SARS-CoV-2 血清検査で測定した COVID-19 に対する免疫の持続
2023年7月18日 更新者：Bernard Cook、Henry Ford Health System
自動イムノアッセイシステムでの血清学的アッセイによって測定された SARS-CoV-2 に対する初期免疫および持続免疫
主な目的は、COVID-19 IgG および IgM アッセイが、入院中およびその後の 12 か月間の両方で、Henry Ford Health System (HFHS) の COVID-19 患者の免疫応答を検出する能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の設計戦略は、HFH の中心的な自動化された実験室にすでにある完全に自動化されたテストシステムを使用して、SARS-CoV-2 の RT-PCR で陽性と判定された HFHS の被験者における COVID-19 抗体の検出を検証することです。 これは、COVID-19 感染から回復した被験者の免疫応答と腎臓の健康状態に関する研究です。
4つの目的があります。
目的 1. 完全に自動化されたイムノアッセイを使用して、SARS-CoV-2 の RT-PCR で陽性と判定された HFHS から退院する前に、被験者の COVID-19 抗体の検出を評価します。
目的 2. 全自動イムノアッセイを使用して、SARS-CoV-2 の RT-PCR で陽性と判定された被験者の免疫の出現を 1 年間にわたって評価します。
目的 3. COVID-19 の診断後 6 か月および 12 か月で腎機能と腎臓の健康状態をモニタリングする。
目的 4. SAR-COV-2 が、PCR 検査陽性後の患者の唾液から 1 年間検出できるかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernard C Cook, PhD
- 電話番号：3139160134
- メール：bcook10@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Zajechowski, BS
- 電話番号：313-916-9114
- メール：JZAJECH1@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
-
コンタクト：
- Bernard C Cook
- 電話番号：313-916-0134
- メール：bcook10@hfhs.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、レトロスペクティブ データ レビューおよび検査室情報システム (LIS) SunQuest による COVID-19 陽性 (RT-PCR SARS CoV-2) サンプルの識別、または TCRC コレクション プロトコルに既に参加している人物から識別されます。
この研究では、標準的なケア手順またはTCRCバイオリポジトリへの自発的な参加を通じて、ベースライン血清サンプルがすでに取得されている被験者を募集します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- RT-PCR SARS-CoV-2 アッセイによる COVID-19 陽性
- -患者は、COVID-19 RT-PCR陽性検査の日付前後に、病理学によって、またはTCRCバイオレポジトリー内に保存された血清サンプルを持っている必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- RT-PCR陰性
- 血清サンプルなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒト血清および血漿中のSARS-CoV-2に対する抗体の検出
時間枠：12ヶ月
|
この研究では、COVID-19 IgG および IgM アッセイが、入院中およびその後の 12 か月間の両方で、Henry Ford Health System (HFHS) の COVID-19 患者の免疫応答を検出する能力を評価します。
この研究では、Beckman Coulter 抗スパイク IgG アッセイと Roche 抗ヌクレオキャプシド アッセイを使用します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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