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Un estudio para describir las vías de tratamiento de rutina en participantes con depresión mayor e ideación suicida activa con intención en Italia (ARIANNA)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Una descripción de las vías de tratamiento de rutina en una cohorte de pacientes con depresión mayor e "ideación suicida activa con intención" en Italia: el estudio observacional de Arianna.

El propósito del estudio es describir las vías de utilización del tratamiento farmacológico y no farmacológico en la práctica clínica habitual italiana de participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) e ideación suicida activa con intención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Italia, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Italia, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Italia, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Italia, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Italia, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Ospedale S. Francesco d'Assisi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Italia, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Italia, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Italia, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) confirmado e ideación suicida activa con intención según la opinión del médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-5) para un episodio único o un trastorno depresivo mayor (MDD) recurrente, según la evaluación clínica.
  • En opinión del médico, el episodio depresivo actual es de moderado a grave en términos de gravedad.
  • En opinión del médico, la hospitalización psiquiátrica aguda está clínicamente justificada debido a la ideación suicida activa actual del participante con intención
  • El participante debe ser capaz de discernir
  • El participante debe saber leer y escribir en italiano.
  • El participante debe haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que comprende el propósito del estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  • El participante se encuentra en el área de captación del sitio, según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • El participante actualmente (es decir, en el momento de la inscripción y según la evaluación clínica) cumple con los criterios del DSM-5 para trastorno psicótico, bipolar o trastornos relacionados, trastorno de personalidad antisocial, trastorno límite de la personalidad, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, demencia
  • El participante cumple con los criterios de gravedad del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol (excepto la nicotina o la cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, según la evaluación clínica.
  • El participante ha participado o está actualmente inscrito en cualquier ensayo clínico con tratamientos experimentales dentro del episodio depresivo mayor actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con TDM e ideación suicida activa con intención
Los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) e ideación suicida activa con intención según lo definido/confirmado por el investigador serán inscritos y tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual. La principal fuente de datos para este estudio serán los registros médicos de cada participante.
Otro: Sin intervención
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Se recopilarán datos retrospectivos y prospectivos. Los datos retrospectivos se recopilarán mediante la revisión de las historias clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de tratamiento integral para el trastorno de depresión mayor (MDD) y la ideación suicida activa con intención
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se informará el tipo de tratamiento integral para MDD e ideación suicida activa con intención (por ejemplo, psicofarmacoterapia, tratamiento psicosocial, terapia somática).
Hasta 90 días
Número de drogas psiquiátricas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se informará el número de fármacos psiquiátricos (es decir, polipsicofarmacia frente a monoterapia).
Hasta 90 días
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se evaluará la duración del tratamiento para MDD e ideación suicida con intento.
Hasta 90 días
Secuencia de tratamientos en participantes con TDM e ideación suicida con intención
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se evaluarán las secuencias de tratamiento para participantes con TDM e ideación suicida con intención (por ejemplo, administración de antidepresivos de primera línea).
Hasta 90 días
Entorno de atención
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se evaluará el entorno de atención (es decir, hospitalización y ambulatorio).
Hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Hasta el Día 104 (Fin de la Visita)
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir los cambios en la gravedad de la depresión debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de la depresión). síntomas) para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Hasta el Día 104 (Fin de la Visita)
Puntuaciones del Cuestionario de 5 Niveles de 5 Dimensiones de la Calidad de Vida Europea (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 104 (Fin de la Visita)
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Hasta el Día 104 (Fin de la Visita)
Porcentaje de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta el Día 104 (Fin de la visita)
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un AE grave es un AE que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta el Día 104 (Fin de la visita)
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta el día 104 (Fin de la Visita)
La utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) se medirá a través de la cantidad de visitas de hospitalización, visitas al departamento de emergencias, hospitalización, visitas ambulatorias a especialistas, cantidad de visitas a guarderías, pruebas de laboratorio, instrumental y otras pruebas de diagnóstico relacionadas con MDD con tendencias suicidas activas. ideación con intención.
Hasta el día 104 (Fin de la Visita)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación y comportamiento suicida según lo evaluado por la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 104 (Fin de estudio)
La ideación o el comportamiento suicida se medirán utilizando la puntuación C-SSRS. C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida. La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación. La ideación suicida consta de 5 ítems sí/no: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, Ideación suicida con plan e intención específicos. El empeoramiento de la ideación suicida será un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
Hasta el Día 104 (Fin de estudio)
Puntuación de la escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 104 (Fin de la visita)
BHS es una medida autoinformada en papel para evaluar el nivel de expectativas negativas o pesimismo con respecto al futuro. La escala consta de 20 elementos de verdadero o falso que examinan la actitud del encuestado durante la última semana, ya sea respaldando una afirmación pesimista o negando una afirmación optimista; 9 elementos tienen clave falsa y 11 tienen clave verdadera. Los ítems caen dentro de 3 dominios: sentimientos sobre el futuro; pérdida de motivación; expectativas futuras. A cada respuesta se le asigna una puntuación de 0 o 1. La puntuación total de BHS es la suma de las respuestas a los ítems, con un rango de 0 a 20, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de desesperanza. Las puntuaciones totales que van de 0 a 3 son (rango normal), puntuaciones de 4 a 8 (desesperanza leve), puntuaciones de 9 a 14 (desesperanza moderada), puntuaciones <14 (desesperanza grave). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Hasta el Día 104 (Fin de la visita)
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg Ideación suicida: ítem 10 (MADRS-SI)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 104 (Fin de la Visita)
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. el ítem 10 de MADRS, o MADRS-SI, evalúa la tristeza aparente, la tristeza reportada, la tensión interna, el sueño, el apetito, la concentración, lasitud, el nivel de interés, los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas; se puntúa de 0 (el elemento no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Hasta el Día 104 (Fin de la Visita)
Cuestionario de evaluación de la participación (IEQ)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 104 (Fin de la Visita)
El Cuestionario de evaluación de participación de 31 ítems mide la carga del cuidador. Ha sido validado para cuidadores de personas con esquizofrenia, cubre un amplio dominio de las consecuencias del cuidado y se refiere a la carga experimentada en las últimas 4 semanas. Las puntuaciones medias se calculan para la escala total y las subescalas. Las puntuaciones totales pueden variar de 29 a 145 con dominios de subescala que van: tensión, 9-45; supervisión, 6-30; preocupante, 6-30; e instando, 8-40. Los puntajes totales y de subescala más bajos indican menos carga y los puntajes más altos indican un mayor nivel de carga del cuidador.
Hasta el Día 104 (Fin de la Visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Otro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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