- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04441710
Serologische Überwachung von Pflegekräften sekundär auf Patienten mit dem SARS-CoV-2-Coronavirus ausgeweitet (CoVid3S)
Die auf SARS-CoV-2 zurückzuführende Krankenhaussterblichkeit in Frankreich stieg in der Woche vor der Entbindung täglich um 28 %. In der Woche nach dieser Entscheidung betrug die tägliche Steigerung 30 %. In der Woche der zweiten Woche der Haft begann es in den letzten 5 Tagen mit einem Rückgang von schätzungsweise 19 % und erreichte am 29.3. die kumulative Zahl von 2606 Todesfällen (Website https://www.eficiens.com/coronavirus- persönliche Statistiken / und Berechnung).
Die Diagnose einer Virusübertragung durch RT-PCR ist aufgrund des Mangels an verfügbaren Tests und der umständlichen Durchführung symptomatischen Fällen unter Pflegekräften vorbehalten. Die Trägerdiagnostik ist der Maßstab, an dem die therapeutischen Strategien umgesetzt und die nationale Statistik erstellt werden. Es kann falsch negative Ergebnisse liefern, die mit einer zu frühen oder zu späten Untersuchung in Bezug auf die Infektion oder mit einem technischen Defekt der Nasenabstrichprobe zusammenhängen. Pflegekräfte an vorderster Front in der Patientenversorgung, in Krankenhäusern oder in der Stadt haben je nach Vorliegen von Symptomen nur eingeschränkten Zugang zu diesem diagnostischen Test. Die von der Regierung geplante Durchführung eines systematischen serologischen Screenings, das sich nicht nur auf die Suche nach dem Virus stützen kann, wird es ermöglichen, die Pflegekräfte, die Symptome aufweisen oder nicht, über ihren serologischen Status und damit über ihren Grad an Immunität zu informieren oder , im Gegenteil, Anfälligkeit für infektiöse Kontakte. Es sollte daher sehr freiwillig angefordert werden. Anlässlich dieses Screenings wird die Zusammensetzung der COVID-3S-Kohorte es ermöglichen, den Grad der Kontamination in einer asymptomatischen Bevölkerung zu überprüfen, Informationen, die für die Einschätzung der Immunabdeckung der Bevölkerung schmerzlich fehlen. Die Durchführung der Covid-3S-Studie basiert auf der Arbeit des Nationalen Referenzzentrums von Pr B Lina aus der COVID-SER-Kohorte zur Auswahl des/der effizientesten Tests. Es erscheint sinnvoll, die Bildung dieser Kohorte so bald wie möglich in Bezug auf die Entwicklung der Epidemie einzuleiten. Bis zum Erhalt offizieller Empfehlungen bedeutet der Mangel an Wissen über die Durchführung serologischer Tests, dass sie zunächst von Angehörigen der Gesundheitsberufe angewendet werden sollten, die ihre Grenzen besser einschätzen können, für die Anfangsphase, bevor eine validierte serologische Screening-Strategie festgelegt wird. Sobald die Strategie festgelegt ist, wird die schrittweise Ausweitung des Screenings auf die Patientenpopulation eine repräsentativere Grundlage für die Konstruktion epidemiologischer Modelle zur Bewertung von Strategien bieten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Tronche, Frankreich
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Frankreich
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Saint-Genis-Laval, Frankreich
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Saint-Étienne, Frankreich
- CHU de Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Erwachsene, der einen serologischen, antigenen oder sonstigen Test in Frankreich bestanden hat und freiwillig an der Kohorte teilnimmt und/oder gegen COVID19 geimpft wurde
- Jedes Kind unter 18 Jahren, das einen serologischen, antigenen oder einen anderen Test in Frankreich bestanden hat, bereit ist, daran teilzunehmen, und von dem mindestens ein Elternteil der Teilnahme an der Kohorte zugestimmt hat, und/oder gegen COVID19 geimpft ist
Ausschlusskriterien:
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Rechtsschutzberechtigte Erwachsene: Vormundschaft, Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
|
Die Teilnehmer werden eingeladen, einen detaillierten Fragebogen auszufüllen, um prospektiv und retrospektiv Daten rund um das serologische CoViD19-Screening zu sammeln.
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Betreuer
Mitarbeiter von Universitätskliniken
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Die Teilnehmer werden eingeladen, einen detaillierten Fragebogen auszufüllen, um prospektiv und retrospektiv Daten rund um das serologische CoViD19-Screening zu sammeln.
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Betreuer der Grundversorgung
Population von professionellen Pflegekräften wie Hausärzten oder freiberuflichen Pflegekräften.
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Die Teilnehmer werden eingeladen, einen detaillierten Fragebogen auszufüllen, um prospektiv und retrospektiv Daten rund um das serologische CoViD19-Screening zu sammeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Etablierung eines zuverlässigen Vorhersagemodells für die Wirksamkeit der Viruskontrolle
Zeitfenster: 18 Monate
|
Geschätzte Zahl der durch die verschiedenen Bevölkerungsschutzstrategien vermiedenen Todesfälle, geschätzt durch Anwendung dieser Strategien auf die realistische virtuelle Bevölkerung.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal FASCIA, MD, Hospices Civils de Lyon
- Studienleiter: François GUEYFFIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0395
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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