Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá imunita vůči COVID-19 měřená sérologickými testy SARS-CoV-2

18. července 2023 aktualizováno: Bernard Cook, Henry Ford Health System

Počáteční a trvalá imunita vůči SARS-CoV-2 měřená sérologickými testy na automatizovaném imunitním systému

Primárním cílem je posoudit schopnost testů COVID-19 IgG a IgM detekovat imunitní odpověď u pacientů s COVID-19 ve zdravotnickém systému Henryho Forda (HFHS), a to jak během hospitalizace, tak během následujících 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie návrhu této studie je ověřit detekci protilátek COVID-19 u subjektů na HFHS, kteří mají pozitivní test s RT-PCR na SARS-CoV-2 pomocí plně automatizovaných testovacích systémů již v základní automatizované laboratoři na HFH. Toto je studie imunitní reakce a zdraví ledvin subjektů, kteří se zotavili z infekce COVID-19.

Existují 4 cíle:

Cíl 1. Posoudit detekci protilátek COVID-19 u subjektů před propuštěním z HFHS, kteří byli pozitivně testováni pomocí RT-PCR na SARS-CoV-2 pomocí plně automatizovaných imunotestů.

Cíl 2. Vyhodnotit vznik imunity v průběhu jednoho roku u subjektů, které byly pozitivně testovány pomocí RT-PCR na SARS-CoV-2 pomocí plně automatizovaných imunotestů.

Cíl 3. Monitorovat funkci ledvin a zdraví ledvin 6 a 12 měsíců po diagnóze COVID-19.

Cíl 4. Zjistit, zda lze SAR-COV-2 detekovat ve slinách pacientů po dobu jednoho roku po pozitivním testu PCR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bernard C Cook, PhD
  • Telefonní číslo: 3139160134
  • E-mail: bcook10@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Zajechowski, BS
  • Telefonní číslo: 313-916-9114
  • E-mail: JZAJECH1@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty budou identifikovány na základě retrospektivní kontroly dat a laboratorního informačního systému (LIS) SunQuest identifikace vzorků COVID-19 pozitivních (RT-PCR SARS CoV-2) nebo těch, kteří se již účastní sběrového protokolu TCRC. Tato studie bude přijímat subjekty, u kterých již byl získán základní vzorek séra buď prostřednictvím standardních postupů péče, nebo prostřednictvím dobrovolné účasti v biorepozitáři TCRC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pozitivní COVID-19 podle RT-PCR testu SARS-CoV-2
  • Pacienti musí mít vzorek séra uložený na patologii nebo v biorepozitáři TCRC kolem data jejich pozitivního testu COVID-19 RT-PCR

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • negativní pro RT-PCR
  • žádný vzorek séra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce protilátek proti SARS-CoV-2 v lidském séru a plazmě
Časové okno: 12 měsíců
Studie posoudí schopnost testů COVID-19 IgG a IgM detekovat imunitní odpověď u pacientů s COVID-19 ve zdravotnickém systému Henryho Forda (HFHS), a to jak během hospitalizace, tak během následujících 12 měsíců. Studie bude používat Beckman Coulter anti-Spike IgG test a Roche anti-nukleokapsidový test.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sérologické imunotesty na protilátky proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit