- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04465240
Teenagers reaktioner på varierende miljøer i Virtual Reality-simuleringer
10. maj 2024 opdateret af: Daniel Hackman, University of Southern California
Teenagers reaktioner på varierende miljøer i Virtual Reality-simuleringer (TRIVE: The Research In Virtual Environments Study)
Formålet med denne undersøgelse, kaldet THRIVE (The Research In Virtual Environments Study), er at teste hypoteser for, hvordan naboskabsmiljøer påvirker stress og følelser, som en mekanisme, hvorved de kan påvirke sundheden.
Nabomiljøer kan både have akutte påvirkninger af stressrelaterede processer, men kan også have levetidseffekter på grund af de kroniske, kumulative effekter af gentagne eksponeringer og den langsigtede belastning af tilpasning til ugunstige nabolagsmiljøer.
Men at vurdere naboskabspåvirkninger på stress og følelser er metodisk udfordrende.
Denne undersøgelse udvikler en sådan ny, alternativ tilgang til at løse disse spørgsmål ved at implementere en virtual reality (VR)-baseret model af nabolags ulemper og velstand, der skaber en fordybende oplevelse, der tilnærmer oplevelsen af at være i forskellige kvarterer.
I denne undersøgelse vil denne model blive anvendt til at forstå naboskabseffekter i et mangfoldigt udvalg af unge (n = 130) fra en række ugunstigt stillede og velhavende kvarterer.
Den foreslåede undersøgelse vil anvende et randomiseret eksperiment (n = 65 pr. tilstand), med online spørgeskemaer og en enkelt undersøgelsessession, for at bestemme (a) om virtuel eksponering for nabolagsmæssige ulemper fremkalder forskelle i følelser og stressreaktivitet; (2) hvis opvækst i et dårligt stillet kvarter resulterer i tilvænning eller sensibilisering over for forskellige kvarterskarakteristika; og (3) hvis kronisk stress resulterer i tilvænning eller sensibilisering over for forskellige nabolagskarakteristika.
Denne forskning vil udvikle en innovativ metodologi, der vil hjælpe med at etablere den rolle, som kvarterer kan spille i at fremkalde stress såvel som processerne for tilpasning til kronisk stress og kroniske eksponeringer i kvarteret.
Derudover vil det være med til at etablere en metode, der kan bruges bredere til at studere kontekstuelle og sociale miljømæssige påvirkninger på psykologisk og biologisk risiko i teenageårene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Er i stand til at bruge en dominerende hånd til joystick-manipulation og en ikke-dominerende hånd til fysiologiske målinger,
- Er i god fysisk og mental sundhed, uden selvrapporteret historie med hypertension, hjertekarsygdomme (CVD) eller CVD-behandling (med tilhørende medicinliste, der indikerer behandlinger, der resulterer i udelukkelse),
- Hav et hår på mindst 1 cm i længden baseret på selvrapportering for at kunne give en hårprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ved selvanmeldelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality-simulering af kvarterets ulempe
Deltagerne vil deltage i en undersøgelsessession.
De vil se en video under en baseline hvileperiode.
Deltagerne vil blive tildelt til at navigere og udforske det virtuelle kvarter, der repræsenterer ulemper, de blev tildelt.
Så vil de se en video igen i en restitutionsperiode.
|
Deltagerne er fordybet i et nabolagsmiljø i virtual reality
|
|
Aktiv komparator: Virtual reality-simulering af nabolags velstand
Deltagerne vil deltage i en undersøgelsessession.
De vil se en video under en baseline hvileperiode.
Deltagerne vil blive tildelt til at navigere og udforske det virtuelle kvarter, som er repræsentativt for velstand, de blev tildelt.
Så vil de se en video igen i en restitutionsperiode.
|
Deltagerne er fordybet i et nabolagsmiljø i virtual reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig respons
Tidsramme: Umiddelbart efter virtual reality-opgaven (gennemsnit på 28 minutter efter baseline)
|
Flere mål blev brugt til at mærke følelser i VR-kvarteret:
|
Umiddelbart efter virtual reality-opgaven (gennemsnit på 28 minutter efter baseline)
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Målt 5 gange: (1) slutningen af baseline, (2) efter virtual reality (VR) kvarter (VR: 11 minutter, gennemsnit), (3) efter spørgeskemaer (26 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) video ( genopretning), efter de første 15 minutter, (5) efter de sidste 15 minutters video
|
Koncentration af stresshormonet cortisol i spytprøver, målt i (µg/dL), som deltagerne giver i løbet af undersøgelsessessionen for at vurdere cortisolrespons
|
Målt 5 gange: (1) slutningen af baseline, (2) efter virtual reality (VR) kvarter (VR: 11 minutter, gennemsnit), (3) efter spørgeskemaer (26 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) video ( genopretning), efter de første 15 minutter, (5) efter de sidste 15 minutters video
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
Systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk, i mmHG, målt og opsummeret på tværs af epoker i undersøgelsessessionen.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) afspejler det parasympatiske nervesystems aktivitet og bruges som et indeks for følelsesregulering, med højere score, der indikerer større parasympatisk aktivering.
Den er afledt af den naturlige log af styrken af højfrekvent pulsvariation (pulsvariation er variabiliteten i mængden af tid mellem hjerteslag, og højfrekvent pulsvariation er kraften af aktivitet i 0,15-0,4
Hz område).
Baseret på elektrokardiografsignaler målt og opsummeret på tværs af epoker i studiesessionen.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
Hjerteoutput (CO) repræsenterer mængden af blod, der pumpes af hjertet (L/min).
Stigende værdier indikerer større volumen af blod pumpet pr. tidsenhed.
Afledt af impedanskardiografisignaler målt og derefter opsummeret på tværs af epoker i undersøgelsessessionen.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
|
Total perifer modstand (TPR)
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
Total perifer modstand (TPR) er et indeks for et indeks for vasokonstriktion (gennemsnitligt arterielt tryk divideret med hjertevolumen).
Stigende værdier indikerer større vasokonstriktion.
Afledt af impedanskardiografisignaler målt og derefter opsummeret på tværs af epoker i undersøgelsessessionen.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
|
Pre-ejection Period (PEP)
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
Pre-ejektionsperiode (PEP) er et mål for aktivering af det sympatiske nervesystem.
Højere værdier indikerer større sympatisk aktivering.
Afledt af impedanskardiografi (Q-punkt i EKG til B-punkt i impedanskardiografi) måles signaler og opsummeres derefter på tværs af epoker i undersøgelsessessionen.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter i alt: (1) Baseline før virtual reality (VR), (2) VR-kvarter (11 minutter, gennemsnit), (3) Spørgeskemaer (begynder 6 minutter efter VR-slut, gennemsnit), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, sidste 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262625
- 1R21HD099596-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UP-19-00205 (Anden identifikator: University of Southern California)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbåndsskadeForenede Stater