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Eine Studie zur Beschreibung routinemäßiger Behandlungspfade bei Teilnehmern mit schweren Depressionen und aktiven Selbstmordgedanken mit Absicht in Italien (ARIANNA)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Eine Beschreibung routinemäßiger Behandlungspfade in einer Kohorte von Patienten mit schwerer Depression und „aktiven Selbstmordgedanken mit Absicht“ in Italien: die Arianna-Beobachtungsstudie.

Der Zweck der Studie ist es, die pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungspfade in der italienischen klinischen Routinepraxis von Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) und aktiven Suizidgedanken mit Absicht zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italien, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Italien, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Italien, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Italien, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Italien, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Italien, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Italien, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Italien, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Italien, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Italien, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit bestätigter schwerer depressiver Störung (MDD) und aktiver Suizidgedanken mit Absicht gemäß ärztlichem Gutachten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-5) für einzelne Episoden oder wiederkehrende Major Depressive Disorder (MDD) erfüllen, basierend auf der klinischen Bewertung
  • Nach Einschätzung des Arztes ist die aktuelle depressive Episode vom Schweregrad her mittelschwer bis schwer.
  • Nach Ansicht des Arztes ist ein akuter psychiatrischer Krankenhausaufenthalt klinisch gerechtfertigt aufgrund der aktuellen aktiven Selbstmordgedanken des Teilnehmers
  • Der Teilnehmer muss urteilsfähig sein
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die italienische Sprache zu lesen und zu schreiben
  • Der Teilnehmer muss die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass er/sie den Zweck der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer befindet sich im Einzugsgebiet des Standorts, wie vom Ermittler bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt derzeit (d. h. zum Zeitpunkt der Registrierung und basierend auf der klinischen Bewertung) die DSM-5-Kriterien für psychotische Störung, bipolare oder verwandte Störungen, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Demenz
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Schwerekriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, basierend auf der klinischen Bewertung
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit experimentellen Behandlungen innerhalb der aktuellen schweren depressiven Episode teilgenommen oder ist derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit MDD und aktiven Suizidgedanken mit Absicht
Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung (MDD) und aktiven Suizidgedanken mit Absicht, wie vom Prüfarzt definiert/bestätigt, werden in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis eingeschrieben und behandelt. Die primäre Datenquelle für diese Studie sind die Krankenakten jedes Teilnehmers.
Sonstiges: Kein Eingriff
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Es werden sowohl retrospektive als auch prospektive Daten erhoben. Die retrospektiven Daten werden durch Überprüfung der Krankenakte erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der umfassenden Behandlung für Major Depression Disorder (MDD) und aktive Selbstmordgedanken mit Absicht
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Art der umfassenden Behandlung von MDD und aktiver Suizidgedanken mit Absicht (z. B. Psychopharmakotherapie; psychosoziale Behandlung; somatische Therapie) wird berichtet.
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Psychopharmaka
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Zahl der Psychopharmaka (d. h. Polypsychopharmazie versus Monotherapie) wird angegeben.
Bis zu 90 Tage
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Dauer der Behandlung von MDD und Suizidgedanken mit Vorsatz wird bewertet.
Bis zu 90 Tage
Abfolge der Behandlungen bei Teilnehmern mit MDD und Selbstmordgedanken mit Absicht
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Behandlungssequenzen für Teilnehmer mit MDD und vorsätzlichen Suizidgedanken (z. B. Verabreichung von Antidepressiva der ersten Wahl) werden bewertet.
Bis zu 90 Tage
Pflegeeinstellung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Das Pflegesetting (d. h. stationär und ambulant) wird bewertet.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung von Veränderungen des Schweregrades einer Depression aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva Symptome) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Ergebnisse im 5-dimensionalen 5-stufigen Fragebogen zur europäischen Lebensqualität (EuroQol) (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (am schlechtesten bis vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. Ein schwerwiegendes (AE) ist ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Care Resource Utilization, HCRU) wird anhand der Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, stationären Krankenhausaufenthalten, Facharztbesuchen, Tagespflegebesuchen, Labortests, instrumentellen und anderen diagnostischen Tests im Zusammenhang mit MDD mit aktiver Suizidalität gemessen Idee mit Absicht.
Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken und -verhalten gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Bis Tag 104 (Studienende)
Suizidgedanken oder -verhalten werden anhand des C-SSRS-Scores gemessen. C-SSRS ist eine klinisch bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht. Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 Ja/Nein-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktiv Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken ist eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Tag 104 (Studienende)
Beck Hopelessness Scale (BHS) Score
Zeitfenster: Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
BHS ist ein papierbasiertes selbstberichtetes Maß zur Bewertung des eigenen Niveaus an negativen Erwartungen oder Pessimismus in Bezug auf die Zukunft. Die Skala besteht aus 20 Richtig-Falsch-Items, die die Einstellung des Befragten in der vergangenen Woche untersuchen, indem er entweder eine pessimistische Aussage befürwortet oder eine optimistische Aussage verneint; 9 Elemente sind mit falsch und 11 mit wahr gekennzeichnet. Items fallen in 3 Bereiche: Gefühle über die Zukunft; Motivationsverlust; Zukunftserwartungen. Jeder Antwort wird eine Punktzahl von 0 oder 1 zugeordnet. Der BHS-Gesamtwert ist die Summe der Itemantworten mit einem Bereich von 0 bis 20, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit darstellt. Gesamtwerte, die von 0 bis 3 reichen, sind (Normalbereich), Werte 4 bis 8 (leichte Hoffnungslosigkeit), Werte 9 bis 14 (mäßige Hoffnungslosigkeit), Werte < 14 (schwere Hoffnungslosigkeit). Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Selbstmordgedanken: Punkt 10 (MADRS-SI)
Zeitfenster: Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. MADRS Item 10 oder MADRS-SI bewertet offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken; bewertet von 0 (Element ist nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Beteiligungsbewertungsfragebogen (IEQ)
Zeitfenster: Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)
Der 31-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Beteiligung misst die Belastung der Pflegekräfte. Es wurde für pflegende Angehörige von Personen mit Schizophrenie validiert, deckt ein breites Spektrum pflegerischer Konsequenzen ab und bezieht sich auf die in den letzten 4 Wochen erlebte Belastung. Mittelwerte werden für die Gesamtskala und die Subskalen berechnet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 29 und 145 liegen, wobei die Subskalendomänen reichen - Spannung, 9-45; Aufsicht, 6-30; besorgniserregend, 6-30; und Drängen, 8-40. Niedrigere Gesamt- und Subskalenwerte weisen auf eine geringere Belastung und höhere Werte auf eine höhere Belastung der Pflegekräfte hin.
Bis Tag 104 (Ende des Besuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Andere Kennung: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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