이탈리아에서 주요 우울증과 적극적 자살 관념이 있는 참가자의 일상적인 치료 경로를 설명하기 위한 연구 (ARIANNA)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag S.p.A.
이탈리아의 주요 우울증 및 "의도가 있는 능동적 자살 생각" 환자 코호트의 일상적인 치료 경로에 대한 설명: Arianna 관찰 연구.
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD) 및 적극적인 자살 관념이 있는 참가자의 이탈리아 일상적인 임상 실습에서 약리학적 및 비약물학적 치료 활용 경로를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Cagliari, 이탈리아, 00000
- Ospedale Santissima Trinità
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Cantu', 이탈리아, 22063
- Ospedale Sant'Antonio Abate
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Catania, 이탈리아, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
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Colleferro, 이탈리아, 00034
- Ospedale Parodi Delfino
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Ospedali Riuniti Foggia
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Frattamaggiore, 이탈리아, 80027
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
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Lido Di Camaiore, 이탈리아, 53041
- Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
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Macerata, 이탈리아, 62100
- H.U. Santa Lucía
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Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Ca Granda - Niguarda
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Modena, 이탈리아, 41126
- Dipartimento di Salute Mentale
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Oliveto Citra, 이탈리아, 84020
- Ospedale S Francesco d Assisi
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, 이탈리아, 35124
- Centro Salute Mentale
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Palermo, 이탈리아, 90127
- AOU Policlinico P.Giaccone
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Putignano, 이탈리아, 70017
- P.O. Putignano
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
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Roma, 이탈리아, 00196
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Teramo, 이탈리아, 64100
- Ospedale G. Mazzini
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 주요 우울 장애(MDD)가 확인되고 의사의 의견에 따른 의도를 가진 적극적인 자살 생각이 있는 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상 평가를 기반으로 단일 에피소드 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 의사의 의견으로는 현재의 우울 삽화는 중증도 측면에서 중등도에서 중증입니다.
- 의사의 의견에 따르면 참가자의 현재 적극적인 자살 생각으로 인해 급성 정신과 입원이 임상적으로 타당합니다.
- 참가자는 분별력이 있어야 합니다.
- 참가자는 이탈리아어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 목적을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 조사관의 평가에 따라 사이트의 집수 지역에 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재(즉, 등록 당시 및 임상 평가를 기반으로) 정신병 장애, 양극성 장애 또는 관련 장애, 반사회적 성격 장애, 경계성 성격 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 치매에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 참가자는 임상 평가를 기준으로 등록 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 심각도 기준을 충족합니다.
- 참가자는 현재 주요 우울 에피소드 내에서 실험적 치료를 사용하는 임상 시험에 참여했거나 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MDD 및 적극적인 자살 관념이 있는 참여자
주요 우울 장애(MDD) 및 조사자가 정의/확인한 의도를 가진 능동적 자살 생각이 있는 참여자는 등록되고 일상적인 임상 실습에 따라 치료됩니다.
이 연구의 기본 데이터 소스는 각 참가자의 의료 기록입니다.
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이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.
소급 및 예상 데이터가 모두 수집됩니다.
후 향적 데이터는 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요우울장애(MDD) 및 의도가 있는 능동적 자살생각에 대한 종합치료의 종류
기간: 최대 90일
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MDD에 대한 포괄적인 치료 유형 및 의도가 있는 능동적 자살 생각(예: 정신약물 요법, 심리사회적 치료, 신체 요법)이 보고됩니다.
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최대 90일
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정신과 약물의 수
기간: 최대 90일
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정신과 약물의 수(즉, 다중 정신약물 대 단일 요법)가 보고됩니다.
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최대 90일
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치료 기간
기간: 최대 90일
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MDD에 대한 치료 기간 및 의도가 있는 자살 생각이 평가됩니다.
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최대 90일
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주요우울장애 및 의도적 자살생각이 있는 참여자의 치료순서
기간: 최대 90일
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MDD 및 의도가 있는 자살 생각(예: 1차 항우울제 투여)이 있는 참가자에 대한 치료 순서를 평가합니다.
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최대 90일
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케어 세팅
기간: 최대 90일
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치료 환경(즉, 입원 환자 및 외래 환자)이 평가됩니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총점
기간: 104일까지(방문 종료)
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MADRS는 항우울제 치료로 인한 우울증 중증도의 변화를 측정하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다. MADRS는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적인 증상) 총 가능 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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104일까지(방문 종료)
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유럽 삶의 질(EuroQol) 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 점수
기간: 104일까지(방문 종료)
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(최악 상상할 수 있는 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)로 설정합니다.
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104일까지(방문 종료)
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AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 104일까지(방문 종료)
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유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다.
심각한(AE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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104일까지(방문 종료)
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의료 자원 활용
기간: 104일까지(방문 종료)
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HCRU(Health Care Resource Utilization)는 입원 방문 횟수, 응급실 방문 횟수, 입원 환자 입원, 전문 외래 환자 방문 횟수, 당일 진료 방문 횟수, 실험실 테스트, 활성 자살을 동반한 MDD와 관련된 도구 및 기타 진단 테스트를 통해 측정됩니다. 의도를 가진 아이디어.
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104일까지(방문 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 평가한 자살 생각 및 행동
기간: 104일까지(연구 종료)
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자살 생각 또는 행동은 C-SSRS 점수를 사용하여 측정됩니다.
C-SSRS는 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 평가 평가입니다.
척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각의 강도 등 4개 영역 28문항으로 구성되어 있다.
자살생각은 5개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있다: 죽고 싶다, 비구체적 능동적 자살생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각, 능동적 구체적인 계획과 의도를 가진 자살 생각.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가하는 것입니다.
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104일까지(연구 종료)
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Beck 절망 척도(BHS) 점수
기간: 104일까지(방문 종료)
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BHS는 미래에 대한 부정적인 기대나 비관의 정도를 평가하기 위한 종이 기반의 자기 보고식 측정입니다.
척도는 비관적 진술을 지지하거나 낙관적 진술을 부인함으로써 지난 주 동안 응답자의 태도를 조사하는 20개의 참-거짓 항목으로 구성됩니다. 9개 항목은 false로 키가 지정되고 11개 항목은 true로 키가 지정됩니다.
항목은 3가지 영역에 속합니다: 미래에 대한 감정; 동기 상실; 미래의 기대.
각 응답에는 0 또는 1의 점수가 할당됩니다.
총 BHS 점수는 항목 응답의 합계이며 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 높은 절망 수준을 나타냅니다.
0에서 3까지 범위의 총 점수는 (정상 범위), 점수 4에서 8 (경미한 절망, 점수 9에서 14 (중간 절망), 점수 <14 (심각한 절망)입니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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104일까지(방문 종료)
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 자살 생각: 항목 10(MADRS-SI)
기간: 104일까지(방문 종료)
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다.
MADRS 항목 10 또는 MADRS-SI는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다. 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수를 매기고 총 가능한 점수는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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104일까지(방문 종료)
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참여 평가 설문지(IEQ)
기간: 104일까지(방문 종료)
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31개 항목 참여 평가 설문지는 간병인의 부담을 측정합니다.
정신분열증이 있는 개인의 간병인에 대해 검증되었으며 간병 결과의 광범위한 영역을 다루고 지난 4주 동안 경험한 부담을 나타냅니다.
평균 점수는 전체 척도 및 하위 척도에 대해 계산됩니다.
총 점수 범위는 29에서 145까지이며 하위 척도 범위는 긴장, 9-45; 감독, 6-30; 걱정, 6-30; 촉구, 8-40.
총점과 하위척도 점수가 낮을수록 부담이 적고 점수가 높을수록 간병인의 부담이 커집니다.
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104일까지(방문 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로