Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om routinematige behandelingstrajecten te beschrijven bij deelnemers met ernstige depressie en actieve zelfmoordgedachten met intentie in Italië (ARIANNA)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.

Een beschrijving van routinematige behandelingstrajecten in een cohort van patiënten met ernstige depressie en "actieve zelfmoordgedachten met intentie" in Italië: de Arianna Observational Study.

Het doel van de studie is het beschrijven van de farmacologische en niet-farmacologische behandelingsroutes in de Italiaanse routinematige klinische praktijk van deelnemers met depressieve stoornis (MDD) en actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italië, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Italië, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Italië, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Italië, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Italië, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Italië, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Italië, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Italië, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italië, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Italië, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Italië, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italië, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Italië, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Italië, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Italië, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Italië, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Italië, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit deelnemers met bevestigde depressieve stoornis (MDD) en actieve suïcidale gedachten met intentie volgens de mening van de arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet voldoen aan diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) voor een enkele episode of terugkerende depressieve stoornis (MDD), gebaseerd op klinische beoordeling
  • Naar het oordeel van de arts is de huidige depressieve episode matig tot ernstig qua ernst.
  • Naar de mening van de arts is acute psychiatrische ziekenhuisopname klinisch gerechtvaardigd vanwege de huidige actieve zelfmoordgedachten van de deelnemer met de bedoeling
  • De deelnemer moet onderscheidingsvermogen hebben
  • Deelnemer moet de Italiaanse taal kunnen lezen en schrijven
  • Deelnemer moet het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend, waarmee hij/zij aangeeft dat hij/zij het doel van de studie begrijpt en bereid is deel te nemen aan de studie
  • De deelnemer bevindt zich in het verzorgingsgebied van de locatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer voldoet momenteel (dat wil zeggen op het moment van inschrijving en op basis van klinische beoordeling) aan de DSM-5-criteria voor psychotische stoornis, bipolaire of verwante stoornissen, antisociale persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, dementie
  • Deelnemer voldoet aan de DSM-5-ernstcriteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (behalve voor nicotine of cafeïne) binnen de 6 maanden vóór inschrijving, op basis van klinische beoordeling
  • Deelnemer heeft deelgenomen aan of is momenteel ingeschreven in een klinische studie met experimentele behandelingen binnen de huidige depressieve episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met MDD en actieve zelfmoordgedachten met intentie
Deelnemers met ernstige depressieve stoornis (MDD) en actieve zelfmoordgedachten met intentie zoals gedefinieerd/bevestigd door de onderzoeker zullen worden ingeschreven en behandeld in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk. De primaire gegevensbron voor deze studie zijn de medische dossiers van elke deelnemer.
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie. Er worden zowel retrospectieve als prospectieve gegevens verzameld. De retrospectieve gegevens zullen worden verzameld door middel van beoordeling van de medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type uitgebreide behandeling voor ernstige depressiestoornis (MDD) en actieve zelfmoordgedachten met intentie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Type uitgebreide behandeling voor MDD en actieve zelfmoordgedachten met intentie (bijvoorbeeld psychofarmacotherapie; psychosociale behandeling; somatische therapie) zal worden gerapporteerd.
Tot 90 dagen
Aantal psychiatrische medicijnen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Het aantal psychiatrische medicijnen (d.w.z. polypsychofarmie versus monotherapie) zal worden gerapporteerd.
Tot 90 dagen
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De duur van de behandeling van MDD en zelfmoordgedachten met intentie zal worden geëvalueerd.
Tot 90 dagen
Volgorde van behandelingen bij deelnemers met MDD en zelfmoordgedachten met intentie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Behandelingssequenties voor deelnemers met MDD en zelfmoordgedachten met intentie (bijvoorbeeld toediening van eerstelijns antidepressiva) zullen worden beoordeeld.
Tot 90 dagen
Zorg instelling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De zorgsetting (d.w.z. intramuraal en ambulant) zal worden beoordeeld.
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totaalscore
Tijdsspanne: Tot dag 104 (einde bezoek)
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om veranderingen in de ernst van depressie als gevolg van behandeling met antidepressiva te meten. De MADRS bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid symptomen) voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Tot dag 104 (einde bezoek)
European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) scores
Tijdsspanne: Tot dag 104 (einde bezoek)
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Tot dag 104 (einde bezoek)
Percentage deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 104 (einde bezoek)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een Ernstig (AE) is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot dag 104 (einde bezoek)
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot dag 104 (einde bezoek)
Health Care Resource Utilization (HCRU) wordt gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnamebezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, intramurale ziekenhuisopname, specialistische poliklinische bezoeken, aantal dagbehandelingsbezoeken, laboratoriumtests, instrumentele en andere diagnostische tests gerelateerd aan MDD met actieve suïcidale idee met intentie.
Tot dag 104 (einde bezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Tot dag 104 (einde studie)
Zelfmoordgedachten of -gedrag worden gemeten met behulp van de C-SSRS-score. C-SSRS is een door een arts beoordeelde beoordeling van suïcidaal gedrag en/of intentie. De schaal bestaat uit 28 items in 4 secties: zelfmoordgedrag, daadwerkelijke pogingen, zelfmoordgedachten en intensiteit van de gedachten. Zelfmoordgedachten bestaan ​​uit 5 ja/nee-items: doodswens, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan, actief zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie. Een verergering van suïcidale gedachten zal een toename zijn van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de basislijn.
Tot dag 104 (einde studie)
Score Beck Hopelessness Scale (BHS).
Tijdsspanne: Tot dag 104 (einde bezoek)
BHS is een op papier gebaseerde, zelfgerapporteerde maatstaf om iemands niveau van negatieve verwachtingen of pessimisme met betrekking tot de toekomst te beoordelen. De schaal bestaat uit 20 waar-onwaar-items die de houding van de respondent in de afgelopen week onderzoeken door een pessimistische uitspraak te onderschrijven of een optimistische uitspraak te ontkennen; 9-items zijn gecodeerd onwaar en 11 zijn gecodeerd waar. Items vallen binnen 3 domeinen: gevoelens over de toekomst; verlies van motivatie; toekomstige verwachtingen. Elk antwoord krijgt een score van 0 of 1. De totale BHS-score is de som van de itemantwoorden, met een bereik van 0 tot 20, waarbij een hogere score een hoger niveau van hopeloosheid vertegenwoordigt. Totaalscores die variëren van 0 tot 3 zijn (normaal bereik), scores 4 tot 8 (lichte hopeloosheid, scores 9 tot 14 (matige hopeloosheid), scores <14 (ernstige hopeloosheid). Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Tot dag 104 (einde bezoek)
Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal Zelfmoordgedachten: item 10 (MADRS-SI)
Tijdsspanne: Tot dag 104 (einde bezoek)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. MADRS item 10, of MADRS-SI evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten; gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totale mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Tot dag 104 (einde bezoek)
Vragenlijst Betrokkenheidsevaluatie (IEQ)
Tijdsspanne: Tot dag 104 (einde bezoek)
De vragenlijst voor betrokkenheidsevaluatie met 31 items meet de belasting van de mantelzorger. Het is gevalideerd voor zorgverleners van personen met schizofrenie, bestrijkt een breed domein van zorggevolgen en verwijst naar de ervaren last in de afgelopen 4 weken. Gemiddelde scores worden berekend voor de totale schaal en subschalen. Totaalscores kunnen variëren van 29 tot 145 met subschaaldomeinen variërend van - spanning, 9-45; toezicht, 6-30; zorgwekkend, 6-30; en aandringen, 8-40. Lagere totaal- en subschaalscores duiden op minder belasting en hogere scores op meer belasting van de mantelzorger.
Tot dag 104 (einde bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Andere identificatie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren