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Uno studio per descrivere i percorsi terapeutici di routine nei partecipanti con depressione maggiore e ideazione suicidaria attiva con intenti in Italia (ARIANNA)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Una descrizione dei percorsi terapeutici di routine in una coorte di pazienti con depressione maggiore e "ideazione suicidaria attiva con intento" in Italia: lo studio osservazionale Arianna.

Lo scopo dello studio è descrivere i percorsi di utilizzo del trattamento farmacologico e non farmacologico nella pratica clinica di routine italiana dei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e ideazione suicidaria attiva con intento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Italia, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Italia, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Italia, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Italia, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Italia, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Italia, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Italia, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Italia, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) confermato e ideazione suicidaria attiva con intento secondo l'opinione del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per singolo episodio o disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD), in base alla valutazione clinica
  • Secondo il parere del medico l'attuale episodio depressivo è da moderato a grave in termini di gravità.
  • Secondo il medico, l'ospedalizzazione psichiatrica acuta è clinicamente giustificata a causa dell'attuale ideazione suicidaria attiva del partecipante con intento
  • Il partecipante deve essere capace di discernimento
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e scrivere in lingua italiana
  • Il partecipante deve aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo dello studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante si trova nel bacino di utenza del sito, come valutato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante attualmente (ovvero, al momento dell'arruolamento e in base alla valutazione clinica) soddisfa i criteri del DSM-5 per disturbo psicotico, disturbo bipolare o correlato, disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, demenza
  • Il partecipante soddisfa i criteri di gravità del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol (ad eccezione di nicotina o caffeina) entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento, in base alla valutazione clinica
  • - Il partecipante ha partecipato o è attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica con trattamenti sperimentali nell'attuale episodio depressivo maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con MDD e ideazione suicidaria attiva con intento
I partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e ideazione suicidaria attiva con intento come definito/confermato dallo sperimentatore saranno arruolati e trattati secondo la pratica clinica di routine. La principale fonte di dati per questo studio saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio. Verranno raccolti sia dati retrospettivi che prospettici. I dati retrospettivi saranno raccolti attraverso la revisione della cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di trattamento completo per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e ideazione suicidaria attiva con intento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà riportato il tipo di trattamento completo per MDD e ideazione suicidaria attiva con intento (ad esempio, psicofarmacoterapia; trattamento psicosociale; terapia somatica).
Fino a 90 giorni
Numero di psicofarmaci
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà riportato il numero di farmaci psichiatrici (ovvero, polipsicofarmaci contro monoterapia).
Fino a 90 giorni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà valutata la durata del trattamento per MDD e ideazione suicidaria con intento.
Fino a 90 giorni
Sequenza dei trattamenti nei partecipanti con MDD e ideazione suicidaria con intento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Saranno valutate le sequenze di trattamento per i partecipanti con MDD e ideazione suicidaria con intento (ad esempio, somministrazione di antidepressivi di prima linea).
Fino a 90 giorni
Impostazione della cura
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà valutato l'ambiente di cura (ovvero, ricoverato e ambulatoriale).
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 104 (fine della visita)
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare i cambiamenti nella gravità della depressione dovuti al trattamento antidepressivo. La MADRS è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua del sintomi) per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Fino al giorno 104 (fine della visita)
Punteggi del questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQol) a 5 dimensioni e a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 104 (fine della visita)
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (la peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Fino al giorno 104 (fine della visita)
Percentuale di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 104 (fine della visita)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Un evento grave (AE) è un evento avverso che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino al giorno 104 (fine della visita)
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 104 (fine visita)
L'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) sarà misurato attraverso il numero di visite di ricovero, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, visite specialistiche ambulatoriali, numero di visite diurne, test di laboratorio, test strumentali e altri test diagnostici relativi a MDD con attivi suicidari ideazione con intento.
Fino al giorno 104 (fine visita)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione e comportamento suicidari valutati dal punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 104 (fine dello studio)
L'ideazione o il comportamento suicidario sarà misurato utilizzando il punteggio C-SSRS. C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario. La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicida, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. Ideazione suicidaria composta da 5 item sì/no: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva ideazione suicidaria con un piano e un intento specifici. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria sarà un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Fino al giorno 104 (fine dello studio)
Punteggio Beck Hopelessness Scale (BHS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 104 (fine della visita)
BHS è una misura autodichiarata basata su carta per valutare il proprio livello di aspettative negative o pessimismo riguardo al futuro. La scala è composta da 20 item vero-falso che esaminano l'atteggiamento dell'intervistato nell'ultima settimana approvando un'affermazione pessimistica o negando un'affermazione ottimistica; 9 elementi sono codificati come falsi e 11 sono codificati come veri. Gli elementi rientrano in 3 domini: sentimenti sul futuro; perdita di motivazione; aspettative future. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio di 0 o 1. Il punteggio BHS totale è la somma delle risposte agli elementi, con un intervallo da 0 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di disperazione. I punteggi totali che vanno da 0 a 3 sono (intervallo normale), punteggi da 4 a 8 (lieve disperazione, punteggi da 9 a 14 (moderata disperazione), punteggi <14 (grave disperazione). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Fino al giorno 104 (fine della visita)
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg Ideazione di suicidio: elemento 10 (MADRS-SI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 104 (fine della visita)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. L'item 10 del MADRS, o MADRS-SI, valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi; punteggio da 0 (l'oggetto non è presente o è normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Fino al giorno 104 (fine della visita)
Questionario di valutazione del coinvolgimento (IEQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 104 (fine della visita)
Il questionario di valutazione del coinvolgimento di 31 voci misura l'onere del caregiver. È stato convalidato per i caregiver di individui con schizofrenia, copre un ampio dominio delle conseguenze dell'assistenza e si riferisce al carico sperimentato nelle ultime 4 settimane. I punteggi medi sono calcolati per la scala totale e le sottoscale. I punteggi totali possono variare da 29 a 145 con domini di sottoscala che vanno - tensione, 9-45; supervisione, 6-30; preoccupante, 6-30; e sollecitando, 8-40. Punteggi totali e sottoscala più bassi indicano un carico minore e punteggi più alti un livello maggiore di carico del caregiver.
Fino al giorno 104 (fine della visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Altro identificatore: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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