Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по описанию рутинных путей лечения участников с глубокой депрессией и активными суицидальными мыслями с намерением в Италии (ARIANNA)

7 декабря 2021 г. обновлено: Janssen-Cilag S.p.A.

Описание рутинных путей лечения в когорте пациентов с глубокой депрессией и «активными суицидальными мыслями с намерением» в Италии: обсервационное исследование Арианны.

Цель исследования — описать пути применения фармакологического и немедикаментозного лечения в рутинной клинической практике Италии у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) и активными намеренными суицидальными мыслями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Италия, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Италия, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Италия, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Италия, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Италия, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Италия, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Италия, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Италия, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Италия, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Италия, 84020
        • Ospedale S. Francesco d'Assisi
      • Orbassano, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Италия, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Италия, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Италия, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Италия, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Италия, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа состоит из участников с подтвержденным большим депрессивным расстройством (БДР) и активными суицидальными мыслями с намерением по мнению врача.

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен соответствовать диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) для единичного эпизода или рецидивирующего большого депрессивного расстройства (БДР), основанным на клинической оценке.
  • По мнению врача, текущий депрессивный эпизод по степени тяжести относится к средней и тяжелой степени.
  • По мнению врача, срочная психиатрическая госпитализация клинически оправдана из-за текущих активных суицидальных мыслей участника с намерением.
  • Участник должен уметь различать
  • Участник должен уметь читать и писать на итальянском языке
  • Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он/она понимает цель исследования и готов участвовать в исследовании.
  • По оценке исследователя, участник находится в зоне охвата площадки.

Критерий исключения:

  • Участник в настоящее время (то есть на момент регистрации и на основании клинической оценки) соответствует критериям DSM-5 для психотического расстройства, биполярного или родственного расстройства, антисоциального расстройства личности, пограничного расстройства личности, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, деменции.
  • Участник соответствует критериям тяжести DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в течение 6 месяцев до регистрации на основании клинической оценки.
  • Участник участвовал или в настоящее время включен в любое клиническое исследование с экспериментальным лечением в рамках текущего большого депрессивного эпизода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с БДР и активными суицидальными мыслями с намерением
Участники с большим депрессивным расстройством (БДР) и активными суицидальными мыслями с намерением, как определено/подтверждено исследователем, будут зачислены и пролечены в соответствии с обычной клинической практикой. Основным источником данных для этого исследования будут медицинские записи каждого участника.
Другой: Без вмешательства
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Будут собираться как ретроспективные, так и перспективные данные. Ретроспективные данные будут собираться путем просмотра медицинской карты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип комплексного лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и активных суицидальных мыслей с намерением
Временное ограничение: До 90 дней
Будет сообщено о типе комплексного лечения БДР и активных суицидальных мыслей с намерением (например, психофармакотерапия, психосоциальное лечение, соматическая терапия).
До 90 дней
Количество психиатрических препаратов
Временное ограничение: До 90 дней
Количество психиатрических препаратов (т. е. полипсихофармация по сравнению с монотерапией) будет сообщено.
До 90 дней
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 90 дней
Будет оцениваться продолжительность лечения БДР и суицидальных мыслей с намерением.
До 90 дней
Последовательность лечения участников с БДР и намеренными суицидальными мыслями
Временное ограничение: До 90 дней
Будут оцениваться последовательности лечения участников с БДР и намеренными суицидальными мыслями (например, введение антидепрессанта первой линии).
До 90 дней
Настройка ухода
Временное ограничение: До 90 дней
Будут оценены условия ухода (то есть стационарное и амбулаторное).
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 104-го дня (конец визита)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения изменений тяжести депрессии в результате лечения антидепрессантами. MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие депрессии). симптомов) до 60 возможных баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
До 104-го дня (конец визита)
Европейское качество жизни (EuroQol) 5-мерный 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L) баллы
Временное ограничение: До 104-го дня (конец визита)
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья. EQ-5D-5L представляет собой анкету из 5 пунктов, которая оценивает 5 доменов, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня» с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
До 104-го дня (конец визита)
Процент участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 104-го дня (конец визита)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Серьезным (НЯ) является НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 104-го дня (конец визита)
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 104 дня (конец визита)
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU) будет измеряться количеством посещений госпитализации, посещений отделения неотложной помощи, стационарной госпитализации, амбулаторных посещений специалистов, количества посещений дневного стационара, лабораторных анализов, инструментальных и других диагностических тестов, связанных с БДР с активным суицидальным поведением. мысль с намерением.
До 104 дня (конец визита)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальные мысли и поведение по шкале Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 104 дня (конец обучения)
Суицидальные мысли или поведение будут измеряться с помощью оценки C-SSRS. C-SSRS — это оцениваемая клиницистами оценка суицидального поведения и/или намерения. Шкала состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, фактические попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей. Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов «да/нет»: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением. Ухудшение суицидальных мыслей будет означать увеличение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
До 104 дня (конец обучения)
Оценка по шкале безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: До 104-го дня (конец визита)
BHS - это бумажная самооценка, позволяющая оценить уровень негативных ожиданий или пессимизма в отношении будущего. Шкала состоит из 20 пунктов «верно-неверно», которые исследуют отношение респондента за прошедшую неделю, либо одобряя пессимистическое утверждение, либо отрицая оптимистическое утверждение; 9 элементов имеют ключ false, а 11 - true. Предметы относятся к трем областям: чувства по поводу будущего; потеря мотивации; будущие ожидания. Каждому ответу присваивается оценка 0 или 1. Общий балл BHS представляет собой сумму ответов на вопросы в диапазоне от 0 до 20, где более высокий балл соответствует более высокому уровню безнадежности. Суммарные баллы от 0 до 3 составляют (нормальный диапазон), баллы от 4 до 8 (легкая безнадежность, баллы от 9 до 14 (умеренная безнадежность), баллы <14 (тяжелая безнадежность). Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
До 104-го дня (конец визита)
Суицидальные мысли по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга: пункт 10 (MADRS-SI)
Временное ограничение: До 104-го дня (конец визита)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Пункт 10 MADRS или MADRS-SI оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли; оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируясь, чтобы получить общую возможную оценку от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
До 104-го дня (конец визита)
Анкета оценки вовлеченности (IEQ)
Временное ограничение: До 104-го дня (конец визита)
Анкета оценки вовлеченности, состоящая из 31 пункта, измеряет нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Он был утвержден для лиц, осуществляющих уход за больными шизофренией, охватывает широкий спектр последствий ухода и относится к бремени, испытанному в течение последних 4 недель. Средние баллы рассчитываются по общей шкале и подшкалам. Суммарные баллы могут варьироваться от 29 до 145 с областями подшкалы в диапазоне - напряжение, 9-45; надзор, 6-30; беспокойство, 6-30; и призывая, 8-40. Более низкие общие баллы и баллы по подшкалам указывают на меньшее бремя, а более высокие баллы — на больший уровень нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
До 104-го дня (конец визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться