- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04441710
Serologisk overvåking av omsorgsgiver utvidet sekundært til pasienter med SARS-CoV-2 Coronavirus (CoVid3S)
Sykehusdødeligheten tilskrevet SARS-CoV-2 i Frankrike økte daglig med 28 % i uken før fødsel. Uken etter denne avgjørelsen var den daglige økningen 30 %. I løpet av uken i den andre fengselsuken startet den en nedgang på 19 % anslått i løpet av de siste 5 dagene, og nådde det kumulative antallet på 2606 dødsfall den 29/3 (nettsted https://www.eficiens.com/coronavirus- personlig statistikk / og beregning).
Diagnosen viral bærer ved RT-PCR er forbeholdt symptomatiske tilfeller blant omsorgspersoner, på grunn av mangelen på tilgjengelige tester og den tungvinte implementeringen. Bærerdiagnosen er målestokken, som er implementert de terapeutiske strategiene og etablert den nasjonale statistikken. Det kan presentere falske negativer, knyttet til en forskning for tidlig eller for sent i forhold til infeksjonen, eller til en teknisk defekt i neseprøven. Omsorgspersoner i frontlinjen i pasientbehandlingen, på sykehus eller i byen, har bare delvis tilgang til denne diagnostiske testen, avhengig av eksistensen av symptomer. Gjennomføringen av en systematisk serologisk screening, planlagt av myndighetene og som ikke kun kan baseres på søket etter viruset, vil gjøre det mulig å informere omsorgspersonene som viser symptomer eller ikke, om deres serologiske status, og dermed deres grad av immunitet eller tvert imot, mottakelighet for smittsomme kontakter. Det bør derfor være svært frivillig forespurt. I anledning av denne screeningen vil konstitusjonen av COVID-3S-kohorten gjøre det mulig å verifisere graden av forurensning i en asymptomatisk populasjon, informasjon som sårt mangler for estimering av immundekningen til befolkningen. Gjennomføringen av Covid-3S-studien vil være basert på arbeidet til det nasjonale referansesenteret til Pr B Lina, fra COVID-SER-kohorten, for å velge den(e) mest effektive testen(e). Det synes nyttig å sette i gang konstitueringen av denne gruppen så snart som mulig i forhold til utviklingen av epidemien. I påvente av mottak av offisielle anbefalinger betyr mangelen på kunnskap om utførelsen av serologiske tester at den først bør brukes til helsepersonell, som er bedre i stand til å sette pris på grensene, i den første perioden før en validert serologisk screeningstrategi fastsettes. Når strategien er spesifisert, vil gradvis utvidelse av screening til pasientpopulasjonen gi et mer representativt grunnlag for konstruksjon av epidemiologiske modeller for evaluering av strategier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen som har bestått en serologisk, antigenisk eller annen type test i Frankrike, og frivillig til å delta i kohorten og/eller vaksinert mot COVID19
- Ethvert barn under 18 år som har bestått en serologisk, antigenisk eller annen type test i Frankrike, villig til å delta og minst én av foreldrene har akseptert å delta i kohorten og/eller vaksinert mot COVID19
Ekskluderingskriterier:
- Personer frarøvet sin frihet
- Voksne som rettsvern gjelder: vergemål, kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
|
Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et detaljert spørreskjema for å samle inn prospektivt og retrospektivt data rundt CoViD19-serologisk screening.
|
Omsorgspersoner
Ansatte ved universitetssykehus
|
Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et detaljert spørreskjema for å samle inn prospektivt og retrospektivt data rundt CoViD19-serologisk screening.
|
Primæromsorgspersoner
Befolkning av profesjonelle omsorgspersoner som fastlege eller frilanssykepleier.
|
Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut et detaljert spørreskjema for å samle inn prospektivt og retrospektivt data rundt CoViD19-serologisk screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etablering av en pålitelig prediksjonsmodell for effektiviteten av viruskontroll
Tidsramme: 18 måneder
|
Estimert antall dødsfall unngått av de ulike befolkningsbeskyttelsesstrategiene, estimert ved å bruke disse strategiene på den realistiske virtuelle befolkningen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal FASCIA, MD, Hospices Civils de Lyon
- Studieleder: François GUEYFFIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0395
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
HCA International LimitedFullført
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater