Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende immunitet over for COVID-19 målt ved SARS-CoV-2 serologiske analyser

25. november 2025 opdateret af: Bernard Cook, Henry Ford Health System

Indledende og vedvarende immunitet over for SARS-CoV-2 målt ved serologiske assays på et automatiseret immunoassay-system

Det primære mål er at vurdere evnen af ​​COVID-19 IgG og IgM assays til at detektere et immunrespons hos COVID-19 patienter i Henry Ford Health System (HFHS), både under indlæggelse og over de følgende 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designstrategien for denne undersøgelse er at validere påvisningen af ​​COVID-19-antistoffer hos forsøgspersoner på HFHS, som tester positive med RT-PCR for SARS-CoV-2 ved hjælp af fuldt automatiserede testsystemer, der allerede er i det automatiske kernelaboratorium på HFH. Dette er en undersøgelse af immunrespons og nyresundhed hos forsøgspersoner, der er kommet sig efter COVID-19-infektion.

Der er 4 mål:

Mål 1. Vurder påvisning af COVID-19-antistoffer hos forsøgspersoner før udskrivelse fra HFHS, som testede positive med RT-PCR for SARS-CoV-2 ved hjælp af fuldautomatiske immunassays.

Mål 2. Evaluere fremkomsten af ​​immunitet over en etårig periode hos forsøgspersoner, der testede positive med RT-PCR for SARS-CoV-2 ved hjælp af et fuldt automatiseret immunoassay.

Mål 3. Overvåg nyrefunktion og nyresundhed 6 og 12 måneder efter diagnosen COVID-19.

Mål 4. Bestem, om SAR-COV-2 kan påvises i spyt hos patienter over en periode på et år efter en positiv PCR-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

829

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner vil blive identificeret fra en retrospektiv datagennemgang og et laboratorieinformationssystem (LIS) SunQuest-identifikation af COVID-19-positive (RT-PCR SARS CoV-2) prøver, eller som allerede deltager i TCRC-indsamlingsprotokollen. Denne undersøgelse vil rekruttere forsøgspersoner, hvor en baseline-serumprøve allerede var opnået enten gennem standardbehandlingsprocedurer eller gennem frivillig deltagelse i TCRC-biorepositoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Positiv COVID-19 ved RT-PCR SARS-CoV-2 assay
  • Patienter skal have en serumprøve opbevaret ved patologi eller i TCRC-biorepositoriet omkring datoen for deres COVID-19 RT-PCR positive test

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • negativ for RT-PCR
  • ingen serumprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 i humant serum og plasma
Tidsramme: 12 måneder
Studiet vil vurdere evnen af ​​COVID-19 IgG og IgM assays til at detektere et immunrespons hos COVID-19 patienter i Henry Ford Health System (HFHS), både under hospitalsindlæggelse og over de følgende 12 måneder. Undersøgelsen vil bruge Beckman Coulter anti-Spike IgG assay og Roche anti-Nucleocapsid assay.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Serologiske immunoassays mod SARS-CoV-2 antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner