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Analizzare i cambiamenti nella frequenza respiratoria quando si utilizza il respiratore per paura (RESPSUS)

16 settembre 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studio pilota sull'uso del respiratore spaventatore: effetto su sincronicità, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, scala del dolore neonatale-infantile (NIPS) e ciclo sonno-veglia sull'elettroencefalografia di ampiezza (aEEG)

Studio pilota su 10 pretermine, che verranno assegnati in modo casuale a 3 fasi: 2 ore di osservazione basale della frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione, registrazione NIPS e aEEG, 2 ore con 20 cicli/minuto con "ventilatore di paura" e 2 ore di 40 cicli/minuto con "ventilatore spaventoso"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo studio pilota lo sperimentatore vuole vedere se il "respiratore di paura" può modificare i segni vitali del neonato (NB) e se esiste una relazione tra la frequenza al minuto data dal respiratore di paura e la frequenza respiratoria del paziente.

Il "respiratore di paura" è stato utilizzato molte volte per prevenire l'apnea centrale nel neonato. Ciò comporta l'utilizzo di un ventilatore meccanico, ma invece di collegarlo alla trachea del paziente per gonfiare i polmoni, il flusso d'aria è collegato a un guanto chirurgico che si gonfia e si sgonfia, con la frequenza respiratoria ottimale che il paziente dovrebbe avere. Questo andrà posto sulla schiena per stimolarlo tatticamente dando il necessario impulso di inspirazione affinché il solo paziente possa acquisire il movimento.

L'importanza dello sviluppo di questo studio è che si è visto che il "respiratore di paura" potrebbe evitare le apnee centrali, ma non sono stati condotti studi sul cambiamento della frequenza respiratoria che si verifica con il dispositivo o se disturba l'NB o altera il suo modello di sonno di veglia.

Si intende valutare 10 neonati prematuri, durante 3 periodi di osservazione. Verranno valutate la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione, la scala del dolore e il pattern sonno-veglia aEEG; prima un periodo di riposo tra le poppate come linea di base, poi con un respiratore a 20 cicli al minuto e infine a 40 cicli al minuto. Le differenze di variabili qualitative e quantitative saranno valutate con test statistici ad-hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini prematuri sani ricoverati in ospedale,
  • di peso superiore a 1500 g al momento dello studio

Criteri di esclusione:

  • bambini che ricevono alcun supporto respiratorio
  • portatore di qualsiasi malformazione o condizione genetica maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini nati pretermine
Bambini pretermine, sani al momento dello studio, esenti da malattie neonatali e/o sequele o malformazioni o malattie genetiche. Sono stati assegnati in modo casuale a blocchi di due ore di protocollo di stimolazione basale e dorsale a 20 o 40 volte al minuto, ciascuno.
Dispositivo: Nessun intervento
Analisi basale
Dispositivo: spaventare il ventilatore a 20
Impostare il ventilatore da paura di 20 cicli al minuto
Dispositivo: spaventare il ventilatore a 40 anni
Impostare il ventilatore da paura di 40 cicli al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sincronicità respiratoria con il ventilatore da paura tra 20 e 40 cicli al minuto (cpm)
Lasso di tempo: dieci minuti dopo l'inizio di ogni intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
% di tempo in cui la frequenza respiratoria è sincronizzata con l'input del ventilatore di paura, due storie di differenze statistiche, a 20 e 40 cicli al minuto (cpm)
dieci minuti dopo l'inizio di ogni intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla frequenza cardiaca neonatale al basale utilizzando il ventilatore di paura a 20 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'inizio dell'intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
differenze nella media delle risorse umane con due racconti di analisi statistica, tra i due periodi di studio
pre-intervento, dieci minuti dopo l'inizio dell'intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Variazione dalla frequenza cardiaca neonatale al basale utilizzando il ventilatore di paura a 40 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'inizio dell'intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
differenze nella media delle risorse umane con due racconti di analisi statistica, tra i due periodi di studio
pre-intervento, dieci minuti dopo l'inizio dell'intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Variazione rispetto al basale sui cicli sonno-veglia (SWC) utilizzando il ventilatore di paura a 20 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'inizio dell'intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
% di tempo di presenza di un EEG SWC, due storie di differenze statistiche, tra i 2 periodi di studio
pre-intervento, dieci minuti dopo l'inizio dell'intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Variazione rispetto al basale sui cicli sonno-veglia (SWC) utilizzando il ventilatore di paura a 40 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'inizio dell'intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
% di tempo di presenza di un EEG SWC, due storie di differenze statistiche, tra i 2 periodi di studio
pre-intervento, dieci minuti dopo l'inizio dell'intervento e ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Modifica dal basale sulla scala del disagio utilizzando il ventilatore di paura a 20 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Differenze con la media NIPS, due storie di differenze statistiche, tra i due periodi di studio (scala 0-12; 0-2 nessun dolore, 3-4 dolore moderato, 5 o più dolore intenso)
pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Modifica dal basale sulla scala del disagio utilizzando il ventilatore di paura a 40 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Differenze con la media NIPS, due storie di differenze statistiche, tra i due periodi di studio (scala 0-12; 0-2 nessun dolore, 3-4 dolore moderato, 5 o più dolore intenso)
pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Modifica dal basale su RR utilizzando il ventilatore di paura a 20 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
differenze di RR media con due racconti di differenze statistiche tra i due periodi
pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Modifica dal basale su RR utilizzando il ventilatore di paura a 40 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
differenze di RR media con due racconti di differenze statistiche tra i due periodi
pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Variazione rispetto al basale sulla saturazione di ossigeno utilizzando il ventilatore di paura a 20 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
differenze nella saturazione media di ossigeno espresse in % , con due storie di differenze statistiche tra i due periodi
pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
Variazione rispetto al basale sulla saturazione di ossigeno utilizzando il ventilatore di paura a 40 cpm
Lasso di tempo: pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive
differenze nella saturazione media di ossigeno espresse in % , con due storie di differenze statistiche tra i due periodi
pre-intervento, dieci minuti dopo l'intervento inizia ogni dieci minuti per 2 ore consecutive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180926007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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