Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeanalizuj zmiany częstości oddechów podczas korzystania z respiratora Scare (RESPSUS)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pilotażowe badanie stosowania respiratora przerażającego: wpływ na synchronizację, częstość oddechów, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, skalę bólu noworodków i niemowląt (NIPS) oraz cykl snu i czuwania na amplitudową elektroencefalografię (aEEG)

Badanie pilotażowe 10 wcześniaków, które zostaną losowo przydzielone do 3 faz: 2 godziny podstawowej obserwacji częstości oddechów, częstości akcji serca, saturacji, zapisu NIPS i aEEG, 2 godziny z 20 cyklami/minutę z „zastraszającym respiratorem” oraz 2 godziny 40 cykli/minutę z „przestraszającym respiratorem”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacz chce sprawdzić, czy „respirator straszący” może modyfikować parametry życiowe noworodka (NB) i czy istnieje związek między częstotliwością na minutę podawaną przez respirator straszący a częstością oddechów pacjenta.

„Respirator straszący” był wielokrotnie stosowany w celu zapobiegania bezdechowi ośrodkowemu u noworodka. Wiąże się to z użyciem mechanicznego wentylatora, ale zamiast podłączania go do tchawicy pacjenta w celu napełnienia płuc, przepływ powietrza jest podłączony do rękawicy chirurgicznej, która nadmuchuje i opróżnia powietrze, z optymalną częstością oddechów, jaką powinien mieć pacjent. Zostanie on umieszczony na plecach, aby stymulować go taktycznie, dając niezbędny impuls wdechowy, tak aby pacjent sam mógł nabrać ruchu.

Znaczenie rozwoju tego badania polega na tym, że zaobserwowano, że „maska ​​strasząca” może uniknąć bezdechów centralnych, ale nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zmiany częstości oddechów, która występuje w przypadku urządzenia lub czy przeszkadza NB lub zmienia jego wzorzec snu czuwania.

Ma na celu ocenę 10 wcześniaków podczas 3 okresów obserwacji. Oceniane będą tętno (HR), częstość oddechów (RR) i saturacja, skala bólu i aEEG wzór snu i czuwania; najpierw okres odpoczynku między karmieniami jako linia bazowa, następnie respirator odstraszający przy 20 cyklach na minutę i na końcu przy 40 cyklach na minutę. Różnice zmiennych jakościowych i ilościowych zostaną ocenione za pomocą testów statystycznych ad-hoc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych zdrowych wcześniaków,
  • w momencie badania ważył ponad 1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci otrzymujących jakiekolwiek wspomaganie oddychania
  • nosicielem jakiejkolwiek wady rozwojowej lub choroby genetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci urodzone przedwcześnie
Wcześniaki, zdrowe w czasie badania, wolne od chorób noworodków i/lub następstw lub wad rozwojowych lub chorób genetycznych. Zostali losowo przydzieleni do dwugodzinnych bloków podstawowego i grzbietowego protokołu stymulacji z częstotliwością 20 lub 40 razy na minutę, każdy.
Urządzenie: Brak interwencji
Analiza podstawowa
Urządzenie: przestraszyć respirator o 20
Aby ustawić wystraszenie wentylatora o 20 cykli na minutę
Urządzenie: przestraszyć respirator w wieku 40 lat
Aby ustawić wystraszenie wentylatora o 40 cykli na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana synchronizacji oddechu z respiratorem odstraszającym od 20 do 40 cykli na minutę (cpm)
Ramy czasowe: dziesięć minut po rozpoczęciu każdej interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
% czasu, w którym częstość oddechów była synchronizowana z sygnałem wejściowym respiratora alarmowego, dwie historie różnic statystycznych, przy 20 i 40 cyklach na minutę (cpm)
dziesięć minut po rozpoczęciu każdej interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna noworodka w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu respiratora ratunkowego przy 20 cyklach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
różnice w średniej HR z dwoma opowieściami z analizy statystycznej, między dwoma okresami badania
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmiana tętna noworodka w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu respiratora ratunkowego przy 40 cyklach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
różnice w średniej HR z dwoma opowieściami z analizy statystycznej, między dwoma okresami badania
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmiana od wartości początkowej w cyklach snu i czuwania (SWC) przy użyciu respiratora zastraszającego przy 20 cyklach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
% czasu obecności aEEG SWC, dwie historie różnic statystycznych, między 2 okresami badania
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmiana od wartości początkowej w cyklach snu i czuwania (SWC) przy użyciu respiratora zastraszającego przy 40 cyklach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
% czasu obecności aEEG SWC, dwie historie różnic statystycznych, między 2 okresami badania
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji i co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmiana od linii bazowej na skali Dyskomfortu przy użyciu respiratora zastraszającego przy 20 cyklach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Różnice ze średnią NIPS, dwie historie różnic statystycznych, między dwoma okresami badania (skala 0-12; 0-2 brak bólu, 3-4 umiarkowany ból, 5 lub więcej silny ból)
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmiana od wartości początkowej w skali Dyskomfortu przy użyciu respiratora zastraszającego przy 40 cyklach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Różnice ze średnią NIPS, dwie historie różnic statystycznych, między dwoma okresami badania (skala 0-12; 0-2 brak bólu, 3-4 umiarkowany ból, 5 lub więcej silny ból)
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmiana od wartości początkowej na RR przy użyciu respiratora ratunkowego przy 20 oddechach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
różnice w średniej RR z dwoma opowieściami o różnicach statystycznych między dwoma okresami
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmiana od wartości wyjściowej na RR przy użyciu respiratora ratunkowego przy 40 oddechach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
różnice w średniej RR z dwoma opowieściami o różnicach statystycznych między dwoma okresami
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmień od linii bazowej wysycenie tlenem za pomocą respiratora ratunkowego przy 20 cyklach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
różnice w średnim nasyceniu tlenem wyrażone jako %, z dwoma opowieściami o różnicach statystycznych między dwoma okresami
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
Zmień od linii bazowej wysycenie tlenem za pomocą respiratora ratunkowego przy 40 cyklach na minutę
Ramy czasowe: przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu
różnice w średnim nasyceniu tlenem wyrażone jako %, z dwoma opowieściami o różnicach statystycznych między dwoma okresami
przed interwencją, dziesięć minut po rozpoczęciu interwencji co dziesięć minut przez 2 godziny z rzędu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180926007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj