一项描述意大利重度抑郁症和主动自杀意念参与者常规治疗途径的研究 (ARIANNA)
2021年12月7日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
对意大利重度抑郁症和“有意图的主动自杀意念”患者队列的常规治疗途径的描述：Arianna 观察研究。
该研究的目的是描述患有重度抑郁症 (MDD) 和主动自杀意念的参与者在意大利常规临床实践中的药物和非药物治疗利用途径。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Cagliari、意大利、00000
- Ospedale Santissima Trinità
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Cantu'、意大利、22063
- Ospedale Sant'Antonio Abate
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Catania、意大利、95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
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Colleferro、意大利、00034
- Ospedale Parodi Delfino
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Foggia、意大利、71122
- Ospedali Riuniti Foggia
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Frattamaggiore、意大利、80027
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Genova、意大利、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
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Lido Di Camaiore、意大利、53041
- Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
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Macerata、意大利、62100
- H.U. Santa Lucía
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Milano、意大利、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano、意大利、20162
- Ospedale Ca Granda - Niguarda
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Modena、意大利、41126
- Dipartimento di Salute Mentale
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Oliveto Citra、意大利、84020
- Ospedale S. Francesco d'Assisi
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Orbassano、意大利、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova、意大利、35124
- Centro Salute Mentale
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Palermo、意大利、90127
- AOU Policlinico P.Giaccone
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Putignano、意大利、70017
- P.O. Putignano
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Rimini、意大利、47923
- Ospedale Infermi Rimini
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Roma、意大利、00196
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Teramo、意大利、64100
- Ospedale G. Mazzini
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Vicenza、意大利、36100
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括已确诊患有重度抑郁症 (MDD) 且有主动自杀意念的参与者，其意图符合医生的意见。
描述
纳入标准：
- 根据临床评估，参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM-5) 对单次发作或复发性重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准
- 在医生看来，目前的抑郁发作在严重程度上属于中度至重度。
- 医生认为，由于参与者目前有主动的自杀意念，因此在临床上需要进行急性精神病住院治疗
- 参与者必须有辨别能力
- 参与者必须能够用意大利语读写
- 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他/她了解研究目的并愿意参加研究
- 根据调查员的评估，参与者位于研究中心的集水区
排除标准：
- 当前参与者（即，在注册时并根据临床评估）符合 DSM-5 精神障碍、双相情感障碍或相关障碍、反社会人格障碍、边缘性人格障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、痴呆症的标准
- 根据临床评估，参加者在入组前 6 个月内符合中度或重度物质或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）的 DSM-5 严重程度标准
- 参与者已经参加或目前正在参加任何在当前重度抑郁发作期间进行实验性治疗的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 MDD 和主动自杀意念的参与者
患有重度抑郁症 (MDD) 和有研究者定义/确认的意图的主动自杀意念的参与者将根据常规临床实践进行登记和治疗。
本研究的主要数据来源将是每位参与者的医疗记录。
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作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
将收集回顾性和前瞻性数据。
回顾性数据将通过病历审查收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重度抑郁症 (MDD) 和主动自杀意念的综合治疗类型
大体时间：长达 90 天
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将报告针对 MDD 和主动自杀意念的综合治疗类型（例如，精神药物治疗；心理社会治疗；躯体治疗）。
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长达 90 天
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精神药物数量
大体时间：长达 90 天
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将报告精神科药物的数量（即，综合精神药物与单一疗法）。
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长达 90 天
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治疗时间
大体时间：长达 90 天
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将评估 MDD 和有意图的自杀意念的治疗持续时间。
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长达 90 天
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患有 MDD 和有意图的自杀意念的参与者的治疗顺序
大体时间：长达 90 天
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将评估患有重度抑郁症和有自杀意念的参与者的治疗顺序（例如，一线抗抑郁药的给药）。
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长达 90 天
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护理环境
大体时间：长达 90 天
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将评估护理环境（即住院和门诊）。
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长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分
大体时间：直到第 104 天（访问结束）
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抗抑郁治疗引起的抑郁严重程度的变化。MADRS 由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在抑郁症）症状），总分可能为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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直到第 104 天（访问结束）
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欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：直到第 104 天（访问结束）
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EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。
EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0（最差）可想象的健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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直到第 104 天（访问结束）
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有 AE 和 SAE 的参与者百分比
大体时间：直至第 104 天（访问结束）
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不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
严重 (AE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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直至第 104 天（访问结束）
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医疗资源利用
大体时间：截至第 104 天（访问结束）
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医疗保健资源利用 (HCRU) 将通过住院次数、急诊科就诊次数、住院病人住院次数、专科门诊次数、日间护理就诊次数、实验室测试、与具有主动自杀倾向的 MDD 相关的仪器和其他诊断测试来衡量有意图的想法。
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截至第 104 天（访问结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分评估的自杀意念和行为
大体时间：直到第 104 天（研究结束）
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自杀意念或行为将使用 C-SSRS 评分来衡量。
C-SSRS 是临床医生评定的自杀行为和/或意图评估。
量表由 4 个部分的 28 个项目组成：自杀行为、实际尝试、自杀意念和意念强度。
自杀意念由 5 个是/否项目组成：希望死亡、非特定的主动自杀意念、主动自杀意念和任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念和一些意图行动但没有具体计划、主动具有特定计划和意图的自杀意念。
自杀意念的恶化将是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
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直到第 104 天（研究结束）
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贝克绝望量表 (BHS) 分数
大体时间：直至第 104 天（访问结束）
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BHS 是基于纸质的自我报告措施，用于评估一个人对未来的负面预期或悲观程度。
该量表由 20 个判断题组成，通过支持悲观陈述或否认乐观陈述来检查受访者过去一周的态度； 9 项为假，11 项为真。
项目属于 3 个领域：对未来的感觉；失去动力；未来的期望。
每个响应都分配有 0 或 1 分。
BHS 总分是项目反应的总和，范围从 0 到 20，分数越高表示绝望程度越高。
总分0~3分为（正常范围），4~8分为轻度绝望，9~14分为中度绝望，<14分为重度绝望。
分数的负变化表示改善。
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直至第 104 天（访问结束）
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表自杀意念：第 10 项 (MADRS-SI)
大体时间：直到第 104 天（访问结束）
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。
MADRS 项目 10，或 MADRS-SI 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观想法和自杀想法；评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 到 60。分数越高表示情况越严重。
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直到第 104 天（访问结束）
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参与评估问卷 (IEQ)
大体时间：直到第 104 天（访问结束）
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包含 31 个项目的参与评估问卷衡量看护者的负担。
它已针对精神分裂症患者的护理人员进行了验证，涵盖了广泛的护理后果领域，并指的是过去 4 周内经历的负担。
计算总量表和子量表的平均分数。
总分范围为 29 至 145，子量表范围为 - 紧张，9-45；监督，6-30；令人担忧，6-30；并敦促，8-40。
较低的总分和子量表分数表示负担较小，分数较高表示照顾者的负担水平较高。
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直到第 104 天（访问结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的