イタリアでの大うつ病と積極的な自殺念慮を伴う参加者の日常的な治療経路を説明するための研究 (ARIANNA)
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
大うつ病患者のコホートにおける日常的な治療経路の説明と、イタリアにおける「積極的な自殺念慮」：Arianna Observational Study.
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) および積極的な自殺念慮を伴う参加者のイタリアの日常的な臨床診療における薬理学的および非薬理学的治療の利用経路を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Cagliari、イタリア、00000
- Ospedale Santissima Trinità
-
Cantu'、イタリア、22063
- Ospedale Sant'Antonio Abate
-
Catania、イタリア、95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
-
Colleferro、イタリア、00034
- Ospedale Parodi Delfino
-
Foggia、イタリア、71122
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Frattamaggiore、イタリア、80027
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
-
Lido Di Camaiore、イタリア、53041
- Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
-
Macerata、イタリア、62100
- H.U. Santa Lucía
-
Milano、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano、イタリア、20162
- Ospedale Ca Granda - Niguarda
-
Modena、イタリア、41126
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Oliveto Citra、イタリア、84020
- Ospedale S Francesco d Assisi
-
Orbassano、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova、イタリア、35124
- Centro Salute Mentale
-
Palermo、イタリア、90127
- AOU Policlinico P.Giaccone
-
Putignano、イタリア、70017
- P.O. Putignano
-
Rimini、イタリア、47923
- Ospedale Infermi Rimini
-
Roma、イタリア、00196
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Teramo、イタリア、64100
- Ospedale G. Mazzini
-
Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
Vicenza、イタリア、36100
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、大うつ病性障害（MDD）が確認され、医師の意見に従って積極的な自殺念慮がある参加者で構成されています。
説明
包含基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）の単一エピソードまたは再発性の診断基準を満たす必要があります 大うつ病性障害（MDD）、臨床的評価に基づく
- 医師の意見では、現在のうつ病エピソードは、重症度に関して中等度から重度です。
- 医師の意見では、急性精神科入院は、参加者の現在の積極的な自殺念慮により、臨床的に正当化されます。
- 参加者は識別力がなければなりません
- 参加者はイタリア語で読み書きできる必要があります
- -参加者は、研究目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している必要があります
- 参加者は、治験責任医師の評価により、サイトの集水域にいる
除外基準:
- -参加者は現在（つまり、登録時および臨床評価に基づいて）精神病性障害、双極性障害または関連障害、反社会性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、認知症のDSM-5基準を満たしています
- -参加者は、臨床評価に基づいて、登録前6か月以内に中等度または重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）のDSM-5重症度基準を満たしています
- -参加者は、現在の大うつ病エピソード内の実験的治療を伴う臨床試験に参加したか、現在登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MDDおよび積極的な自殺念慮のある参加者
大うつ病性障害（MDD）および治験責任医師によって定義/確認された意図を伴う積極的な自殺念慮のある参加者は登録され、通常の臨床診療に従って治療されます。
この研究の主要なデータソースは、各参加者の医療記録です。
|
この研究の一部として介入は行われません。
遡及的データと将来的データの両方が収集されます。
回顧データは、カルテのレビューを通じて収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大うつ病性障害（MDD）と積極的な自殺念慮の包括的治療の種類
時間枠：最大90日
|
MDD および積極的な自殺念慮に対する包括的な治療の種類 (たとえば、精神薬物療法、心理社会的治療、身体療法) が報告されます。
|
最大90日
|
|
向精神薬の数
時間枠：最大90日
|
精神薬の数（つまり、ポリサイコファーマシーと単剤療法）が報告されます。
|
最大90日
|
|
治療期間
時間枠：最大90日
|
MDDの治療期間と意図的な自殺念慮が評価されます。
|
最大90日
|
|
MDDおよび意図的な自殺念慮を伴う参加者の一連の治療
時間枠：最大90日
|
MDDおよび意図的な自殺念慮を伴う参加者の治療シーケンス（たとえば、第一選択の抗うつ薬の投与）が評価されます。
|
最大90日
|
|
ケアセッティング
時間枠：最大90日
|
ケア環境（つまり、入院患者と外来患者）が評価されます。
|
最大90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア
時間枠：104日目まで（訪問終了）
|
MADRS は、抗うつ薬治療によるうつ病の重症度の変化を測定するために設計された、臨床医が評価する尺度です。症状) 合計 60 の可能なスコア。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
|
104日目まで（訪問終了）
|
|
ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：104日目まで（訪問終了）
|
EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの領域を評価する 5 項目の質問票に加えて、「今日の健康状態」を 0 (最悪)想像できる健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで。
|
104日目まで（訪問終了）
|
|
AEおよびSAEのある参加者の割合
時間枠：104日目まで（訪問終了）
|
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
重大 (AE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
|
104日目まで（訪問終了）
|
|
医療資源の活用
時間枠：104日目まで（訪問終了）
|
医療資源利用率（HCRU）は、入院回数、救急外来受診回数、入院患者、専門外来受診回数、デイケア受診回数、検査室検査、能動的自殺を伴うMDDに関連する機器およびその他の診断検査によって測定されます。意図を持った観念。
|
104日目まで（訪問終了）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアによって評価された自殺念慮および行動
時間枠：104日目まで（試験終了）
|
自殺念慮または行動は、C-SSRS スコアを使用して測定されます。
C-SSRS は、自殺行動および/または自殺意思の臨床医評価評価です。
スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、および念慮の強さの 4 つのセクションの 28 項目で構成されています。
自殺念慮は、5 つの yes/no 項目で構成されます: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 任意の方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画なしに行動する何らかの意図を持つ積極的な自殺念慮、能動的具体的な計画と意図を伴う自殺念慮。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加です。
|
104日目まで（試験終了）
|
|
ベック絶望感スケール (BHS) スコア
時間枠：104日目まで（訪問終了）
|
BHS は、将来に関する否定的な期待または悲観論のレベルを評価するための紙ベースの自己申告尺度です。
この尺度は、悲観的な発言を支持するか、楽観的な発言を否定することによって、過去 1 週間の回答者の態度を調べる 20 の正誤項目で構成されます。 9 個の項目は false にキー設定され、11 項目は true にキー設定されます。
アイテムは 3 つのドメインに分類されます。モチベーションの喪失;今後の期待。
各応答には、0 または 1 のスコアが割り当てられます。
合計 BHS スコアは項目の回答の合計で、範囲は 0 から 20 で、スコアが高いほど絶望的であることを表します。
0 から 3 の範囲の合計スコアは (正常範囲)、スコア 4 から 8 (軽度の絶望、スコア 9 から 14 (中程度の絶望)、スコア <14 (重度の絶望) です。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
|
104日目まで（訪問終了）
|
|
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 自殺念慮: 項目 10 (MADRS-SI)
時間枠：104日目まで（訪問終了）
|
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
MADRS 項目 10、または MADRS-SI は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、および自殺願望を評価します。 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までのスコアが付けられ、0 から 60 までの合計可能なスコアが得られます。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
|
104日目まで（訪問終了）
|
|
関与評価アンケート (IEQ)
時間枠：104日目まで（訪問終了）
|
31 項目の関与評価アンケートは、介護者の負担を測定します。
統合失調症の個人の介護者に対して検証されており、介護の結果の幅広い領域をカバーし、過去 4 週間以内に経験した負担を指します。
平均スコアは、合計スケールとサブスケールに対して計算されます。
合計スコアは 29 ～ 145 の範囲で、サブスケール ドメインの範囲は - 緊張、9 ～ 45 です。監督、6-30。心配、6-30;と促す、8-40。
合計スコアとサブスケール スコアが低いほど負担が少なく、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
|
104日目まで（訪問終了）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial、Janssen-Cilag S.p.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ