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Immunità sostenuta a COVID-19 misurata dai test sierologici SARS-CoV-2

18 luglio 2023 aggiornato da: Bernard Cook, Henry Ford Health System

Immunità iniziale e prolungata alla SARS-CoV-2 misurata mediante test sierologici su un sistema di immunodosaggio automatizzato

L'obiettivo principale è valutare la capacità dei test COVID-19 IgG e IgM di rilevare una risposta immunitaria nei pazienti COVID-19 nell'Henry Ford Health System (HFHS), sia durante il ricovero che nei successivi 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia di progettazione per questo studio è convalidare il rilevamento degli anticorpi COVID-19 nei soggetti dell'HFHS che risultano positivi con RT-PCR per SARS-CoV-2 utilizzando sistemi di test completamente automatizzati già nel laboratorio automatizzato principale dell'HFH. Questo è uno studio sulla risposta immunitaria e sulla salute dei reni di soggetti che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19.

Ci sono 4 obiettivi:

Obiettivo 1. Valutare il rilevamento degli anticorpi COVID-19 nei soggetti prima della dimissione da HFHS che sono risultati positivi con RT-PCR per SARS-CoV-2 utilizzando immunodosaggi completamente automatizzati.

Obiettivo 2. Valutare l'emergenza dell'immunità per un periodo di un anno in soggetti risultati positivi con RT-PCR per SARS-CoV-2 utilizzando un test immunologico completamente automatizzato.

Obiettivo 3. Monitorare la funzionalità renale e la salute dei reni a 6 e 12 mesi dopo la diagnosi di COVID-19.

Obiettivo 4. Determinare se SAR-COV-2 può essere rilevato nella saliva dei pazienti per un periodo di un anno dopo un test PCR positivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bernard C Cook, PhD
  • Numero di telefono: 3139160134
  • Email: bcook10@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John Zajechowski, BS
  • Numero di telefono: 313-916-9114
  • Email: JZAJECH1@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i soggetti saranno identificati da una revisione retrospettiva dei dati e da un sistema informativo di laboratorio (LIS) SunQuest identificazione di campioni positivi a COVID-19 (RT-PCR SARS CoV-2) o che stanno già partecipando al protocollo di raccolta TCRC. Questo studio recluterà soggetti in cui è già stato ottenuto un campione di siero di base tramite procedure standard di cura o attraverso la partecipazione volontaria al biorepository TCRC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • COVID-19 positivo mediante analisi RT-PCR SARS-CoV-2
  • I pazienti devono disporre di un campione di siero conservato per patologia o all'interno del biorepository TCRC intorno alla data del test positivo per COVID-19 RT-PCR

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • negativo per RT-PCR
  • nessun campione di siero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di anticorpi contro SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio valuterà la capacità dei test COVID-19 IgG e IgM di rilevare una risposta immunitaria nei pazienti COVID-19 nell'Henry Ford Health System (HFHS), sia durante il ricovero in ospedale che nei successivi 12 mesi. Lo studio utilizzerà il test Beckman Coulter anti-Spike IgG e il test Roche anti-Nucleocapsid.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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