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Immunité soutenue au COVID-19 telle que mesurée par les tests sérologiques SARS-CoV-2

18 juillet 2023 mis à jour par: Bernard Cook, Henry Ford Health System

Immunité initiale et prolongée au SRAS-CoV-2 mesurée par des dosages sérologiques sur un système d'immunodosage automatisé

L'objectif principal est d'évaluer la capacité des tests COVID-19 IgG et IgM à détecter une réponse immunitaire chez les patients COVID-19 dans le système de santé Henry Ford (HFHS), à la fois pendant l'hospitalisation et au cours des 12 mois suivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie de conception de cette étude consiste à valider la détection des anticorps COVID-19 chez les sujets du HFHS dont le test RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 est positif à l'aide de systèmes de test entièrement automatisés déjà dans le laboratoire automatisé central du HFH. Il s'agit d'une étude de la réponse immunitaire et de la santé rénale de sujets qui se sont remis d'une infection au COVID-19.

Il y a 4 objectifs :

Objectif 1. Évaluer la détection des anticorps COVID-19 chez les sujets avant la sortie de HFHS qui ont été testés positifs avec RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 à l'aide d'immunodosages entièrement automatisés.

Objectif 2. Évaluer l'émergence de l'immunité sur une période d'un an chez les sujets testés positifs par RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 à l'aide d'immunodosages entièrement automatisés.

Objectif 3. Surveiller la fonction rénale et la santé rénale 6 et 12 mois après le diagnostic de COVID-19.

Objectif 4. Déterminer si le SAR-COV-2 peut être détecté dans la salive des patients sur une période d'un an après un test PCR positif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bernard C Cook, PhD
  • Numéro de téléphone: 3139160134
  • E-mail: bcook10@hfhs.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John Zajechowski, BS
  • Numéro de téléphone: 313-916-9114
  • E-mail: JZAJECH1@hfhs.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les sujets seront identifiés à partir d'un examen rétrospectif des données et d'une identification SunQuest du système d'information de laboratoire (SIL) des échantillons positifs au COVID-19 (RT-PCR SARS CoV-2) ou qui participent déjà au protocole de collecte de la TCRC. Cette étude recrutera des sujets chez lesquels un échantillon de sérum de référence a déjà été obtenu soit par le biais de procédures de soins standard, soit par une participation volontaire au biodépôt de la TCRC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • COVID-19 positif par test RT-PCR SARS-CoV-2
  • Les patients doivent avoir un échantillon de sérum stocké par pathologie ou dans le biodépôt de la TCRC autour de la date de leur test COVID-19 RT-PCR positif

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • négatif pour RT-PCR
  • pas d'échantillon de sérum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humains
Délai: 12 mois
L'étude évaluera la capacité des tests COVID-19 IgG et IgM à détecter une réponse immunitaire chez les patients COVID-19 dans le système de santé Henry Ford (HFHS), à la fois pendant l'hospitalisation et au cours des 12 mois suivants. L'étude utilisera le test Beckman Coulter anti-Spike IgG et le test Roche anti-Nucleocapsid.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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