- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465240
Reakce dospívajících na různá prostředí v simulacích virtuální reality
10. května 2024 aktualizováno: Daniel Hackman, University of Southern California
Odpovědi dospívajících na různá prostředí v simulacích virtuální reality (THRIVE: The Research In Virtual Environments Study)
Cílem této studie nazvané THRIVE (The Research In Virtual Environments Study) je otestovat hypotézy o tom, jak prostředí sousedství ovlivňuje stres a emoce jako mechanismus, kterým mohou ovlivnit zdraví.
Prostředí v sousedství může mít akutní vliv na procesy související se stresem, ale také může mít vliv na životnost v důsledku chronických, kumulativních účinků opakovaných expozic a dlouhodobé daně z adaptace na nepříznivé okolní prostředí.
Posouzení vlivů okolí na stres a emoce je však metodicky náročné.
Tato studie vyvíjí takový nový, alternativní přístup k řešení těchto otázek nasazením modelu znevýhodnění a blahobytu sousedství založeného na virtuální realitě (VR), který vytváří pohlcující zážitek přibližující se zkušenostem z pobytu v různých čtvrtích.
V této studii bude tento model použit k pochopení vlivů sousedství u různorodého vzorku adolescentů (n = 130) z řady znevýhodněných a bohatých čtvrtí.
Navrhovaná studie bude využívat randomizovaný experiment (n = 65 na stav) s online dotazníky a jedinou studijní relací, aby se zjistilo, (a) zda virtuální vystavení znevýhodnění sousedství vyvolává rozdíly v emocích a stresové reaktivitě; (2) pokud vyrůstání ve znevýhodněné čtvrti vede k návyku nebo senzibilizaci na různé charakteristiky sousedství; a (3) pokud chronický stres vede k návyku nebo senzibilizaci na různé charakteristiky sousedství.
Tento výzkum vyvine inovativní metodologii, která pomůže stanovit roli, kterou mohou sousedství hrát při vyvolávání stresu, stejně jako procesy adaptace na chronický stres a chronické sousedské expozice.
Kromě toho pomůže vytvořit metodu, která může být šířeji využita ke studiu kontextových a sociálních vlivů prostředí na psychologická a biologická rizika v dospívání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Jsou schopni používat dominantní ruku pro manipulaci s joystickem a nedominantní ruku pro fyziologická měření,
- jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví, bez hlášení o hypertenzi, kardiovaskulárních onemocněních (CVD) nebo léčbě KVO (se souvisejícím seznamem léků naznačujícím léčbu, která vede k vyloučení),
- Mějte vlasy alespoň 1 cm dlouhé na základě vlastního hlášení, abyste mohli poskytnout vzorek vlasů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, podle vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulace znevýhodnění sousedství ve virtuální realitě
Účastníci se zúčastní jednoho studijního sezení.
Během základní doby odpočinku budou sledovat video.
Účastníci budou mít za úkol navigovat a prozkoumat zástupce virtuální čtvrti znevýhodnění, do kterého byli přiděleni.
Poté se během období zotavení znovu podívají na video.
|
Účastníci jsou ponořeni do prostředí sousedství ve virtuální realitě
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální realita simulace blahobytu sousedství
Účastníci se zúčastní jednoho studijního sezení.
Během základní doby odpočinku budou sledovat video.
Účastníci budou mít za úkol procházet a prozkoumávat virtuální čtvrť, reprezentující blahobyt, do kterého byli přiděleni.
Poté se během období zotavení znovu podívají na video.
|
Účastníci jsou ponořeni do prostředí sousedství ve virtuální realitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální odezva
Časové okno: Ihned po úkolu virtuální reality (v průměru 28 minut po základním plánu)
|
Pro emoce pociťované v okolí VR bylo použito několik měřítek:
|
Ihned po úkolu virtuální reality (v průměru 28 minut po základním plánu)
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Měřeno 5krát: (1) konec základní linie, (2) po sousedství virtuální reality (VR) (VR: 11 minut, průměr), (3) po dotaznících (26 minut po skončení VR, průměr), (4) video ( recovery), po prvních 15 minutách, (5) po posledních 15 minutách videa
|
Koncentrace stresového hormonu kortizolu ve vzorcích slin, měřená v (µg/dl), kterou účastníci poskytují v průběhu studijního sezení k posouzení odpovědi kortizolu
|
Měřeno 5krát: (1) konec základní linie, (2) po sousedství virtuální reality (VR) (VR: 11 minut, průměr), (3) po dotaznících (26 minut po skončení VR, průměr), (4) video ( recovery), po prvních 15 minutách, (5) po posledních 15 minutách videa
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
Systolický (SBP) a diastolický (DBP) krevní tlak, v mmHG, měřeny a sumarizovány napříč epochami ve studii.
|
Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
|
Respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
Respirační sinusová arytmie (RSA) odráží aktivitu parasympatického nervového systému a používá se jako index regulace emocí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivaci parasympatiku.
Je odvozena z přirozeného logaritmu síly vysokofrekvenční variability srdeční frekvence (variabilita srdeční frekvence je variabilita v množství času mezi srdečními údery a variabilita vysokofrekvenční srdeční frekvence je síla aktivity v rozmezí 0,15-0,4
rozsah Hz).
Na základě signálů elektrokardiografu měřených a shrnutých napříč epochami ve studijní relaci.
|
Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
Srdeční výdej (CO) představuje objem krve pumpované srdcem (l/min).
Zvyšující se hodnoty znamenají větší objem krve čerpané za jednotku času.
Odvozeno ze signálů impedanční kardiografie naměřených a poté shrnutých napříč epochami v rámci studijního sezení.
|
Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
|
Celkový periferní odpor (TPR)
Časové okno: Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
Celkový periferní odpor (TPR) je index indexu vazokonstrikce (střední arteriální tlak dělený srdečním výdejem).
Zvyšující se hodnoty ukazují na větší vazokonstrikci.
Odvozeno ze signálů impedanční kardiografie naměřených a poté shrnutých napříč epochami v rámci studijního sezení.
|
Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
|
Období před vystřelením (PEP)
Časové okno: Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
Pre-ejekční období (PEP) je mírou aktivace sympatického nervového systému.
Vyšší hodnoty znamenají větší aktivaci sympatiku.
Odvozené z impedanční kardiografie (bod Q v EKG až bod B v impedanční kardiografii) jsou měřeny signály a poté shrnuty napříč epochami v relaci studie.
|
Měřeno v 5 epochách, typických 60–90 minut celkem: (1) Výchozí stav před virtuální realitou (VR), (2) Okolí VR (11 minut, průměr), (3) Dotazníky (začíná 6 minut po skončení VR, průměr), (4) Video: prvních 15 minut, (5) Video, posledních 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262625
- 1R21HD099596-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- UP-19-00205 (Jiný identifikátor: University of Southern California)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko