Aplikace Linked Color Imaging (LCI) v diagnostice časného karcinomu žaludku (EGC)
5. září 2018 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplikace Linked Color Imaging (LCI) v diagnostice časného karcinomu žaludku (EGC): multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit aplikační hodnotu LCI v diagnostice časného karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra záchytu časné rakoviny žaludku je v Číně stále velmi nízká.
Vyšetřovatelé potřebují novou a účinnou metodu screeningu, aby se zvýšila míra detekce.
LCI (linked-color imaging) je nový model laserové endoskopie, který může poskytnout jasnější obraz.
LCI může poskytnout jasný obraz, který může způsobit, že červená část bude červenější a bílá část bude bělejší, takže podezřelé léze lze snáze najít.
Studie této randomizované kontrolované studie má diskutovat o účinnosti LCI v diagnostice časného karcinomu žaludku a nalézt novou metodu ke zlepšení míry detekce časného karcinomu žaludku v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Gao, M.D
- Telefonní číslo: 8613761272863
- E-mail: jesseegao@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce riziková skupina rakoviny žaludku: infekce H. pylori; dříve trpící chronickou atrofickou gastritidou, střevní metaplazií, žaludečním vředem, žaludečními polypy, reziduálním žaludkem po operaci, hypertrofickou gastritidou, maligní anémií a dalšími prekancerózními onemocněními rakoviny žaludku;
- Příbuzní prvního stupně pacientů s rakovinou žaludku;
- Existují další vysoce rizikové faktory pro rakovinu žaludku (vysoké množství soli, solená strava, kouření, nadměrné pití atd.).
- Pacienti s časným karcinomem žaludku léčení endoskopickou terapií (ESD, EMR).
- Informovaný souhlas byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- TNM klasifikace rakoviny je konzistentní s rakovinou diagnostikovanou T2 výše.
- Pacienti s abnormální funkcí koagulace krve nebo užívající antikoagulancia nemohou provádět biopsii.
- Pro gastroskopii byly kontraindikace.
- Pacient bez vlastního úsudku;
- Ti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
- Předchozí gastroskopie nalezla podezřelé léze vyžadující pečlivé vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LCI+bílé světlo
Pomocí bílého světla nejprve pozorujte z kardie do duodena a poté přepněte model LCI na pozorování z antra do kardie
|
Nejprve použijte bílé světlo k pozorování z kardie do duodena a poté přepněte LCI model na pozorování z antra do kardie
|
|
Žádný zásah: Bílé světlo
Pouze pomocí bílého světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce neoplastické léze žaludku
Časové okno: bezprostředně po postupu
|
Zahrňte časnou rakovinu žaludku, dysplazii vysokého stupně dysplazie nízkého stupně a adenom
|
bezprostředně po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost detekce neoplastické léze žaludku
Časové okno: bezprostředně po postupu
|
Zahrňte časnou rakovinu žaludku, dysplazii vysokého stupně dysplazie nízkého stupně a adenom
|
bezprostředně po postupu
|
|
Citlivost detekce neoplastické léze žaludku
Časové okno: bezprostředně po postupu
|
Zahrňte časnou rakovinu žaludku, dysplazii vysokého stupně dysplazie nízkého stupně a adenom
|
bezprostředně po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCI2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LCI+bílé světlo
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...NeznámýOnemocnění žaludkuČína
-
National Jewish HealthAktivní, ne náborChronické onemocnění plicSpojené státy
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University a další spolupracovníciDokončenoZánět žaludku | Atrofická gastritida | Gastritida spojená s Helicobacter pyloriČína
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterDokončeno
-
National Jewish HealthNáborSklerodermieSpojené státy
-
National Jewish HealthDokončenoBronchiolitida | Dušnost | PneumonitidaSpojené státy
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Neznámý
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of ZurichStaženoTransplantace plic | Chronická plicní aloštěpová dysfunkce | Odmítnutí transplantace plic