Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analyzujte změny dechové frekvence při použití respirátoru Scare (RESPSUS)

16. září 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pilotní studie použití dýchacího přístroje Scare: Vliv na synchronicitu, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, stupnici bolesti u novorozenců a kojenců (NIPS) a cyklus spánek-bdění na amplitudovou elektroencefalografii (aEEG)

Pilotní studie 10 předčasně narozených dětí, kteří budou náhodně rozděleni do 3 fází: 2 hodiny bazálního pozorování dechové frekvence, srdeční frekvence, saturace, záznamu NIPS a aEEG, 2 hodiny s 20 cykly/minutu s „vystrašeným ventilátorem“ a 2 hodiny po 40 cyklech/minutu s "strašícím ventilátorem"

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí této pilotní studie chce vyšetřovatel zjistit, zda „respirátor pro vystrašení“ může upravit vitální funkce novorozence (NB) a zda existuje vztah podle frekvence za minutu dané dýchacím přístrojem pro vystrašení a dechové frekvence pacienta.

K prevenci centrální apnoe u novorozence byl mnohokrát použit "plašící respirátor". To zahrnuje použití mechanického ventilátoru, ale místo připojení k pacientově průdušnici k nafouknutí plic je proud vzduchu připojen k chirurgické rukavici, která se nafukuje a vyfukuje s optimální dechovou frekvencí, kterou by pacient měl mít. Ta bude umístěna na zádech, aby ji takticky stimulovala a poskytla potřebný impuls inspirace, aby si pohyb mohl osvojit pouze pacient.

Důležitost vývoje této studie spočívá v tom, že bylo vidět, že „respirátor pro vyděšení“ by se mohl vyhnout centrálním apnoe, ale nebyly provedeny žádné studie o změně dechové frekvence, ke které dochází s přístrojem, nebo pokud to obtěžuje NB nebo mění jeho bdělost spánkový vzorec.

Je určena k hodnocení 10 předčasně narozených dětí během 3 období pozorování. Hodnotí se srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR) a saturace, stupnice bolesti a aEEG vzor spánku; nejprve přestávka mezi kojeními jako výchozí hodnota, poté s vystrašovacím respirátorem při 20 cyklech za minutu a nakonec při 40 cyklech za minutu. Rozdíly kvalitativních a kvantitativních proměnných budou hodnoceny ad-hoc statistickými testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizované zdravé předčasně narozené děti,
  • vážící v době studie více než 1500 g

Kritéria vyloučení:

  • děti, které dostávají jakoukoli podporu dýchání
  • nositel jakékoli primární malformace nebo genetického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti narozené předčasně
Předčasně narozené děti, zdravé v době studie, bez neonatálních onemocnění a/nebo následků nebo malformací nebo genetických onemocnění. Byli náhodně rozděleni do dvouhodinových bloků bazální a dorzální stimulace, každý 20krát nebo 40krát za minutu.
Přístroj: Žádný zásah
Bazální analýza
Přístroj: vyděsit ventilátor ve 20
Pro nastavení vystrašeného ventilátoru o 20 cyklů za minutu
Přístroj: vyděsit ventilátor ve 40
Pro nastavení vystrašeného ventilátoru o 40 cyklů za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna respirační synchronicity s děsivým ventilátorem mezi 20 a 40 cykly za minutu (cpm)
Časové okno: deset minut po zahájení každého zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
% času, kdy je dechová frekvence synchronizována se vstupem děsivého ventilátoru, dva příběhy statistických rozdílů, při 20 a 40 cyklech za minutu (cpm)
deset minut po zahájení každého zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte srdeční frekvenci novorozence od výchozí hodnoty pomocí strašidelného ventilátoru při 20 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
rozdíly v průměru HR se dvěma příběhy statistické analýzy mezi dvěma studijními obdobími
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změňte srdeční frekvenci novorozence od výchozí hodnoty pomocí strašícího ventilátoru při 40 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
rozdíly v průměru HR se dvěma příběhy statistické analýzy mezi dvěma studijními obdobími
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změna od základní hodnoty v cyklech spánek-probuzení (SWC) pomocí strašícího ventilátoru při 20 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
% času přítomnosti aEEG SWC, dva příběhy statistických rozdílů, mezi 2 studijními obdobími
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změna od výchozího stavu u cyklů spánek-probuzení (SWC) pomocí strašícího ventilátoru při 40 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
% času přítomnosti aEEG SWC, dva příběhy statistických rozdílů, mezi 2 studijními obdobími
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu a každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změňte od výchozí hodnoty na stupnici Discomfort pomocí strašícího ventilátoru při 20 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Rozdíly s průměrem NIPS, dva příběhy statistických rozdílů, mezi dvěma obdobími studie (škála 0-12; 0-2 žádná bolest, 3-4 střední bolest, 5 nebo více silná bolest)
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změňte od výchozí hodnoty na stupnici Discomfort pomocí strašícího ventilátoru při 40 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Rozdíly s průměrem NIPS, dva příběhy statistických rozdílů, mezi dvěma obdobími studie (škála 0-12; 0-2 žádná bolest, 3-4 střední bolest, 5 nebo více silná bolest)
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změňte od výchozí hodnoty na RR pomocí strašícího ventilátoru při 20 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
rozdíly v průměru RR se dvěma příběhy statistických rozdílů mezi dvěma obdobími
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změňte od výchozí hodnoty na RR pomocí strašícího ventilátoru při 40 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
rozdíly v průměru RR se dvěma příběhy statistických rozdílů mezi dvěma obdobími
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem pomocí strašícího ventilátoru při 20 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
rozdíly ve střední saturaci kyslíkem vyjádřené jako % se dvěma příběhy statistických rozdílů mezi dvěma obdobími
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem pomocí strašícího ventilátoru při 40 cpm
Časové okno: před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse
rozdíly ve střední saturaci kyslíkem vyjádřené jako % se dvěma příběhy statistických rozdílů mezi dvěma obdobími
před zásahem, deset minut po zahájení zásahu každých deset minut po dobu 2 hodin v kuse

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180926007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit