Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka kuvaa rutiinihoitoreittejä potilailla, joilla on vakava masennus ja aikomus aktiivisia itsemurha-ajatuksia (ARIANNA)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.

Kuvaus rutiinihoitoreiteistä vakavaa masennusta sairastavien potilaiden ryhmässä ja "aktiivisessa itsemurha-ajatuksessa" Italiassa: Arianna Observational Study.

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata farmakologisten ja ei-lääkehoidon hyödyntämispolkuja Italian rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on vakava masennus (MDD) ja aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Italia, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Italia, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Italia, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Italia, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Italia, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Italia, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Italia, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Italia, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on vahvistettu vakava masennushäiriö (MDD) ja aktiivisia itsemurha-ajatuksia lääkärin lausunnon mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (5. painos) (DSM-5) diagnostiset kriteerit yksittäiselle masennushäiriölle (MDD) kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Lääkärin mielestä nykyinen masennusjakso on vaikeusasteeltaan kohtalaisesta vaikeaan.
  • Lääkärin mielestä akuutti psykiatrinen sairaalahoito on kliinisesti perusteltua osallistujan nykyisen aktiivisen itsemurha-ajatuksen vuoksi.
  • Osallistujan tulee pystyä erottamaan
  • Osallistujan tulee osata lukea ja kirjoittaa italian kielellä
  • Osallistujan on oltava allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistuja on tutkijan arvioiden kohteen valuma-alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää tällä hetkellä (eli ilmoittautumishetkellä ja kliinisen arvioinnin perusteella) DSM-5-kriteerit psykoottiselle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai vastaaville häiriöille, epäsosiaaliselle persoonallisuushäiriölle, rajapersoonallisuushäiriölle, kehitysvammaiselle, autismikirjon häiriölle, dementialle
  • Osallistuja täyttää DSM-5:n vakavuuskriteerit kohtalaisen tai vakavan päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta) osalta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Osallistuja on osallistunut tai on tällä hetkellä mukana kliinisissä tutkimuksissa, joissa on kokeellisia hoitoja nykyisen vakavan masennusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on MDD ja aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella
Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja aktiivisia itsemurha-ajatuksia tutkijan määrittelemällä/vahvistetulla tarkoituksella, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tietolähde on kunkin osallistujan potilastiedot.
Muut: Ei väliintuloa
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta. Tietoja kerätään sekä retrospektiivistä että tulevasta. Takautuvat tiedot kerätään lääketieteellisen kartoituksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennushäiriön (MDD) ja aktiivisen itsemurha-ajatuksen kattavan hoidon tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
MDD:n ja aktiivisen itsemurha-ajattelun kattavan hoidon tyyppi (esimerkiksi psykofarmakoterapia; psykososiaalinen hoito; somaattinen terapia) raportoidaan.
Jopa 90 päivää
Psykiatristen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Psykiatristen lääkkeiden määrä (eli polypsykofarmasia vs. monoterapia) ilmoitetaan.
Jopa 90 päivää
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
MDD:n ja tarkoituksellisesti itsemurha-ajatusten hoidon kesto arvioidaan.
Jopa 90 päivää
Hoitojaksot osallistujille, joilla on MDD ja itsemurha-ajatukset tarkoituksella
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Hoitojaksot osallistujille, joilla on MDD ja itsemurha-ajatuksia tarkoituksella (esimerkiksi ensilinjan masennuslääkkeen antaminen), arvioidaan.
Jopa 90 päivää
Hoito-asetus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Hoitotilanne (eli sairaala- ja avohoito) arvioidaan.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia masennuksen vaikeusasteessa. MADRS koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva masennuslääke). oireet) mahdollistaen kokonaispistemäärän 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
Eurooppalaisen elämänlaadun (EuroQol) 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) tulokset
Aikaikkuna: Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta. EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin). kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
AE- ja SAE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. Vakava (AE) on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
Terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) mitataan sairaalakäyntien, päivystyspoliklinikalla, sairaalahoidon, erikoislääkärikäyntien, päivähoidon käyntien lukumäärän, laboratoriotestien, instrumentaalisten ja muiden diagnostisten testien avulla, jotka liittyvät aktiiviseen itsemurhaan liittyvään MDD:hen. ajatus tarkoituksella.
Päivään 104 asti (käynnin lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivään 104 asti (tutkimuksen loppu)
Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä mitataan C-SSRS-pisteillä. C-SSRS on kliinikon arvioima itsemurhakäyttäytymisen ja/tai -aikomusten arvio. Asteikko koostuu 28:sta 4 osasta: itsemurhakäyttäytyminen, todelliset yritykset, itsemurha-ajatukset ja ajatuksen voimakkuus. Itsemurha-ajatukset koostuvat viidestä kyllä/ei-kohdasta: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella. Itsemurha-ajatusten paheneminen lisää itsemurha-ajatusten vakavuutta lähtötilanteesta.
Päivään 104 asti (tutkimuksen loppu)
Beck Hopelessness Scale (BHS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
BHS on paperipohjainen itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan negatiivisten odotusten tai pessimismin tasoa tulevaisuuden suhteen. Asteikko koostuu 20 tosi-epätosi kohdasta, jotka tarkastelevat vastaajan asennetta kuluneen viikon aikana joko hyväksymällä pessimistisen väitteen tai kieltämällä optimistisen väitteen; 9-kohdetta on näppäilty epätosi ja 11 tosi. Kohteet kuuluvat kolmeen alueeseen: tunteet tulevaisuudesta; motivaation menetys; tulevaisuuden odotukset. Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0 tai 1. Kokonais-BHS-pistemäärä on asiavastausten summa, vaihteluväli 0–20, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toivottomuuden tasoa. Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–3, ovat (normaali alue), pisteet 4–8 (lievä toivottomuus, pisteet 9–14 (kohtalainen toivottomuus), pisteet <14 (vakava toivottomuus). Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon itsemurha-ajatus: kohta 10 (MADRS-SI)
Aikaikkuna: Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. MADRS-kohde 10 tai MADRS-SI arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia; pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai se on normaali) 6:een (vaikeat tai jatkuvat oireet), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
Osallistumisen arviointikysely (IEQ)
Aikaikkuna: Päivään 104 asti (käynnin lopussa)
31-kohtaisella osallistumisen arviointikyselyllä mitataan omaishoitajien taakkaa. Se on validoitu skitsofreniaa sairastavien henkilöiden omaishoitajille, se kattaa laajan alueen hoidon seurauksista ja viittaa viimeisten 4 viikon aikana koettuun taakkaan. Keskimääräiset pisteet lasketaan kokonaisasteikolle ja ala-asteikolle. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 29-145, ja alamittausalueet ovat - jännitys, 9-45; valvonta, 6-30; huolestuttava, 6-30; ja kehottaa, 8-40. Pienemmät kokonais- ja alapisteet osoittavat vähemmän taakkaa ja korkeammat pisteet suurempaa hoitajan taakkaa.
Päivään 104 asti (käynnin lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa