- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465240
Реакция подростков на меняющуюся среду в симуляциях виртуальной реальности
10 мая 2024 г. обновлено: Daniel Hackman, University of Southern California
Реакция подростков на различные среды в симуляциях виртуальной реальности (THRIVE: The Research In Virtual Environments Study)
Цель этого исследования, названного THRIVE (исследование в виртуальной среде), состоит в том, чтобы проверить гипотезы о том, как окружающая среда влияет на стресс и эмоции, как механизм, с помощью которого они могут влиять на здоровье.
Соседская среда может иметь как острое влияние на процессы, связанные со стрессом, так и воздействие на продолжительность жизни из-за хронических кумулятивных эффектов повторяющихся воздействий и долгосрочных последствий адаптации к неблагоприятной окружающей среде.
Однако оценка влияния соседства на стресс и эмоции является методологически сложной задачей.
В этом исследовании разрабатывается такой новый альтернативный подход к решению этих вопросов путем развертывания основанной на виртуальной реальности (VR) модели неблагополучия и изобилия района, которая создает захватывающий опыт, приближающийся к опыту пребывания в разных районах.
В этом исследовании эта модель будет применяться для понимания эффектов соседства в разнообразной выборке подростков (n = 130) из ряда неблагополучных и богатых районов.
Предлагаемое исследование будет использовать рандомизированный эксперимент (n = 65 на условие) с онлайн-анкетами и одной исследовательской сессией, чтобы определить (а) вызывает ли виртуальное воздействие неблагополучия соседства различия в эмоциях и реакции на стресс; (2) если взросление в неблагополучном районе приводит к привыканию или чувствительности к различным характеристикам района; и (3) если хронический стресс приводит к привыканию или сенсибилизации к различным характеристикам соседства.
Это исследование разработает инновационную методологию, которая поможет установить роль, которую районы могут играть в возникновении стресса, а также процессы адаптации к хроническому стрессу и хроническим воздействиям соседства.
Кроме того, это поможет создать метод, который можно будет использовать более широко для изучения контекстуальных и социальных влияний окружающей среды на психологический и биологический риск в подростковом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Способны использовать доминирующую руку для манипулирования джойстиком и недоминирующую руку для физиологических измерений,
- Имеют хорошее физическое и психическое здоровье, не сообщают о гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ) или лечении ССЗ в анамнезе (с соответствующим списком лекарств, указывающим на лечение, которое приводит к исключению),
- Иметь волосы не менее 1 см в длину на основе самоотчета, чтобы иметь возможность предоставить образец волос.
Критерий исключения:
- Беременная, по самоотчету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симуляция виртуальной реальности недостатка соседства
Участники посещают одну учебную сессию.
Они будут смотреть видео во время базового периода отдыха.
Участникам будет поручено перемещаться и исследовать виртуального соседа, представляющего неблагополучное положение, к которому они были отнесены.
Затем они снова посмотрят видео во время восстановительного периода.
|
Участники погружаются в окружающую среду в виртуальной реальности.
|
|
Активный компаратор: Моделирование в виртуальной реальности изобилия района
Участники посещают одну учебную сессию.
Они будут смотреть видео во время базового периода отдыха.
Участникам будет поручено перемещаться и исследовать виртуальный район, представляющий богатство, к которому они были назначены.
Затем они снова посмотрят видео во время восстановительного периода.
|
Участники погружаются в окружающую среду в виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный ответ
Временное ограничение: Сразу после задания виртуальной реальности (в среднем через 28 минут после исходного уровня)
|
Для оценки эмоций, ощущаемых в районе виртуальной реальности, было использовано несколько показателей:
|
Сразу после задания виртуальной реальности (в среднем через 28 минут после исходного уровня)
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Измерялось 5 раз: (1) в конце базового уровня, (2) после пребывания в виртуальной реальности (VR) (VR: 11 минут, в среднем), (3) после анкетирования (26 минут после окончания VR, в среднем), (4) видео ( восстановление), после первых 15 минут, (5) после последних 15 минут видео
|
Концентрация гормона стресса кортизола в образцах слюны, измеряемая в (мкг/дл), которую участники предоставляют в течение сеанса исследования для оценки реакции кортизола.
|
Измерялось 5 раз: (1) в конце базового уровня, (2) после пребывания в виртуальной реальности (VR) (VR: 11 минут, в среднем), (3) после анкетирования (26 минут после окончания VR, в среднем), (4) видео ( восстановление), после первых 15 минут, (5) после последних 15 минут видео
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
Систолическое (САД) и диастолическое (ДАД) артериальное давление в мм рт. ст. измеряется и суммируется за разные эпохи в ходе исследовательской сессии.
|
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
|
Респираторная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
Дыхательная синусовая аритмия (RSA) отражает активность парасимпатической нервной системы и используется в качестве показателя регуляции эмоций, причем более высокие показатели указывают на большую парасимпатическую активацию.
Он получен на основе естественного логарифма мощности высокочастотной вариабельности сердечного ритма (вариабельность сердечного ритма — это вариабельность промежутков времени между ударами сердца, а высокочастотная вариабельность сердечного ритма — это мощность активности в интервале 0,15–0,4).
Диапазон Гц).
На основе сигналов электрокардиографа, измеренных и суммированных за разные эпохи учебной сессии.
|
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
|
Сердечный выброс (CO)
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
Сердечный выброс (СО) представляет собой объем крови, перекачиваемой сердцем (л/мин).
Увеличение значений указывает на больший объем крови, перекачиваемой в единицу времени.
Получено на основе сигналов импедансной кардиографии, измеренных и затем суммированных за разные эпохи в ходе исследовательской сессии.
|
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
|
Общее периферическое сопротивление (TPR)
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
Общее периферическое сопротивление (TPR) представляет собой показатель индекса вазоконстрикции (среднее артериальное давление, деленное на сердечный выброс).
Увеличение значений указывает на большую вазоконстрикцию.
Получено на основе сигналов импедансной кардиографии, измеренных и затем суммированных за разные эпохи в ходе исследовательской сессии.
|
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
|
Период перед изгнанием (PEP)
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
Период предвыброса (ПЭП) является мерой активации симпатической нервной системы.
Более высокие значения указывают на большую симпатическую активацию.
Сигналы, полученные на основе импедансной кардиографии (от точки Q на ЭКГ до точки B на импедансной кардиографии), измеряются, а затем суммируются по периодам сеанса исследования.
|
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262625
- 1R21HD099596-01 (Грант/контракт NIH США)
- UP-19-00205 (Другой идентификатор: University of Southern California)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты