Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koherenční zobrazení cervikálního epitelu se skenováním a/LCI

1. února 2021 aktualizováno: Duke University

Účelem této studie je vyvinout endoskopickou sondu s nízkou koherentní interferometrií (LCI), která dokáže vyšetřit děložní čípek na důkaz cervikální dysplazie. Zařízení provede optické měření děložního čípku, aby určilo:

  1. rozdíl mezi dvěma různými typy cervikálních buněk: ektocervikálními buňkami a endocervikálními buňkami. Cervikální dysplazie se s největší pravděpodobností vyskytuje na spojnici mezi těmito dvěma typy buněk.
  2. rysy jednotlivých cervikálních buněk, které indikují, zda je buňka normální nebo abnormální (cervikální dysplazie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • ochoten zdržet se pohlavního styku alespoň 24 hodin před studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • máte aktuální gynekologickou infekci nebo výtok
  • podstoupili nějakou operaci děložního čípku
  • podstoupil lékařskou nebo kosmetickou operaci zahrnující reprodukční orgány nebo genitálie během posledních 6 měsíců
  • v současné době se účastní jakýchkoli výzkumných studií zahrnujících aplikaci vaginálních přípravků
  • zaměstnáni nebo pod dohledem výzkumných pracovníků studie
  • mít jakýkoli jiný stav, který by podle názoru klinického lékaře ve studii kontraindikoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skenování a/LCI
Přístroj: skenování a/LCI
Zobrazení cervikálního epitelu pomocí skenovacího a/LCI zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost skenovací a/LCI sondy k detekci cervikální dysplazie měřená procentem správně identifikovaných pozitivních biopsií
Časové okno: základní linie

Citlivost skenovací a/LCI sondy detekovat cervikální dysplazii stanovena výpočtem procenta správně identifikovaných pozitivních optických biopsií naměřených skenovací a/LCI sondou ve srovnání se zlatým standardem, histopatologií.

V této studii jsou použity dvě dichotomie klasifikace: jedna, která se zaměřuje na morfologické rozdíly mezi buňkami (klasifikace založená na histologii), a druhá, která se zaměřuje na naléhavost odpovídající léčby (klasifikace založená na odpovědi). V klasifikaci založené na histologii je výsledek samotného benigního onemocnění negativní a výsledek LSIL (nízký stupeň dlaždicové intraepiteliální léze) nebo HSIL (vysoký stupeň dlaždicové epiteliální léze) je pozitivní. V klasifikaci založené na odpovědi jsou benigní i LSIL považovány za negativní výsledky a HSIL se považuje za pozitivní výsledek.
základní linie
Specifičnost skenovací a/LCI sondy k detekci cervikální dysplazie měřená procentem správně identifikovaných negativních optických biopsií
Časové okno: základní linie

Specifičnost schopnosti skenovací a/LCI sondy detekovat cervikální dysplazii stanovena výpočtem procenta správně identifikovaných negativních optických biopsií naměřených skenovací a/LCI sondou ve srovnání se zlatým standardem, histopatologií.

V této studii jsou použity dvě dichotomie klasifikace: jedna, která se zaměřuje na morfologické rozdíly mezi buňkami (klasifikace založená na histologii), a druhá, která se zaměřuje na naléhavost odpovídající léčby (klasifikace založená na odpovědi). V klasifikaci založené na histologii je výsledek samotného benigního onemocnění negativní a výsledek LSIL (nízký stupeň skvamózní intraepiteliální léze) nebo HSIL (vysoký stupeň skvamózní intraepiteliální léze) je pozitivní. V klasifikaci založené na odpovědi jsou benigní i LSIL považovány za negativní výsledky a HSIL se považuje za pozitivní výsledek.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace T-zóny skenovací a/LCI sondou
Časové okno: základní linie
Schopnost skenování a/LCI sondy správně identifikovat transformační zónu (T-zónu) ve srovnání s kolpofotografií
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Jacobi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Wax, Ph.D., Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070555_1
  • R01CA167421 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie

Klinické studie na skenování a/LCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit