Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att beskriva rutinmässiga behandlingsvägar hos deltagare med allvarlig depression och aktiva självmordstankar med avsikt i Italien (ARIANNA)

7 december 2021 uppdaterad av: Janssen-Cilag S.p.A.

En beskrivning av rutinmässiga behandlingsvägar i en kohort av patienter med allvarlig depression och "aktiva självmordstankar med avsikt" i Italien: Arianna Observational Study.

Syftet med studien är att beskriva de farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingsvägarna i italiensk rutinmässig klinisk praxis för deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) och aktiva självmordstankar med avsikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italien, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Italien, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Italien, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Italien, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Italien, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Italien, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Italien, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale S. Francesco d'Assisi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Italien, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Italien, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Italien, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av deltagare med bekräftad major depressiv sjukdom (MDD) och aktiva självmordstankar med avsikt enligt läkarens åsikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (5:e upplagan) (DSM-5) för enstaka episod eller återkommande major depressiv sjukdom (MDD), baserat på klinisk bedömning
  • Enligt läkarens åsikt är den nuvarande depressiva episoden måttlig till svår när det gäller svårighetsgrad.
  • Enligt läkarens åsikt är akut psykiatrisk sjukhusvistelse kliniskt motiverad på grund av deltagarens nuvarande aktiva självmordstankar med avsikt.
  • Deltagaren måste vara kapabel till urskillning
  • Deltagaren måste kunna läsa och skriva på det italienska språket
  • Deltagaren måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) som anger att han/hon förstår studiens syfte och är villig att delta i studien
  • Deltagaren befinner sig i områdets upptagningsområde, enligt utvärderingen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Deltagare för närvarande (det vill säga vid tidpunkten för inskrivningen och baserat på klinisk bedömning) uppfyller DSM-5-kriterierna för psykotisk störning, bipolära eller relaterade störningar, antisocial personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, demens
  • Deltagare uppfyller DSM-5 svårighetsgradskriterierna för måttlig eller allvarlig substans- eller alkoholmissbruk (förutom nikotin eller koffein) inom 6 månader före registreringen, baserat på klinisk bedömning
  • Deltagaren har deltagit i eller är för närvarande inskriven i någon klinisk prövning med experimentella behandlingar inom den aktuella depressiva episoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med MDD och Active Suicidal Ideation with Intent
Deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och aktiva självmordstankar med avsikt enligt definitionen/bekräftad av utredaren kommer att registreras och behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Den primära datakällan för denna studie kommer att vara varje deltagares medicinska journaler.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie. Både retrospektiv och prospektiv data kommer att samlas in. De retrospektiva uppgifterna kommer att samlas in genom medicinsk kartgranskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av omfattande behandling för allvarlig depression (MDD) och aktiva självmordstankar med avsikt
Tidsram: Upp till 90 dagar
Typ av omfattande behandling för MDD och aktiva självmordstankar med avsikt (till exempel psykofarmakoterapi; psykosocial behandling; somatisk terapi) kommer att rapporteras.
Upp till 90 dagar
Antal psykiatriska droger
Tidsram: Upp till 90 dagar
Antal psykiatriska läkemedel (det vill säga polypsykofarma kontra monoterapi) kommer att rapporteras.
Upp till 90 dagar
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 90 dagar
Behandlingslängden för MDD och självmordstankar med avsikt kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar
Sekvens av behandlingar hos deltagare med MDD och självmordstankar med avsikt
Tidsram: Upp till 90 dagar
Behandlingssekvenser för deltagare med MDD och självmordstankar med uppsåt (till exempel administrering av förstahands antidepressiva) kommer att bedömas.
Upp till 90 dagar
Vårdinställning
Tidsram: Upp till 90 dagar
Vårdmiljön (det vill säga slutenvård och öppenvård) kommer att bedömas.
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalpoäng
Tidsram: Upp till dag 104 (slutet på besöket)
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta förändringar i depressionens svårighetsgrad på grund av antidepressiv behandling. MADRS består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom) för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Upp till dag 104 (slutet på besöket)
European Quality of Life (EuroQol) 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Upp till dag 104 (slutet på besöket)
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus. EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Upp till dag 104 (slutet på besöket)
Andel deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till dag 104 (slutet på besöket)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En allvarlig (AE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till dag 104 (slutet på besöket)
Sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: Upp till dag 104 (slut på besök)
Health Care Resource Utilization (HCRU) kommer att mätas genom antalet sjukhusbesök, besök på akutmottagningen, sluten sjukhusvistelse, specialistbesök i öppenvård, antal dagvårdsbesök, laboratorietester, instrumentella och andra diagnostiska tester relaterade till MDD med aktiv suicid. idé med avsikt.
Upp till dag 104 (slut på besök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar och självmordsbeteende enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsram: Upp till dag 104 (studieslut)
Självmordstankar eller självmordsbeteende kommer att mätas med C-SSRS-poäng. C-SSRS är en klinikerklassad bedömning av suicidalt beteende och/eller avsikt. Skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och föreställningars intensitet. Självmordstankar består av 5 ja/nej-objekt: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan, aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt. Försämring av självmordstankar kommer att vara en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Upp till dag 104 (studieslut)
Beck Hopelessness Scale (BHS) poäng
Tidsram: Upp till dag 104 (slutet på besöket)
BHS är ett pappersbaserat självrapporterat mått för att bedöma ens nivå av negativa förväntningar eller pessimism angående framtiden. Skalan består av 20 sant-falska poster som undersöker respondentens attityd under den senaste veckan genom att antingen godkänna ett pessimistiskt påstående eller förneka ett optimistiskt påstående; 9-objekt är inkodade som falska och 11 är inskrivna som sanna. Objekt faller inom 3 domäner: känslor om framtiden; förlust av motivation; framtida förväntningar. Varje svar tilldelas en poäng på 0 eller 1. Totalt BHS-poäng är summan av postsvar, med ett intervall från 0 till 20, med en högre poäng som representerar högre nivå av hopplöshet. Totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3 är (normalt), poäng 4 till 8 (lindrig hopplöshet, poäng 9 till 14 (måttlig hopplöshet), poäng <14 (svår hopplöshet). Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Upp till dag 104 (slutet på besöket)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Suicide Ideation: punkt 10 (MADRS-SI)
Tidsram: Upp till dag 104 (slutet på besöket)
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS punkt 10 eller MADRS-SI utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar; poängsatt från 0 (objektet finns inte eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Upp till dag 104 (slutet på besöket)
Involveringsutvärderingsformulär (IEQ)
Tidsram: Upp till dag 104 (slutet på besöket)
Enkäten med utvärdering av engagemang med 31 punkter mäter vårdgivarens börda. Den har validerats för vårdgivare till individer med schizofreni, täcker ett brett domän av vårdkonsekvenser och hänvisar till belastning som upplevts under de senaste 4 veckorna. Medelpoäng beräknas för den totala skalan och delskalorna. Totalpoäng kan variera från 29 till 145 med sub-skala domäner som sträcker sig - spänning, 9-45; tillsyn, 6-30; oroande, 6-30; och uppmanar, 8-40. Lägre total- och subskala poäng indikerar mindre börda och högre poäng högre nivå av vårdgivare börda.
Upp till dag 104 (slutet på besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Annan identifierare: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera