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Um estudo para descrever as vias de tratamento de rotina em participantes com depressão maior e ideação suicida ativa com intenção na Itália (ARIANNA)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Uma descrição das vias de tratamento de rotina em uma coorte de pacientes com depressão maior e "ideação suicida ativa com intenção" na Itália: o estudo observacional Arianna.

O objetivo do estudo é descrever as vias de utilização do tratamento farmacológico e não farmacológico na prática clínica de rotina italiana de participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e ideação suicida ativa com intenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Itália, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Itália, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Itália, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Itália, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Itália, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Itália, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Itália, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Itália, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Itália, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Itália, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Itália, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itália, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Itália, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Itália, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Itália, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Itália, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) confirmado e ideação suicida ativa com intenção de acordo com a opinião do médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) para episódio único ou Transtorno Depressivo Maior (TDM) recorrente, com base na avaliação clínica
  • Na opinião do médico, o episódio depressivo atual é moderado a grave em termos de gravidade.
  • Na opinião do médico, a hospitalização psiquiátrica aguda é clinicamente justificada devido à ideação suicida ativa atual do participante com intenção
  • O participante deve ser capaz de discernimento
  • O participante deve ser capaz de ler e escrever no idioma italiano
  • O participante deve ter assinado o formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele/ela entende o propósito do estudo e está disposto a participar do estudo
  • O participante está na área de influência do site, conforme avaliado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  • O participante atualmente (ou seja, no momento da inscrição e com base na avaliação clínica) atende aos critérios do DSM-5 para transtorno psicótico, bipolar ou transtornos relacionados, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade limítrofe, deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, demência
  • O participante atende aos critérios de gravidade do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool (exceto nicotina ou cafeína) dentro dos 6 meses anteriores à inscrição, com base na avaliação clínica
  • O participante participou ou está atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico com tratamentos experimentais dentro do episódio depressivo maior atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com TDM e Ideação Suicida Ativa com Intenção
Os participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e ideação suicida ativa com intenção definida/confirmada pelo Investigador serão inscritos e tratados de acordo com a prática clínica de rotina. A fonte primária de dados para este estudo serão os prontuários médicos de cada participante.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Serão coletados dados retrospectivos e prospectivos. Os dados retrospectivos serão coletados por meio de revisão de prontuários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de tratamento abrangente para transtorno de depressão maior (MDD) e ideação suicida ativa com intenção
Prazo: Até 90 dias
O tipo de tratamento abrangente para MDD e ideação suicida ativa com intenção (por exemplo, psicofarmacoterapia; tratamento psicossocial; terapia somática) será relatado.
Até 90 dias
Número de Medicamentos Psiquiátricos
Prazo: Até 90 dias
O número de drogas psiquiátricas (ou seja, polipsicofarmácia versus monoterapia) será relatado.
Até 90 dias
Duração do tratamento
Prazo: Até 90 dias
A duração do tratamento para TDM e ideação suicida com intenção será avaliada.
Até 90 dias
Sequência de Tratamentos em Participantes com MDD e Ideação Suicida com Intenção
Prazo: Até 90 dias
Sequências de tratamento para participantes com TDM e ideação suicida com intenção (por exemplo, administração de antidepressivo de primeira linha) serão avaliadas.
Até 90 dias
Ambiente de Cuidados
Prazo: Até 90 dias
O ambiente de atendimento (ou seja, internação e ambulatório) será avaliado.
Até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Até o Dia 104 (Fim da Visita)
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir mudanças na gravidade da depressão devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua do sintomas) para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Até o Dia 104 (Fim da Visita)
Pontuações do Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQol) de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até o Dia 104 (Fim da Visita)
O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde. O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Até o Dia 104 (Fim da Visita)
Porcentagem de participantes com EAs e EASs
Prazo: Até o Dia 104 (Fim da visita)
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um Grave (EA) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até o Dia 104 (Fim da visita)
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Até o dia 104 (Fim da Visita)
A utilização de recursos de saúde (HCRU) será medida por meio do número de visitas de internação, visitas ao departamento de emergência, internação hospitalar, consultas ambulatoriais especializadas, número de visitas de creche, exames laboratoriais, instrumentais e outros testes diagnósticos relacionados ao TDM com suicídio ativo ideação com intenção.
Até o dia 104 (Fim da Visita)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação e comportamento suicida conforme avaliado pela pontuação da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Até o Dia 104 (Fim do estudo)
Ideação ou comportamento suicida será medido usando a pontuação C-SSRS. C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e/ou intenção suicida. A escala consiste em 28 itens em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação. A ideação suicida consiste em 5 itens sim/não: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico, atividade ativa ideação suicida com plano e intenção específicos. O agravamento da ideação suicida será um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
Até o Dia 104 (Fim do estudo)
Pontuação da Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Até o Dia 104 (Fim da visita)
BHS é uma medida autorreferida baseada em papel para avaliar o nível de expectativas negativas ou pessimismo em relação ao futuro. A escala consiste em 20 itens verdadeiro-falso que examinam a atitude do entrevistado na última semana, endossando uma afirmação pessimista ou negando uma afirmação otimista; 9 itens são codificados como falsos e 11 são codificados como verdadeiros. Os itens se enquadram em 3 domínios: sentimentos sobre o futuro; perda de motivação; expectativas futuras. A cada resposta é atribuída uma pontuação de 0 ou 1. A pontuação total do BHS é a soma das respostas dos itens, variando de 0 a 20, com uma pontuação mais alta representando maior nível de desesperança. As pontuações totais que variam de 0 a 3 são (intervalo normal), pontuações de 4 a 8 (desesperança leve, pontuações de 9 a 14 (desesperança moderada), pontuações <14 (desesperança grave). Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Até o Dia 104 (Fim da visita)
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg Ideação de suicídio: item 10 (MADRS-SI)
Prazo: Até o Dia 104 (Fim da Visita)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. MADRS item 10, ou MADRS-SI avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas; pontuado de 0 (o item não está presente ou é normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam condição mais grave.
Até o Dia 104 (Fim da Visita)
Questionário de Avaliação de Envolvimento (IEQ)
Prazo: Até o Dia 104 (Fim da Visita)
O questionário de avaliação de envolvimento de 31 itens mede a sobrecarga do cuidador. Foi validado para cuidadores de indivíduos com esquizofrenia, cobre um amplo domínio das consequências do cuidado e refere-se à sobrecarga experimentada nas últimas 4 semanas. As pontuações médias são calculadas para a escala total e subescalas. As pontuações totais podem variar de 29 a 145 com domínios de subescala variando - tensão, 9-45; supervisão, 6-30; preocupante, 6-30; e insistência, 8-40. Pontuações totais e subescalas mais baixas indicam menos sobrecarga e pontuações mais altas, maior nível de sobrecarga do cuidador.
Até o Dia 104 (Fim da Visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Outro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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