- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04441710
Monitoraggio sierologico del caregiver esteso in secondo luogo ai pazienti con coronavirus SARS-CoV-2 (CoVid3S)
La mortalità ospedaliera attribuita a SARS-CoV-2 in Francia è aumentata giornalmente del 28% nella settimana prima del parto. La settimana successiva a questa decisione, l'aumento giornaliero è stato del 30%. Durante la settimana della seconda settimana di confinamento, ha iniziato un calo del 19% stimato negli ultimi 5 giorni, raggiungendo il numero cumulativo di 2606 decessi il 29/3 (sito https://www.eficiens.com/coronavirus- statistiche personali / e calcolo).
La diagnosi di trasporto virale mediante RT-PCR è riservata ai casi sintomatici tra gli operatori sanitari, a causa della carenza di test disponibili e della macchinosa implementazione. La diagnosi di portatore è il punto di riferimento, sul quale vengono attuate le strategie terapeutiche e stabilite le statistiche nazionali. Può presentare falsi negativi, legati a una ricerca troppo precoce o troppo tardiva rispetto all'infezione, oppure a un difetto tecnico del campione di tampone nasale. Gli operatori sanitari in prima linea nella cura dei pazienti, negli ospedali o in città, hanno solo un accesso parziale a questo test diagnostico, a seconda dell'esistenza dei sintomi. L'attuazione di uno screening sierologico sistematico, previsto dal governo e che non può basarsi solo sulla ricerca del virus, consentirà di informare i caregivers che presentano sintomi o meno, del loro stato sierologico, e quindi del loro grado di immunità o , al contrario, suscettibilità ai contatti infettivi. Va quindi richiesto molto volontariamente. In occasione di questo screening, la costituzione della coorte COVID-3S consentirà di verificare il grado di contaminazione in una popolazione asintomatica, informazione fortemente carente per la stima della copertura immunitaria della popolazione. L'implementazione dello studio Covid-3S si baserà sul lavoro del Centro di Riferimento Nazionale del Pr B Lina, della coorte COVID-SER, per la selezione del/i test più efficiente/i. Sembra utile avviare quanto prima la costituzione di questa coorte in relazione all'evoluzione dell'epidemia. In attesa del ricevimento delle raccomandazioni ufficiali, la mancanza di conoscenza dell'esecuzione dei test sierologici significa che dovrebbe essere applicato in primo luogo agli operatori sanitari, maggiormente in grado di apprezzarne i limiti, per il periodo iniziale prima di determinare una strategia di screening sierologico validata. Una volta specificata la strategia, la graduale estensione dello screening alla popolazione di pazienti fornirà una base più rappresentativa per la costruzione di modelli epidemiologici per la valutazione delle strategie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Saint-Genis-Laval, Francia
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi adulto che abbia superato un test sierologico, antigenico o di altro tipo in Francia e volontario per partecipare alla coorte e/o vaccinato contro COVID19
- Qualsiasi bambino sotto i 18 anni che abbia superato un test sierologico, antigenico o di qualsiasi altro tipo in Francia, disposto a partecipare e di cui almeno uno dei genitori abbia accettato di partecipare alla coorte e/o vaccinato contro il COVID19
Criteri di esclusione:
- Persone private della loro libertà
- Adulti sui quali si applica la tutela legale: tutela, curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti
|
I partecipanti saranno invitati a completare un questionario dettagliato per raccogliere dati prospettici e retrospettivi sullo screening sierologico CoViD19.
|
Badante
Personale degli ospedali universitari
|
I partecipanti saranno invitati a completare un questionario dettagliato per raccogliere dati prospettici e retrospettivi sullo screening sierologico CoViD19.
|
Operatori di assistenza primaria
Popolazione di operatori sanitari professionali come il medico generico o l'infermiere freelance.
|
I partecipanti saranno invitati a completare un questionario dettagliato per raccogliere dati prospettici e retrospettivi sullo screening sierologico CoViD19.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Istituzione di un modello di previsione affidabile per l'efficacia del controllo del virus
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero stimato di decessi evitati dalle varie strategie di protezione della popolazione, stimato applicando queste strategie alla popolazione virtuale realistica.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal FASCIA, MD, Hospices Civils de Lyon
- Direttore dello studio: François GUEYFFIER, MD, Hospices Civils de Lyon
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0395
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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