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Analise as mudanças na frequência respiratória ao usar o respirador de susto (RESPSUS)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estudo piloto do uso do respirador assustador: efeito na sincronicidade, frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, escala de dor neonatal-infantil (NIPS) e ciclo sono-vigília na eletroencefalografia de amplitude (aEEG)

Estudo piloto de 10 prematuros, que serão colocados aleatoriamente em 3 fases: 2 horas de observação basal de frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação, NIPS e registro de aEEG, 2 horas com 20 ciclos/minuto com "ventilador de susto" e 2 horas de 40 ciclos/minuto com "ventilador susto"

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com este estudo piloto os investigadores pretendem perceber se o "respirador de susto" pode modificar os sinais vitais do recém-nascido (RN) e se existe uma relação consoante a frequência por minuto dada pelo respirador de susto e a frequência respiratória do paciente.

O "respirador de susto" tem sido usado muitas vezes para prevenir a apnéia central no recém-nascido. Isso envolve o uso de um ventilador mecânico, mas em vez de conectá-lo à traqueia do paciente para inflar seus pulmões, o fluxo de ar é conectado a uma luva cirúrgica que infla e desinfla, com a frequência respiratória ideal que o paciente deve ter. Este será colocado nas costas para estimulá-lo taticamente dando o impulso de inspiração necessário para que o paciente sozinho consiga adquirir o movimento.

A importância do desenvolvimento deste estudo é que foi visto que o "respirador de susto" poderia evitar apneias centrais, mas não foram feitos estudos sobre a alteração da frequência respiratória que ocorre com o aparelho ou se incomoda o RN ou altera seu padrão de sono acordado.

Pretende-se avaliar 10 prematuros, durante 3 períodos de observação. Serão avaliados frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e saturação, escala de dor e padrão sono-vigília aEEG; primeiro um período de descanso entre as mamadas como linha de base, depois com um respirador de susto a 20 ciclos por minuto e finalmente a 40 ciclos por minuto. As diferenças de variáveis ​​qualitativas e quantitativas serão avaliadas com testes estatísticos ad-hoc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês prematuros saudáveis ​​hospitalizados,
  • pesando mais de 1500g no momento do estudo

Critério de exclusão:

  • bebês recebendo qualquer suporte respiratório
  • portador de qualquer malformação maior ou condição genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebês nascidos prematuros
Bebês prematuros, saudáveis ​​no momento do estudo, livres de doenças neonatais e/ou sequelas ou malformações ou doenças genéticas. Eles foram aleatoriamente designados para blocos de duas horas de protocolo de estimulação basal e dorsal a 20 ou 40 vezes por minuto, cada.
Dispositivo: Sem intervenção
Análise basal
Dispositivo: susto ventilador em 20
Para definir o ventilador de susto em 20 ciclos por minuto
Dispositivo: susto ventilador em 40
Para definir o ventilador de susto em 40 ciclos por minuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da sincronicidade respiratória com o ventilador susto entre 20 e 40 ciclos por minuto (cpm)
Prazo: dez minutos após o início de cada intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
% de tempo em que a frequência respiratória é sincronizada com a entrada do ventilador de emergência, dois contos de diferenças estatísticas, a 20 e 40 ciclos por minuto (cpm)
dez minutos após o início de cada intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da FC basal do recém-nascido usando o ventilador de emergência a 20 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após o início da intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
diferenças na média de FC com dois contos de análise estatística, entre os dois períodos de estudo
pré-intervenção, dez minutos após o início da intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Alteração da FC basal do recém-nascido usando o ventilador de emergência a 40 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após o início da intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
diferenças na média de FC com dois contos de análise estatística, entre os dois períodos de estudo
pré-intervenção, dez minutos após o início da intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Alteração da linha de base nos ciclos sono-vigília (SWC) usando o ventilador de emergência a 20 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após o início da intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
% de tempo de presença de aEEG SWC, dois contos de diferenças estatísticas, entre os 2 períodos de estudo
pré-intervenção, dez minutos após o início da intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Mudança da linha de base nos ciclos de sono-vigília (SWC) usando o ventilador de susto a 40 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após o início da intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
% de tempo de presença de aEEG SWC, dois contos de diferenças estatísticas, entre os 2 períodos de estudo
pré-intervenção, dez minutos após o início da intervenção e a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Mudança da linha de base na escala de Desconforto usando o ventilador de susto a 20 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Diferenças com a média do NIPS, dois contos de diferenças estatísticas, entre os dois períodos de estudo (escala 0-12; 0-2 sem dor, 3-4 dor moderada, 5 ou mais dor intensa)
pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Mudança da linha de base na escala de Desconforto usando o ventilador de susto a 40 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Diferenças com a média do NIPS, dois contos de diferenças estatísticas, entre os dois períodos de estudo (escala 0-12; 0-2 sem dor, 3-4 dor moderada, 5 ou mais dor intensa)
pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Mudança da linha de base em RR usando o ventilador de susto a 20 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
diferenças na média RR com dois contos de diferenças estatísticas entre os dois períodos
pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Mudança da linha de base em RR usando o ventilador de susto a 40 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
diferenças na média RR com dois contos de diferenças estatísticas entre os dois períodos
pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio usando o ventilador de susto a 20 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
diferenças na saturação média de oxigênio expressa em % , com dois contos de diferenças estatísticas entre os dois períodos
pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio usando o ventilador de susto a 40 cpm
Prazo: pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas
diferenças na saturação média de oxigênio expressa em % , com dois contos de diferenças estatísticas entre os dois períodos
pré-intervenção, dez minutos após a intervenção começa a cada dez minutos por 2 horas seguidas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180926007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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