Analise as mudanças na frequência respiratória ao usar o respirador de susto (RESPSUS)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Estudo piloto do uso do respirador assustador: efeito na sincronicidade, frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, escala de dor neonatal-infantil (NIPS) e ciclo sono-vigília na eletroencefalografia de amplitude (aEEG)
Estudo piloto de 10 prematuros, que serão colocados aleatoriamente em 3 fases: 2 horas de observação basal de frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação, NIPS e registro de aEEG, 2 horas com 20 ciclos/minuto com "ventilador de susto" e 2 horas de 40 ciclos/minuto com "ventilador susto"
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com este estudo piloto os investigadores pretendem perceber se o "respirador de susto" pode modificar os sinais vitais do recém-nascido (RN) e se existe uma relação consoante a frequência por minuto dada pelo respirador de susto e a frequência respiratória do paciente.
O "respirador de susto" tem sido usado muitas vezes para prevenir a apnéia central no recém-nascido. Isso envolve o uso de um ventilador mecânico, mas em vez de conectá-lo à traqueia do paciente para inflar seus pulmões, o fluxo de ar é conectado a uma luva cirúrgica que infla e desinfla, com a frequência respiratória ideal que o paciente deve ter. Este será colocado nas costas para estimulá-lo taticamente dando o impulso de inspiração necessário para que o paciente sozinho consiga adquirir o movimento.
A importância do desenvolvimento deste estudo é que foi visto que o "respirador de susto" poderia evitar apneias centrais, mas não foram feitos estudos sobre a alteração da frequência respiratória que ocorre com o aparelho ou se incomoda o RN ou altera seu padrão de sono acordado.
Pretende-se avaliar 10 prematuros, durante 3 períodos de observação. Serão avaliados frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e saturação, escala de dor e padrão sono-vigília aEEG; primeiro um período de descanso entre as mamadas como linha de base, depois com um respirador de susto a 20 ciclos por minuto e finalmente a 40 ciclos por minuto. As diferenças de variáveis qualitativas e quantitativas serão avaliadas com testes estatísticos ad-hoc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros saudáveis hospitalizados,
- pesando mais de 1500g no momento do estudo
Critério de exclusão:
- bebês recebendo qualquer suporte respiratório
- portador de qualquer malformação maior ou condição genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Prematures basal
Preterm babies <34 w of GA, without MV support and any chronic or acute illness, were evaluated during 2-h periods interfeedings basal, and analized RR, HR, SpO2, NIPS, aEEG + respiratory synchronicity during 2-h between feedings every 10 minutes
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Basal analysis
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Comparador Ativo: 20 x min pulsatil stimuli
Preterm babies <34 w of GA, without MV support and any chronic or acute illness, were evaluated during 2-h periods interfeedings, with 20xmin min dorsal pulsatil stimuly, and analized RR, HR, SpO2, NIPS, aEEG + respiratory synchronicity during 2-h between feedings every 10 minutes
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Para definir o ventilador de susto em 20 ciclos por minuto
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Comparador Ativo: 20x min pulsatil stimuli
Preterm babies <34 w of GA, without MV support and any chronic or acute illness, were evaluated during 2-h periods interfeedings, basal, with 20xmin and 40x min dorsal pulsatil stimuly, and analized RR, HR, SpO2, NIPS, aEEG + respiratory synchronicity during 2-h between feedings every 10 minutes
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Para definir o ventilador de susto em 40 ciclos por minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of respiratory Synchronicity with the scare ventilator between 20 and 40 cycles per minute (cpm)
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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% of time were respiratory rate is synchronised with the scare ventilator input, two tales of statistical differences, at 20 and 40 cycles per minute (cpm)
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2 hours interfedings at the study day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline newborn HR using the scare ventilator at 20 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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differences in HR mean with two tales of statistical analysis ,between the two study periods
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2 hours interfedings at the study day
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Change from baseline newborn HR using the scare ventilator at 40 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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differences in HR mean with two tales of statistical analysis ,between the two study periods
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2 hours interfedings at the study day
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Change from baseline on Sleep-wake cycles (SWC) using the scare ventilator at 20 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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% of time of aEEG SWC presence, two tales of statistical differences, between the 2 study periods
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2 hours interfedings at the study day
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Change from baseline on Sleep-wake cycles (SWC) using the scare ventilator at 40 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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% of time of aEEG SWC presence, two tales of statistical differences, between the 2 study periods
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2 hours interfedings at the study day
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Change from baseline on RR using the scare ventilator at 20 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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differences in RR mean with two tales of statistical differences between the two periods
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2 hours interfedings at the study day
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Change from baseline on RR using the scare ventilator at 40 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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differences in RR mean with two tales of statistical differences between the two periods
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2 hours interfedings at the study day
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Change from baseline on oxygen saturation using the scare ventilator at 20 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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differences in mean oxygen saturation expressed as a % , with two tales of statistical differences between the two periods
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2 hours interfedings at the study day
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Change from baseline on oxygen saturation using the scare ventilator at 40 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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differences in mean oxygen saturation expressed as a % , with two tales of statistical differences between the two periods
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2 hours interfedings at the study day
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Adverse events
Prazo: From enrollment to the end of the hospitalization time
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Register and look active for adverse events during interventions
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From enrollment to the end of the hospitalization time
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Change from baseline on Discomfort scale using the scare ventilator at 20 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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Differences with the NIPS average, two tales of statistical differences, between the two study periods (scale 0-10; 0-2 no pain, 3-4 moderate pain, 5 or more severe pain)
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2 hours interfedings at the study day
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Change from baseline on Discomfort scale using the scare ventilator at 40 cpm
Prazo: 2 hours interfedings at the study day
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Differences with the NIPS average, two tales of statistical differences, between the two study periods (scale 0-10; 0-2 no pain, 3-4 moderate pain, 5 or more severe pain)
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2 hours interfedings at the study day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180926007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .