo jakýmkoli jiným typem testu ve Francii a dobrovolně se zapojila do kohorty a/nebo byla očkována proti COVID19
- Každé dítě mladší 18 let, které prošlo sérologickým, antigenním nebo jiným typem testu ve Francii, je ochotné se zúčastnit a jehož alespoň jeden z rodičů přijal účast v kohortě a/nebo bylo očkováno proti COVID19
Kritéria vyloučení:
- Osoby zbavené svobody
- Dospělí, na které se vztahuje zákonná ochrana: opatrovnictví, opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
|
Účastníci budou vyzváni k vyplnění podrobného dotazníku pro shromažďování prospektivních a retrospektivních údajů o sérologickém screeningu CoViD19.
|
Pečovatelé
Personál fakultních nemocnic
|
Účastníci budou vyzváni k vyplnění podrobného dotazníku pro shromažďování prospektivních a retrospektivních údajů o sérologickém screeningu CoViD19.
|
Primární pečovatelé
Populace profesionálních pečovatelů, jako je praktický lékař nebo sestra na volné noze.
|
Účastníci budou vyzváni k vyplnění podrobného dotazníku pro shromažďování prospektivních a retrospektivních údajů o sérologickém screeningu CoViD19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytvoření spolehlivého predikčního modelu účinnosti kontroly virů
Časové okno: 18 měsíců
|
Odhadovaný počet úmrtí, kterým se zabránilo pomocí různých strategií ochrany obyvatelstva, odhadnutý aplikací těchto strategií na realistickou virtuální populaci.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal FASCIA, MD, Hospices Civils de Lyon
- Ředitel studie: François GUEYFFIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0395
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciDokončeno
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Sultan Qaboos UniversityDokončeno
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Miami VA Healthcare SystemZatím nenabíráme
-
StemCyte, Inc.NáborDlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy