- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465240
Ungdomsresponser på varierende miljøer i virtuell virkelighetssimulering
10. mai 2024 oppdatert av: Daniel Hackman, University of Southern California
Ungdomsresponser på varierende miljøer i virtuell virkelighetssimulering (TRIVE: The Research In Virtual Environments Study)
Målet med denne studien, kalt THRIVE (The Research In Virtual Environments Study), er å teste hypoteser for hvordan nabolagsmiljøer påvirker stress og følelser, som en mekanisme som kan påvirke helsen.
Nabolagsmiljøer kan ha både akutte påvirkninger på stressrelaterte prosesser, men kan også ha levetidseffekter på grunn av de kroniske, kumulative effektene av gjentatte eksponeringer og den langsiktige belastningen ved tilpasning til ugunstige nabolagsmiljøer.
Imidlertid er det metodisk utfordrende å vurdere påvirkninger fra nabolaget på stress og følelser.
Denne studien utvikler en slik ny, alternativ tilnærming for å løse disse spørsmålene ved å distribuere en virtuell virkelighet (VR)-basert modell av nabolags ulemper og velstand som skaper en oppslukende opplevelse som tilnærmer opplevelsen av å være i forskjellige nabolag.
I denne studien vil denne modellen bli brukt for å forstå nabolagseffekter i et mangfoldig utvalg av ungdommer (n = 130) fra en rekke vanskeligstilte og velstående nabolag.
Den foreslåtte studien vil bruke et randomisert eksperiment (n = 65 per tilstand), med online spørreskjemaer og en enkelt studieøkt, for å bestemme (a) om virtuell eksponering for ulemper i nabolaget fremkaller forskjeller i følelser og stressreaktivitet; (2) hvis det å vokse opp i et vanskeligstilt nabolag resulterer i tilvenning eller sensibilisering for forskjellige nabolagsegenskaper; og (3) hvis kronisk stress resulterer i tilvenning eller sensibilisering til forskjellige nabolagskarakteristikker.
Denne forskningen vil utvikle en innovativ metodikk som vil bidra til å etablere rollen som nabolag kan spille for å fremkalle stress, så vel som prosessene for tilpasning til kronisk stress og kroniske eksponeringer i nabolaget.
I tillegg vil det bidra til å etablere en metode som kan brukes bredere for å studere kontekstuelle og sosiale miljøpåvirkninger på psykologisk og biologisk risiko i ungdomsårene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Kan bruke en dominant hånd for joystick-manipulering og en ikke-dominant hånd for fysiologiske målinger,
- Har god fysisk og mental helse, uten selvrapportert historie med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (CVD) eller CVD-behandling (med tilhørende medisinliste som indikerer behandlinger som resulterer i ekskludering),
- Ha hår som er minst 1 cm langt basert på selvrapportering for å kunne gi en hårprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ved egenmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-simulering av nabolagsulempe
Deltakerne vil delta på en studieøkt.
De vil se en video under en baseline hvileperiode.
Deltakerne får i oppdrag å navigere og utforske det virtuelle nabolaget som representerer ulempen de ble tildelt.
Deretter vil de se en video igjen i løpet av en restitusjonsperiode.
|
Deltakerne er fordypet i et nabolagsmiljø i virtuell virkelighet
|
|
Aktiv komparator: Virtual reality-simulering av nabolags velstand
Deltakerne vil delta på en studieøkt.
De vil se en video under en baseline hvileperiode.
Deltakerne får i oppdrag å navigere og utforske det virtuelle nabolaget, representativt for velstand de ble tildelt.
Deretter vil de se en video igjen i løpet av en restitusjonsperiode.
|
Deltakerne er fordypet i et nabolagsmiljø i virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell respons
Tidsramme: Umiddelbart etter virtual reality-oppgaven (gjennomsnittlig 28 minutter etter baseline)
|
Flere mål ble brukt for følelser i VR-området:
|
Umiddelbart etter virtual reality-oppgaven (gjennomsnittlig 28 minutter etter baseline)
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Målt 5 ganger: (1) slutten av baseline, (2) etter virtuell virkelighet (VR) nabolag (VR: 11 minutter, gjennomsnitt), (3) etter spørreskjemaer (26 minutter etter VR-slutt, gjennomsnitt), (4) video ( gjenoppretting), etter de første 15 minuttene, (5) etter de siste 15 minuttene med video
|
Konsentrasjon av stresshormonet kortisol i spyttprøver, målt i (µg/dL), som deltakerne gir i løpet av studieøkten for å vurdere kortisolresponsen
|
Målt 5 ganger: (1) slutten av baseline, (2) etter virtuell virkelighet (VR) nabolag (VR: 11 minutter, gjennomsnitt), (3) etter spørreskjemaer (26 minutter etter VR-slutt, gjennomsnitt), (4) video ( gjenoppretting), etter de første 15 minuttene, (5) etter de siste 15 minuttene med video
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
Systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk, i mmHG, målt og oppsummert over epoker i studieøkten.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) reflekterer aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet og brukes som en indeks for emosjonsregulering, med høyere score som indikerer større parasympatisk aktivering.
Den er avledet fra den naturlige loggen av kraften til høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (hjertefrekvensvariasjon er variasjonen i tiden mellom hjerteslag, og høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon er kraften til aktivitet i 0,15-0,4
Hz-område).
Basert på elektrokardiografsignaler målt og oppsummert på tvers av epoker i studieøkten.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
Cardiac Output (CO) representerer volumet av blod som pumpes av hjertet (L/min).
Økende verdier indikerer større volum blod som pumpes per tidsenhet.
Utledet fra impedanskardiografisignaler målt og deretter oppsummert på tvers av epoker i studieøkten.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
|
Total perifer motstand (TPR)
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
Total perifer motstand (TPR) er en indeks av en indeks for vasokonstriksjon (gjennomsnittlig arterielt trykk delt på hjertevolum).
Økende verdier indikerer større vasokonstriksjon.
Utledet fra impedanskardiografisignaler målt og deretter oppsummert på tvers av epoker i studieøkten.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
|
Forutkastingsperiode (PEP)
Tidsramme: Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
Pre-ejeksjonsperiode (PEP) er et mål på aktivering av det sympatiske nervesystemet.
Høyere verdier indikerer større sympatisk aktivering.
Utledet fra impedanskardiografi (Q-punkt i EKG til B-punkt i impedanskardiografi), blir signaler målt og deretter oppsummert på tvers av epoker i studieøkten.
|
Målt i 5 epoker, typisk 60-90 minutter totalt: (1) Grunnlinje før virtuell virkelighet (VR), (2) VR-området (11 minutter, gjennomsnitt), (3) Spørreskjemaer (begynner 6 minutter etter slutt på VR, gjennomsnitt), (4) Video: første 15 minutter, (5) Video, siste 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262625
- 1R21HD099596-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UP-19-00205 (Annen identifikator: University of Southern California)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul Provincial Directorate of Family and Social ServicesHar ikke rekruttert ennåUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Psykologisk stress | Stress, psykologisk, yrkesmessigTyrkia (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia
-
Tilburg UniversityFullført
-
CognifiSense Inc.University of Colorado, BoulderRekrutteringKronisk smerte | Kroniske ryggsmerter | Kroniske ryggsmerter (CLBP)Forente stater
-
Tzu Chi UniversityFullført