Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive rutinemessige behandlingsveier hos deltakere med alvorlig depresjon og aktive selvmordstanker med intensjon i Italia (ARIANNA)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag S.p.A.

En beskrivelse av rutinemessige behandlingsveier i en kohort av pasienter med alvorlig depresjon og "aktive selvmordstanker med intensjon" i Italia: Arianna Observational Study.

Hensikten med studien er å beskrive de farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsutnyttelsesveiene i italiensk rutinemessig klinisk praksis for deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) og aktive selvmordstanker med intensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Italia, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Italia, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Italia, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Italia, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Italia, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Italia, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Italia, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Italia, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere med bekreftet alvorlig depressiv lidelse (MDD) og aktive selvmordstanker med hensikt i henhold til legens mening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkeltepisode eller tilbakevendende Major Depressive Disorder (MDD), basert på klinisk vurdering
  • Etter legens mening er den nåværende depressive episoden moderat til alvorlig når det gjelder alvorlighetsgrad.
  • Etter legens mening er akutt psykiatrisk sykehusinnleggelse klinisk berettiget på grunn av deltakerens nåværende aktive selvmordstanker med hensikt
  • Deltakeren må være i stand til dømmekraft
  • Deltakeren må kunne lese og skrive på italiensk
  • Deltakeren må ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF) som indikerer at han/hun forstår studieformålet og er villig til å delta i studien
  • Deltakeren befinner seg i områdets nedslagsfelt, som evaluert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker for øyeblikket (det vil si på tidspunktet for påmelding og basert på klinisk vurdering) oppfyller DSM-5-kriteriene for psykotisk lidelse, bipolare eller relaterte lidelser, antisosial personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, demens
  • Deltakeren oppfyller DSM-5-alvorlighetskriteriene for moderat eller alvorlig rus- eller alkoholforstyrrelse (bortsett fra nikotin eller koffein) innen 6 måneder før påmelding, basert på klinisk vurdering
  • Deltakeren har deltatt i eller er for tiden registrert i en klinisk studie med eksperimentelle behandlinger innenfor den gjeldende alvorlige depressive episoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med MDD og Active Suicidal Ideation with Intent
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og aktive selvmordstanker med intensjon som definert/bekreftet av etterforsker vil bli registrert og behandlet i samsvar med rutinemessig klinisk praksis. Den primære datakilden for denne studien vil være medisinske journaler til hver deltaker.
Annen: Ingen inngripen
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien. Både retrospektive og prospektive data vil bli samlet inn. De retrospektive dataene vil bli samlet inn gjennom medisinsk kartgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type omfattende behandling for alvorlig depresjonslidelse (MDD) og aktive selvmordstanker med intensjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
Type omfattende behandling for MDD og aktive selvmordstanker med hensikt (for eksempel psykofarmakoterapi; psykososial behandling; somatisk terapi) vil bli rapportert.
Opptil 90 dager
Antall psykiatriske legemidler
Tidsramme: Opptil 90 dager
Antall psykiatriske legemidler (det vil si polypsykofarmasi versus monoterapi) vil bli rapportert.
Opptil 90 dager
Behandlingens varighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Varighet av behandling for MDD og selvmordstanker med hensikt vil bli evaluert.
Opptil 90 dager
Sekvens av behandlinger hos deltakere med MDD og selvmordstanker med intensjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
Behandlingssekvenser for deltakere med MDD og selvmordstanker med intensjon (for eksempel administrering av førstelinje antidepressiva) vil bli vurdert.
Opptil 90 dager
Pleieinnstilling
Tidsramme: Opptil 90 dager
Omsorgssetting (det vil si innleggelse og poliklinisk) vil bli vurdert.
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Opp til dag 104 (slutt på besøk)
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle endringer i depresjons alvorlighetsgrad på grunn av antidepressiv behandling. MADRS består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer) for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Opp til dag 104 (slutt på besøk)
European Quality of Life (EuroQol) 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)-resultater
Tidsramme: Opp til dag 104 (slutt på besøk)
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus. EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer «helse i dag» med ankere fra 0 (verste tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Opp til dag 104 (slutt på besøk)
Andel deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Opp til dag 104 (slutt på besøk)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. En alvorlig (AE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Opp til dag 104 (slutt på besøk)
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Opp til dag 104 (slutt på besøk)
Health Care Resource Utilization (HCRU) vil bli målt gjennom antall sykehusbesøk, akuttbesøk, sykehusinnleggelse, poliklinisk spesialistbesøk, antall barnehagebesøk, laboratorietester, instrumentelle og andre diagnostiske tester relatert til MDD med aktiv suicidal idé med hensikt.
Opp til dag 104 (slutt på besøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og -adferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Opp til dag 104 (slutt på studiet)
Selvmordstanker eller selvmordsatferd vil bli målt ved hjelp av C-SSRS-score. C-SSRS er en kliniker vurdert vurdering av selvmordsatferd og/eller hensikt. Skalaen består av 28 elementer i 4 seksjoner: selvmordsatferd, faktiske forsøk, selvmordstanker og intensiteten av ideer. Selvmordstanker består av 5 ja/nei-elementer: ønske om å være død, uspesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan, aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt. Forverring av selvmordstanker vil være en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Opp til dag 104 (slutt på studiet)
Beck Hopelessness Scale (BHS) Score
Tidsramme: Opp til dag 104 (slutt på besøk)
BHS er papirbasert selvrapportert mål for å vurdere ens nivå av negative forventninger eller pessimisme angående fremtiden. Skalaen består av 20 sann-usann elementer som undersøker respondentens holdning den siste uken ved enten å godkjenne et pessimistisk utsagn eller benekte et optimistisk utsagn; 9-elementer er tastet falsk og 11 er tastet sanne. Elementer faller innenfor 3 domener: følelser om fremtiden; tap av motivasjon; fremtidige forventninger. Hvert svar får en poengsum på 0 eller 1. Total BHS-poengsum er summen av varesvar, med et område fra 0 til 20, med en høyere poengsum som representerer høyere nivå av håpløshet. Totalskårer som varierer fra 0 til 3 er (normalområde), skårer 4 til 8 (mild håpløshet, skårer 9 til 14 (moderat håpløshet), skårer <14 (alvorlig håpløshet). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Opp til dag 104 (slutt på besøk)
Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala Selvmordstanker: punkt 10 (MADRS-SI)
Tidsramme: Opp til dag 104 (slutt på besøk)
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS punkt 10 eller MADRS-SI evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker; skåres fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skårer representerer en mer alvorlig tilstand.
Opp til dag 104 (slutt på besøk)
Spørreskjema for involveringsevaluering (IEQ)
Tidsramme: Opp til dag 104 (slutt på besøk)
Spørreskjemaet for involveringsevaluering med 31 punkter måler omsorgsbyrden. Den har blitt validert for omsorgspersoner til personer med schizofreni, dekker et bredt område av omsorgskonsekvenser og refererer til belastninger opplevd i løpet av de siste 4 ukene. Gjennomsnittlig poengsum beregnes for totalskalaen og delskalaene. Totalpoengsum kan variere fra 29 til 145 med sub-skala domener som strekker seg - spenning, 9-45; tilsyn, 6-30; bekymringsfull, 6-30; og oppfordrer, 8-40. Lavere total- og subskala-skårer indikerer mindre belastning og høyere skårer høyere nivå av omsorgsbyrde.
Opp til dag 104 (slutt på besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Annen identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere