Przeanalizuj zmiany częstości oddechów podczas korzystania z respiratora Scare (RESPSUS)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paulina Toso, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pilotażowe badanie stosowania respiratora przerażającego: wpływ na synchronizację, częstość oddechów, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, skalę bólu noworodków i niemowląt (NIPS) oraz cykl snu i czuwania na amplitudową elektroencefalografię (aEEG)
Badanie pilotażowe 10 wcześniaków, które zostaną losowo przydzielone do 3 faz: 2 godziny podstawowej obserwacji częstości oddechów, częstości akcji serca, saturacji, zapisu NIPS i aEEG, 2 godziny z 20 cyklami/minutę z „zastraszającym respiratorem” oraz 2 godziny 40 cykli/minutę z „przestraszającym respiratorem”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym badacz chce sprawdzić, czy „respirator straszący” może modyfikować parametry życiowe noworodka (NB) i czy istnieje związek między częstotliwością na minutę podawaną przez respirator straszący a częstością oddechów pacjenta.
„Respirator straszący” był wielokrotnie stosowany w celu zapobiegania bezdechowi ośrodkowemu u noworodka. Wiąże się to z użyciem mechanicznego wentylatora, ale zamiast podłączania go do tchawicy pacjenta w celu napełnienia płuc, przepływ powietrza jest podłączony do rękawicy chirurgicznej, która nadmuchuje i opróżnia powietrze, z optymalną częstością oddechów, jaką powinien mieć pacjent. Zostanie on umieszczony na plecach, aby stymulować go taktycznie, dając niezbędny impuls wdechowy, tak aby pacjent sam mógł nabrać ruchu.
Znaczenie rozwoju tego badania polega na tym, że zaobserwowano, że „maska strasząca” może uniknąć bezdechów centralnych, ale nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zmiany częstości oddechów, która występuje w przypadku urządzenia lub czy przeszkadza NB lub zmienia jego wzorzec snu czuwania.
Ma na celu ocenę 10 wcześniaków podczas 3 okresów obserwacji. Oceniane będą tętno (HR), częstość oddechów (RR) i saturacja, skala bólu i aEEG wzór snu i czuwania; najpierw okres odpoczynku między karmieniami jako linia bazowa, następnie respirator odstraszający przy 20 cyklach na minutę i na końcu przy 40 cyklach na minutę. Różnice zmiennych jakościowych i ilościowych zostaną ocenione za pomocą testów statystycznych ad-hoc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowanych zdrowych wcześniaków,
- w momencie badania ważył ponad 1500 g
Kryteria wyłączenia:
- dzieci otrzymujących jakiekolwiek wspomaganie oddychania
- nosicielem jakiejkolwiek wady rozwojowej lub choroby genetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Prematures basal
Preterm babies <34 w of GA, without MV support and any chronic or acute illness, were evaluated during 2-h periods interfeedings basal, and analized RR, HR, SpO2, NIPS, aEEG + respiratory synchronicity during 2-h between feedings every 10 minutes
|
Basal analysis
|
|
Aktywny komparator: 20 x min pulsatil stimuli
Preterm babies <34 w of GA, without MV support and any chronic or acute illness, were evaluated during 2-h periods interfeedings, with 20xmin min dorsal pulsatil stimuly, and analized RR, HR, SpO2, NIPS, aEEG + respiratory synchronicity during 2-h between feedings every 10 minutes
|
Aby ustawić wystraszenie wentylatora o 20 cykli na minutę
|
|
Aktywny komparator: 20x min pulsatil stimuli
Preterm babies <34 w of GA, without MV support and any chronic or acute illness, were evaluated during 2-h periods interfeedings, basal, with 20xmin and 40x min dorsal pulsatil stimuly, and analized RR, HR, SpO2, NIPS, aEEG + respiratory synchronicity during 2-h between feedings every 10 minutes
|
Aby ustawić wystraszenie wentylatora o 40 cykli na minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of respiratory Synchronicity with the scare ventilator between 20 and 40 cycles per minute (cpm)
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
% of time were respiratory rate is synchronised with the scare ventilator input, two tales of statistical differences, at 20 and 40 cycles per minute (cpm)
|
2 hours interfedings at the study day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline newborn HR using the scare ventilator at 20 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
differences in HR mean with two tales of statistical analysis ,between the two study periods
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Change from baseline newborn HR using the scare ventilator at 40 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
differences in HR mean with two tales of statistical analysis ,between the two study periods
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Change from baseline on Sleep-wake cycles (SWC) using the scare ventilator at 20 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
% of time of aEEG SWC presence, two tales of statistical differences, between the 2 study periods
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Change from baseline on Sleep-wake cycles (SWC) using the scare ventilator at 40 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
% of time of aEEG SWC presence, two tales of statistical differences, between the 2 study periods
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Change from baseline on RR using the scare ventilator at 20 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
differences in RR mean with two tales of statistical differences between the two periods
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Change from baseline on RR using the scare ventilator at 40 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
differences in RR mean with two tales of statistical differences between the two periods
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Change from baseline on oxygen saturation using the scare ventilator at 20 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
differences in mean oxygen saturation expressed as a % , with two tales of statistical differences between the two periods
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Change from baseline on oxygen saturation using the scare ventilator at 40 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
differences in mean oxygen saturation expressed as a % , with two tales of statistical differences between the two periods
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the hospitalization time
|
Register and look active for adverse events during interventions
|
From enrollment to the end of the hospitalization time
|
|
Change from baseline on Discomfort scale using the scare ventilator at 20 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
Differences with the NIPS average, two tales of statistical differences, between the two study periods (scale 0-10; 0-2 no pain, 3-4 moderate pain, 5 or more severe pain)
|
2 hours interfedings at the study day
|
|
Change from baseline on Discomfort scale using the scare ventilator at 40 cpm
Ramy czasowe: 2 hours interfedings at the study day
|
Differences with the NIPS average, two tales of statistical differences, between the two study periods (scale 0-10; 0-2 no pain, 3-4 moderate pain, 5 or more severe pain)
|
2 hours interfedings at the study day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180926007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .