Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive rutinemæssige behandlingsveje hos deltagere med svær depression og aktive selvmordstanker med hensigt i Italien (ARIANNA)

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.

En beskrivelse af rutinemæssige behandlingsveje i en kohorte af patienter med svær depression og "aktive selvmordstanker med hensigt" i Italien: Arianna Observationsundersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive de farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsudnyttelsesveje i italiensk rutinemæssig klinisk praksis for deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) og aktive selvmordstanker med hensigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italien, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Italien, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Italien, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Italien, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Italien, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Italien, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Italien, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Italien, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Italien, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Italien, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af deltagere med bekræftet Major Depressive Disorder (MDD) og aktive selvmordstanker med hensigt i henhold til lægens udtalelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal opfylde diagnostiske kriterier for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) for enkelt episode eller tilbagevendende Major Depressive Disorder (MDD), baseret på klinisk vurdering
  • Efter lægens mening er den aktuelle depressive episode moderat til svær med hensyn til sværhedsgrad.
  • Efter lægens opfattelse er akut psykiatrisk indlæggelse klinisk berettiget på grund af deltagerens aktuelle aktive selvmordstanker med hensigt
  • Deltageren skal være i stand til at skelne
  • Deltageren skal kunne læse og skrive på italiensk
  • Deltageren skal have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), der angiver, at han/hun forstår undersøgelsens formål og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren befinder sig i stedets opland, som vurderet af Investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket (det vil sige på tidspunktet for tilmelding og baseret på klinisk vurdering) opfylder DSM-5 kriterier for psykotisk lidelse, bipolære eller relaterede lidelser, antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, intellektuelt handicap, autismespektrumforstyrrelse, demens
  • Deltageren opfylder DSM-5 sværhedsgradskriterierne for moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de 6 måneder før tilmelding, baseret på klinisk vurdering
  • Deltageren har deltaget i eller er i øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg med eksperimentelle behandlinger inden for den aktuelle svære depressive episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med MDD og Active Suicidal Ideation with Intent
Deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) og aktive selvmordstanker med hensigt som defineret/bekræftet af Investigator vil blive tilmeldt og behandlet i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være hver enkelt deltagers lægejournaler.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Både retrospektive og prospektive data vil blive indsamlet. De retrospektive data vil blive indsamlet gennem medicinsk diagramgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af omfattende behandling for alvorlig depression (MDD) og aktive selvmordstanker med hensigt
Tidsramme: Op til 90 dage
Type af omfattende behandling for MDD og aktive selvmordstanker med hensigt (for eksempel psykofarmakoterapi; psykosocial behandling; somatisk terapi) vil blive rapporteret.
Op til 90 dage
Antal psykiatriske stoffer
Tidsramme: Op til 90 dage
Antallet af psykiatriske lægemidler (det vil sige polypsykofarma versus monoterapi) vil blive rapporteret.
Op til 90 dage
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Behandlingsvarighed for MDD og selvmordstanker med hensigt vil blive evalueret.
Op til 90 dage
Sekvens af behandlinger hos deltagere med MDD og selvmordstanker med hensigt
Tidsramme: Op til 90 dage
Behandlingssekvenser for deltagere med MDD og selvmordstanker med hensigt (f.eks. administration af førstelinjes antidepressivum) vil blive vurderet.
Op til 90 dage
Plejeindstilling
Tidsramme: Op til 90 dage
Plejeforhold (det vil sige indlagte og ambulante) vil blive vurderet.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score
Tidsramme: Op til dag 104 (slut på besøg)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle ændringer i depressions sværhedsgrad som følge af antidepressiv behandling. MADRS består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer) for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Op til dag 104 (slut på besøg)
Europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-niveau spørgeskemaresultater (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til dag 104 (slut på besøg)
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Op til dag 104 (slut på besøg)
Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til dag 104 (slut på besøg)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En alvorlig (AE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden grund: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til dag 104 (slut på besøg)
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Op til dag 104 (slut på besøg)
Health Care Resource Utilization (HCRU) vil blive målt gennem antallet af hospitalsbesøg, besøg på skadestuen, indlæggelse, ambulant specialistbesøg, antal dagplejebesøg, laboratorieundersøgelser, instrumentelle og andre diagnostiske tests relateret til MDD med aktiv selvmordstanker. idé med hensigt.
Op til dag 104 (slut på besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Op til dag 104 (slut på studiet)
Selvmordstanker eller -adfærd vil blive målt ved hjælp af C-SSRS-score. C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt. Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer. Selvmordstanker består af 5 ja/nej-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Forværring af selvmordstanker vil være en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Op til dag 104 (slut på studiet)
Beck Hopelessness Scale (BHS) Score
Tidsramme: Op til dag 104 (slut på besøg)
BHS er papirbaseret selvrapporteret målestok for at vurdere ens niveau af negative forventninger eller pessimisme med hensyn til fremtiden. Skalaen består af 20 sand-falsk elementer, der undersøger respondentens holdning i løbet af den seneste uge ved enten at tilslutte sig et pessimistisk udsagn eller afvise et optimistisk udsagn; 9-elementer er indtastet falsk og 11 er indtastet sande. Elementer falder inden for 3 domæner: følelser om fremtiden; tab af motivation; fremtidige forventninger. Hvert svar tildeles en score på 0 eller 1. Samlet BHS-score er summen af ​​varesvar, med et spænd fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af håbløshed. Samlede score, der spænder fra 0 til 3, er (normalt interval), scorer 4 til 8 (mild håbløshed, scorer 9 til 14 (moderat håbløshed), scorer <14 (alvorlig håbløshed). Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Op til dag 104 (slut på besøg)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Selvmordstanker: punkt 10 (MADRS-SI)
Tidsramme: Op til dag 104 (slut på besøg)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS punkt 10 eller MADRS-SI evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker; scoret fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret for en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Op til dag 104 (slut på besøg)
Involveringsevalueringsspørgeskema (IEQ)
Tidsramme: Op til dag 104 (slut på besøg)
Spørgeskemaet til evaluering af involvering på 31 punkter måler plejepersonalets byrde. Det er blevet valideret for plejere til personer med skizofreni, dækker et bredt domæne af plejemæssige konsekvenser og refererer til belastninger oplevet inden for de seneste 4 uger. Gennemsnitsscore beregnes for den samlede skala og delskalaer. Samlet score kan variere fra 29 til 145 med sub-skala domæner spænder - spænding, 9-45; supervision, 6-30; bekymrende, 6-30; og opfordring, 8-40. Lavere total- og subskala-scorer indikerer mindre byrde og højere scorer større niveau af omsorgsbyrde.
Op til dag 104 (slut på besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Anden identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner