Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elemezze a légzésszám változásait a Scare légzésvédő használatakor (RESPSUS)

2022. szeptember 16. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Az ijesztő légzésvédő használatának kísérleti tanulmánya: Hatás a szinkronitásra, a légzésszámra, a pulzusszámra, az oxigéntelítettségre, az újszülött-csecsemő fájdalomskála (NIPS) és az alvási-ébrenléti ciklusra az amplitúdó-elektroencefalográfiára (aEEG)

Kísérleti vizsgálat 10 koraszülötten, akiket véletlenszerűen 3 fázisba osztanak be: 2 órás légzési frekvencia, pulzusszám, szaturáció, NIPS és aEEG rögzítés alapszintű megfigyelése, 2 óra 20 ciklus/perc sebességgel "ijesztő lélegeztetőgéppel" és 2 óra 40 ciklus/perc "ijesztő lélegeztetőgéppel"

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezzel a kísérleti vizsgálattal a kutató azt szeretné látni, hogy az „ijesztő légzésvédő” képes-e módosítani az újszülött életjeleit (NB), és van-e összefüggés az ijesztő lélegeztetőgép percenkénti gyakorisága és a páciens légzési gyakorisága között.

Az "ijesztő légzésvédőt" sokszor használták az újszülött központi apnoéjának megelőzésére. Ez magában foglalja a mechanikus lélegeztetőgép használatát, de ahelyett, hogy a páciens légcsövéhez csatlakoztatnák a tüdejének felfújása érdekében, a levegőáramot egy sebészeti kesztyűhöz kötik, amely felfújja és leereszti a páciensnek megfelelő optimális légzésszámmal. Ezt a hátoldalra helyezik, hogy taktikailag stimulálják, megadva a szükséges inspirációs impulzust, hogy a páciens egyedül tudja megszerezni a mozgást.

A tanulmány kidolgozásának fontossága az, hogy látható volt, hogy az "ijesztő légzésvédő" képes elkerülni a központi apnoét, de nem végeztek vizsgálatokat a légzésszám változásáról, amely az eszközzel fellép, vagy hogy zavarja-e az NB-t vagy megváltoztatja-e. ébrenléti alvásmintája.

Célja 10 koraszülött értékelése, 3 megfigyelési időszak alatt. A pulzusszám (HR), a légzésfrekvencia (RR) és a szaturáció, a fájdalomskála és az aEEG alvási ébrenléti minta értékelésre kerül; először pihenőidő az etetések között, mint alaphelyzet, majd ijesztő légzésvédő 20 ciklus/perc, végül 40 ciklus/perc. A minőségi és mennyiségi változók különbségeit ad-hoc statisztikai tesztekkel értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházba került egészséges koraszülöttek,
  • a vizsgálat időpontjában 1500 g-nál nagyobb súlyú

Kizárási kritériumok:

  • légzéstámogatásban részesülő csecsemők
  • bármely polgármesteri rendellenesség vagy genetikai állapot hordozója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koraszülött babák
Koraszülöttek, a vizsgálat időpontjában egészségesek, újszülöttkori betegségektől és/vagy következményektől, fejlődési rendellenességektől vagy genetikai betegségektől mentesek. Véletlenszerűen kétórás alap- és dorzális stimulációs protokollokhoz osztották be őket percenként 20 vagy 40 alkalommal.
Eszköz: Nincs beavatkozás
Alapelemzés
Eszköz: ijesztő lélegeztetőgép 20-nál
Az ijesztő lélegeztetőgép beállítása percenként 20 ciklusra
Eszköz: ijesztő lélegeztetőgép 40-nél
Az ijesztő lélegeztetőgép percenkénti 40 ciklusra történő beállításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési szinkron változása a lélegeztetőgéppel 20 és 40 ciklus/perc között (cpm)
Időkeret: 10 perccel minden beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
Az idő %-a, amikor a légzésszám szinkronban van az ijesztő lélegeztetőgép bemenetével, két mese statisztikai különbségről, percenként 20 és 40 ciklussal (cpm)
10 perccel minden beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási újszülött HR-hez képest az ijesztő lélegeztetőgéppel 20 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, tíz perccel a beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
különbségek a HR átlagban két statisztikai elemzés alapján, a két vizsgálati időszak között
beavatkozás előtt, tíz perccel a beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
Változás a kiindulási újszülött HR-hez képest az ijesztő lélegeztetőgéppel 40 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, tíz perccel a beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
különbségek a HR átlagban két statisztikai elemzés alapján, a két vizsgálati időszak között
beavatkozás előtt, tíz perccel a beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
Változás az alapvonalhoz képest alvó-ébrenléti ciklusokban (SWC) az ijesztő lélegeztetőgéppel 20 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, tíz perccel a beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
Az aEEG SWC jelenléti idejének %-a, két mese statisztikai különbségekről, a 2 vizsgálati időszak között
beavatkozás előtt, tíz perccel a beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
Változás az alapvonalhoz képest az alvás-ébrenlét ciklusokban (SWC) az ijesztő lélegeztetőgéppel 40 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, tíz perccel a beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
Az aEEG SWC jelenléti idejének %-a, két mese statisztikai különbségekről, a 2 vizsgálati időszak között
beavatkozás előtt, tíz perccel a beavatkozás megkezdése után, és tíz percenként 2 órán keresztül
Változás az alapvonalhoz képest a Discomfort skálán az ijesztő lélegeztetőgép használatával 20 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
Eltérések a NIPS-átlagtól, két történet a statisztikai különbségekről, a két vizsgálati időszak között (skála 0-12; 0-2 nincs fájdalom, 3-4 mérsékelt fájdalom, 5 vagy annál erősebb fájdalom)
beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
Változás az alapvonalhoz képest a Discomfort skálán az ijesztő lélegeztetőgép használatával 40 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
Eltérések a NIPS-átlagtól, két történet a statisztikai különbségekről, a két vizsgálati időszak között (skála 0-12; 0-2 nincs fájdalom, 3-4 mérsékelt fájdalom, 5 vagy annál erősebb fájdalom)
beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
Változás az alapvonalhoz képest RR-en az ijesztő lélegeztetőgéppel 20 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
különbségek az RR átlagban két mesével a két időszak közötti statisztikai különbségekről
beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
Változás az alapvonalhoz képest RR-en az ijesztő lélegeztetőgéppel 40 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
különbségek az RR átlagban két mesével a két időszak közötti statisztikai különbségekről
beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
Változás az alapvonalhoz képest az oxigéntelítettség tekintetében az ijesztő lélegeztetőgép használatával 20 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
az átlagos oxigéntelítettség különbségei %-ban kifejezve, két mese statisztikai különbséggel a két időszak között
beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
Változás az alapvonalhoz képest az oxigéntelítettségre vonatkozóan az ijesztő ventilátorral 40 cpm-en
Időkeret: beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan
az átlagos oxigéntelítettség különbségei %-ban kifejezve, két mese statisztikai különbséggel a két időszak között
beavatkozás előtt, 10 perccel a beavatkozás után tízpercenként 2 órán keresztül folyamatosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180926007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel