Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące rutynowe ścieżki leczenia uczestników z dużą depresją i aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem we Włoszech (ARIANNA)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.

Opis rutynowych ścieżek leczenia w kohorcie pacjentów z dużą depresją i „aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem” we Włoszech: badanie obserwacyjne Arianna.

Celem badania jest opisanie ścieżek stosowania leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego we włoskiej rutynowej praktyce klinicznej uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Włochy, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Włochy, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Włochy, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Włochy, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Włochy, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Włochy, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Włochy, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Włochy, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Włochy, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Włochy, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Włochy, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Włochy, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z uczestników z potwierdzonym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem zgodnym z opinią lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełnić kryteria diagnostyczne określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) dla pojedynczego epizodu lub nawracającego zaburzenia depresyjnego (MDD), oparte na ocenie klinicznej
  • W ocenie lekarza obecny epizod depresyjny ma nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego.
  • W opinii lekarza ostra hospitalizacja psychiatryczna jest klinicznie uzasadniona ze względu na obecne aktywne myśli samobójcze z zamiarem
  • Uczestnik musi być zdolny do rozeznania
  • Uczestnik musi umieć czytać i pisać w języku włoskim
  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel badania i wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik znajduje się w zlewni terenu, zgodnie z oceną Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie (tj. w momencie rejestracji i na podstawie oceny klinicznej) spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub pokrewnych, antyspołecznych zaburzeń osobowości, zaburzeń osobowości typu borderline, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum autyzmu, demencji
  • Uczestnik spełnia kryteria ciężkości DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, na podstawie oceny klinicznej
  • Uczestnik brał udział lub jest obecnie zapisany do dowolnego badania klinicznego z eksperymentalnymi metodami leczenia w ramach obecnego epizodu dużej depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z MDD i aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem
Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem zdefiniowanym/potwierdzonym przez Badacza zostaną włączeni i leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Podstawowym źródłem danych dla tego badania będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika.
Inny: Brak interwencji
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Gromadzone będą zarówno dane retrospektywne, jak i prospektywne. Dane retrospektywne zostaną zebrane w ramach przeglądu karty medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj kompleksowego leczenia dużej depresji (MDD) i aktywnych myśli samobójczych z zamiarem
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgłoszony zostanie rodzaj kompleksowego leczenia MDD i aktywnych myśli samobójczych z zamiarem (na przykład psychofarmakoterapia; leczenie psychospołeczne; terapia somatyczna).
Do 90 dni
Liczba leków psychiatrycznych
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgłoszona zostanie liczba leków psychiatrycznych (tj. polipsychofarmacja w porównaniu z monoterapią).
Do 90 dni
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Oceniony zostanie czas trwania leczenia MDD i myśli samobójczych z zamiarem.
Do 90 dni
Sekwencja zabiegów u uczestników z MDD i myślami samobójczymi z zamiarem
Ramy czasowe: Do 90 dni
Ocenione zostaną sekwencje leczenia uczestników z MDD i myślami samobójczymi z zamiarem (na przykład podanie leku przeciwdepresyjnego pierwszego rzutu).
Do 90 dni
Ustawienie opieki
Ramy czasowe: Do 90 dni
Ocenione zostaną warunki opieki (tj. szpitalne i ambulatoryjne).
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do dnia 104 (koniec wizyty)
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana do pomiaru zmian w nasileniu depresji spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność symptomy) na całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Do dnia 104 (koniec wizyty)
Wyniki europejskiego kwestionariusza jakości życia (EuroQol) w 5 wymiarach i na 5 poziomach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do dnia 104 (koniec wizyty)
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia. EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „stan zdrowia dzisiaj” z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do dnia 104 (koniec wizyty)
Odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 104 (koniec wizyty)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Poważne zdarzenie niepożądane (AE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do dnia 104 (koniec wizyty)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do dnia 104 (koniec wizyty)
Wykorzystanie Zasobów Opieki Zdrowotnej (HCRU) będzie mierzone liczbą wizyt hospitalizacyjnych, wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji szpitalnej, ambulatoryjnych wizyt specjalistycznych, liczby wizyt dziennych, badań laboratoryjnych, instrumentalnych i innych badań diagnostycznych związanych z MDD z aktywnymi skłonnościami samobójczymi pomysł z intencją.
Do dnia 104 (koniec wizyty)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli i zachowania samobójcze oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Do dnia 104 (koniec badania)
Myśli lub zachowania samobójcze będą mierzone za pomocą wyniku C-SSRS. C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych. Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji tak/nie: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Pogorszenie myśli samobójczych będzie oznaczało wzrost nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Do dnia 104 (koniec badania)
Skala Beznadziejności Becka (BHS).
Ramy czasowe: Do dnia 104 (koniec wizyty)
BHS to samoopisowa miara w formie papierowej służąca do oceny poziomu negatywnych oczekiwań lub pesymizmu co do przyszłości. Skala składa się z 20 stwierdzeń typu prawda-fałsz, które badają nastawienie respondenta w ciągu ostatniego tygodnia poprzez potwierdzenie stwierdzenia pesymistycznego lub odrzucenie twierdzenia optymistycznego; 9 pozycji ma klucze fałszywe, a 11 to klucze prawdziwe. Pozycje mieszczą się w 3 domenach: uczucia dotyczące przyszłości; utrata motywacji; przyszłe oczekiwania. Każdej odpowiedzi przypisuje się ocenę 0 lub 1. Całkowity wynik BHS to suma odpowiedzi na pozycje, mieszcząca się w przedziale od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom beznadziejności. Łączne wyniki w zakresie od 0 do 3 to (przedział normalny), wyniki od 4 do 8 (łagodna beznadziejność, wyniki od 9 do 14 (umiarkowana beznadzieja), wyniki <14 (poważna beznadzieja). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Do dnia 104 (koniec wizyty)
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg Myśli samobójcze: pozycja 10 (MADRS-SI)
Ramy czasowe: Do dnia 104 (koniec wizyty)
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. MADRS pozycja 10 lub MADRS-SI ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze; oceniane od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowane do całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Do dnia 104 (koniec wizyty)
Kwestionariusz oceny zaangażowania (IEQ)
Ramy czasowe: Do dnia 104 (koniec wizyty)
Kwestionariusz oceny zaangażowania składający się z 31 pozycji mierzy obciążenie opiekuna. Zostało ono zatwierdzone dla opiekunów osób ze schizofrenią, obejmuje szeroki zakres konsekwencji związanych z opieką i odnosi się do obciążenia doświadczanego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Średnie wyniki są obliczane dla całej skali i podskal. Suma punktów może mieścić się w zakresie od 29 do 145 z domenami podskali w zakresie - napięcie, 9-45; nadzór, 6-30; zmartwienie, 6-30; i nalegając, 8-40. Niższe wyniki całkowite i podskal wskazują na mniejsze obciążenie, a wyższe wyniki na większy poziom obciążenia opiekuna.
Do dnia 104 (koniec wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj