- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04465240
Reacties van adolescenten op verschillende omgevingen in virtual reality-simulaties
10 mei 2024 bijgewerkt door: Daniel Hackman, University of Southern California
Reacties van adolescenten op wisselende omgevingen in virtual reality-simulaties (THRIVE: The Research In Virtual Environments Study)
Het doel van deze studie, genaamd THRIVE (The Research In Virtual Environments Study), is om hypothesen te testen over hoe buurtomgevingen stress en emotie beïnvloeden, als een mechanisme waarmee ze de gezondheid kunnen beïnvloeden.
Buurtomgevingen kunnen zowel acute invloeden hebben op stressgerelateerde processen, maar kunnen ook effecten op de levensduur hebben vanwege de chronische, cumulatieve effecten van herhaalde blootstellingen en de lange termijn tol van aanpassing aan ongunstige buurtomgevingen.
Het beoordelen van buurtinvloeden op stress en emotie is echter methodologisch een uitdaging.
Deze studie ontwikkelt zo'n nieuwe, alternatieve benadering om deze vragen aan te pakken door een op virtual reality (VR) gebaseerd model van buurtachterstand en welvaart in te zetten dat een meeslepende ervaring creëert die de ervaring van het zijn in verschillende buurten benadert.
In deze studie zal dit model worden toegepast om buurteffecten te begrijpen in een diverse steekproef van adolescenten (n = 130) uit een reeks kansarme en welvarende buurten.
De voorgestelde studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd experiment (n = 65 per aandoening), met online vragenlijsten en een enkele studiesessie, om te bepalen (a) of virtuele blootstelling aan buurtachterstand verschillen in emotie en stressreactiviteit opwekt; (2) als opgroeien in een achterstandswijk leidt tot gewenning of sensibilisatie voor andere buurtkenmerken; en (3) als chronische stress leidt tot gewenning of sensibilisatie voor andere buurtkenmerken.
Dit onderzoek zal een innovatieve methodologie ontwikkelen die zal helpen bij het vaststellen van de rol die buurten kunnen spelen bij het opwekken van stress, evenals de processen van aanpassing aan chronische stress en chronische buurtblootstelling.
Bovendien zal het helpen bij het opzetten van een methode die breder kan worden gebruikt om contextuele en sociale omgevingsinvloeden op psychologische en biologische risico's in de adolescentie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- In staat zijn een dominante hand te gebruiken voor joystickmanipulatie en een niet-dominante hand voor fysiologische metingen,
- In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren, zonder zelfgerapporteerde geschiedenis van hypertensie, hart- en vaatziekten (HVZ) of CVD-behandeling (met bijbehorende medicatielijst die indicatief is voor behandelingen die tot uitsluiting leiden),
- Haar hebben van minimaal 1 cm lang op basis van zelfrapportage om een haarmonster te kunnen verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, door zelfrapportage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-simulatie van buurtachterstand
De deelnemers volgen één studiesessie.
Ze zullen een video bekijken tijdens een basisrustperiode.
Deelnemers krijgen de opdracht om te navigeren en de virtuele wijk te verkennen die representatief is voor de achterstand waaraan ze zijn toegewezen.
Dan kijken ze tijdens een herstelperiode nog een keer een filmpje.
|
Deelnemers worden ondergedompeld in een buurtomgeving in virtual reality
|
|
Actieve vergelijker: Virtual reality-simulatie van buurtwelvaart
De deelnemers volgen één studiesessie.
Ze zullen een video bekijken tijdens een basisrustperiode.
Deelnemers krijgen de opdracht om te navigeren en de virtuele buurt te verkennen, representatief voor de welvaart waaraan ze zijn toegewezen.
Dan kijken ze tijdens een herstelperiode nog een keer een filmpje.
|
Deelnemers worden ondergedompeld in een buurtomgeving in virtual reality
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotioneel antwoord
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de virtual reality-taak (gemiddeld 28 minuten na basislijn)
|
Er zijn meerdere metingen gebruikt voor gevoelde emoties in de VR-buurt:
|
Onmiddellijk na de virtual reality-taak (gemiddeld 28 minuten na basislijn)
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: 5 keer gemeten: (1) einde basislijn, (2) na virtual reality (VR) buurt (VR: 11 minuten, gemiddeld), (3) na vragenlijsten (26 minuten na VR einde, gemiddeld), (4) video ( herstel), na de eerste 15 minuten, (5) na de laatste 15 minuten video
|
Concentratie van het stresshormoon cortisol in speekselmonsters, gemeten in (μg/dl), die deelnemers in de loop van de onderzoekssessie verstrekken om de cortisolrespons te beoordelen
|
5 keer gemeten: (1) einde basislijn, (2) na virtual reality (VR) buurt (VR: 11 minuten, gemiddeld), (3) na vragenlijsten (26 minuten na VR einde, gemiddeld), (4) video ( herstel), na de eerste 15 minuten, (5) na de laatste 15 minuten video
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
Systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk, in mmHG, gemeten en samengevat over verschillende tijdperken in de onderzoekssessie.
|
Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
|
Respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
Respiratoire Sinus Aritmie (RSA) weerspiegelt de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel en wordt gebruikt als een index voor emotieregulatie, waarbij hogere scores wijzen op een grotere parasympathische activatie.
Het is afgeleid van de natuurlijke log van de kracht van hoogfrequente hartslagvariabiliteit (hartslagvariabiliteit is de variabiliteit in de hoeveelheid tijd tussen hartslagen, en hoogfrequente hartslagvariabiliteit is de kracht van activiteit in de 0,15-0,4
Hz-bereik).
Gebaseerd op elektrocardiograafsignalen gemeten en samengevat over verschillende tijdperken in de studiesessie.
|
Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
|
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
Cardiale output (CO) vertegenwoordigt het bloedvolume dat door het hart wordt gepompt (l/min).
Stijgende waarden duiden op een groter bloedvolume dat per tijdseenheid wordt gepompt.
Afgeleid van impedantiecardiografiesignalen die zijn gemeten en vervolgens samengevat over verschillende tijdperken in de onderzoekssessie.
|
Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
|
Totale perifere weerstand (TPR)
Tijdsspanne: Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
Totale perifere weerstand (TPR) is een index van een index van vasoconstrictie (gemiddelde arteriële druk gedeeld door hartminuutvolume).
Stijgende waarden duiden op een grotere vasoconstrictie.
Afgeleid van impedantiecardiografiesignalen die zijn gemeten en vervolgens samengevat over verschillende tijdperken in de onderzoekssessie.
|
Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
|
Pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
Pre-ejectieperiode (PEP) is een maatstaf voor de activering van het sympathische zenuwstelsel.
Hogere waarden duiden op een grotere sympathische activering.
Afgeleid van impedantiecardiografie (Q-punt in ECG tot B-punt in impedantiecardiografie), worden signalen gemeten en vervolgens samengevat over verschillende tijdperken in de onderzoekssessie.
|
Gemeten in 5 tijdperken, doorgaans in totaal 60-90 minuten: (1) Basislijn vóór virtual reality (VR), (2) VR-buurt (gemiddeld 11 minuten), (3) Vragenlijsten (begint 6 minuten na het einde van VR, gemiddeld), (4) Video: eerste 15 minuten, (5) Video, laatste 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262625
- 1R21HD099596-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UP-19-00205 (Andere identificatie: University of Southern California)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidSpanning | Ongerustheid | Virtuele realiteit | Mindfulness | Postoperatief herstel | Cardiovasculaire ChirurgieTurkije (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten