Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyser ændringer i respirationsfrekvensen, når du bruger skræmmemasken (RESPSUS)

16. september 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pilotundersøgelse af brug af skræmmerespiratoren: Effekt på synkronicitet, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætning, Neonatal-Spædbørns smerteskala (NIPS) og søvn-vågningscyklus på amplitudeelektroencefalografi (aEEG)

Pilotstudie af 10 præmature, som vil blive tilfældigt placeret i 3 faser: 2 timers basal observation af respirationsfrekvens, hjertefrekvens, mætning, NIPS og aEEG-registrering, 2 timer med en 20 cyklusser/minut med "skræmmeventilator", og 2 timer af 40 cyklusser/minut med "skræmmeventilator"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med denne pilotundersøgelse ønsker efterforskeren at se, om "skræmmeåndedrætsværnet" kan ændre den nyfødtes vitale tegn (NB), og om der er en sammenhæng i forhold til frekvensen pr. minut givet af skræmmerespiratoren og patientens respirationsfrekvens.

"Skræmmerespiratoren" er blevet brugt mange gange for at forebygge central apnø hos den nyfødte. Dette indebærer brug af en mekanisk ventilator, men i stedet for at forbinde den med patientens luftrør for at puste hans lunger op, forbindes luftstrømmen til en operationshandske, der puster op og tømmes, med den optimale respirationsfrekvens, som patienten skal have. Dette vil blive placeret på ryggen for at stimulere det taktisk, hvilket giver den nødvendige inspirationsimpuls, så patienten alene kan tilegne sig bevægelsen.

Vigtigheden af ​​udviklingen af ​​denne undersøgelse er, at man har set, at "skræmmeåndedrætsværnet" kunne undgå centrale apnøer, men der er ikke lavet undersøgelser af ændringen i respirationsfrekvensen, der opstår med apparatet, eller om det generer NB eller ændrer sig. dets vågenheds søvnmønster.

Det er beregnet til at evaluere 10 for tidligt fødte børn i løbet af 3 observationsperioder. Hjertefrekvens (HR), Respirationsfrekvens (RR) og mætning, smerteskala og aEEG-søvnvågningsmønster vil blive evalueret; først en hvileperiode mellem fodringerne som baseline, derefter med en skræmmemaske med 20 cyklusser i minuttet og til sidst med 40 cyklusser i minuttet. Forskellene mellem kvalitative og kvantitative variabler vil blive vurderet med ad-hoc statistiske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte raske for tidligt fødte børn,
  • vejer mere end 1500g på tidspunktet for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn, der modtager respirationsstøtte
  • bærer af enhver borgmestermisdannelse eller genetisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Babyer født for tidligt
For tidligt fødte børn, raske på tidspunktet for undersøgelsen, fri for neonatale sygdomme og/eller følgesygdomme eller misdannelser eller genetiske sygdomme. De blev tilfældigt tildelt til to-timers blokke af basal og dorsal stimulationsprotokol med 20 eller 40 gange i minuttet, hver.
Enhed: Ingen indgriben
Basal analyse
Enhed: skræmmeventilator kl 20
At indstille skræmmeventilator med 20 cyklusser i minuttet
Enhed: skræmme ventilator ved 40
At indstille skræmmeventilator med 40 cyklusser i minuttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af respiratorisk synkronicitet med skræmmeventilatoren mellem 20 og 40 cyklusser i minuttet (cpm)
Tidsramme: ti minutter efter hver intervention starter og hvert tiende minut i 2 timer i træk
% af tiden, hvor respirationsfrekvensen er synkroniseret med skræmmeventilatorinput, to historier om statistiske forskelle, ved 20 og 40 cyklusser pr. minut (cpm)
ti minutter efter hver intervention starter og hvert tiende minut i 2 timer i træk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline nyfødt HR ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter interventionsstart og hvert tiende minut i 2 timer i træk
forskelle i HR-gennemsnit med to fortællinger om statistisk analyse, mellem de to undersøgelsesperioder
præ-intervention, ti minutter efter interventionsstart og hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline nyfødt HR ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter interventionsstart og hvert tiende minut i 2 timer i træk
forskelle i HR-gennemsnit med to fortællinger om statistisk analyse, mellem de to undersøgelsesperioder
præ-intervention, ti minutter efter interventionsstart og hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline på søvn-vågningscyklusser (SWC) ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter interventionsstart og hvert tiende minut i 2 timer i træk
% af tiden for aEEG SWC tilstedeværelse, to historier om statistiske forskelle, mellem de 2 undersøgelsesperioder
præ-intervention, ti minutter efter interventionsstart og hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline på søvn-vågningscyklusser (SWC) ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter interventionsstart og hvert tiende minut i 2 timer i træk
% af tiden for aEEG SWC tilstedeværelse, to historier om statistiske forskelle, mellem de 2 undersøgelsesperioder
præ-intervention, ti minutter efter interventionsstart og hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline på ubehagsskalaen ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
Forskelle med NIPS-gennemsnittet, to historier om statistiske forskelle, mellem de to undersøgelsesperioder (skala 0-12; 0-2 ingen smerter, 3-4 moderate smerter, 5 eller mere alvorlige smerter)
præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline på ubehagsskalaen ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
Forskelle med NIPS-gennemsnittet, to historier om statistiske forskelle, mellem de to undersøgelsesperioder (skala 0-12; 0-2 ingen smerter, 3-4 moderate smerter, 5 eller mere alvorlige smerter)
præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline på RR ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
forskelle i RR gennemsnit med to fortællinger om statistiske forskelle mellem de to perioder
præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline på RR ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
forskelle i RR gennemsnit med to fortællinger om statistiske forskelle mellem de to perioder
præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline på iltmætning ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
forskelle i gennemsnitlig iltmætning udtrykt i % med to fortællinger om statistiske forskelle mellem de to perioder
præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
Skift fra baseline på iltmætning ved hjælp af skræmmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk
forskelle i gennemsnitlig iltmætning udtrykt i % med to fortællinger om statistiske forskelle mellem de to perioder
præ-intervention, ti minutter efter intervention starter hvert tiende minut i 2 timer i træk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180926007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner