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Analyser les changements de fréquence respiratoire lors de l'utilisation du respirateur Scare (RESPSUS)

16 septembre 2022 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Étude pilote sur l'utilisation du respirateur d'effarouchement : effet sur la synchronicité, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, l'échelle de douleur néonatale-infantile (NIPS) et le cycle veille-sommeil sur l'électroencéphalographie d'amplitude (aEEG)

Étude pilote de 10 prématurés, qui vont être répartis aléatoirement en 3 phases : 2 heures d'observation basale de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, de la saturation, de l'enregistrement NIPS et aEEG, 2 heures avec un 20cycles/minute avec "scare ventilator", et 2 heures de 40 cycles/minute avec "scare ventilator"

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec cette étude pilote l'investigateur veut voir si le « scare respirator » peut modifier les signes vitaux du nouveau-né (NB) et s'il existe une relation selon la fréquence par minute donnée par le scare respirator et la fréquence respiratoire du patient.

Le "respirateur d'effarouchement" a été utilisé à plusieurs reprises pour prévenir l'apnée centrale chez le nouveau-né. Cela implique d'utiliser un ventilateur mécanique, mais au lieu de le connecter à la trachée du patient pour gonfler ses poumons, le flux d'air est connecté à un gant chirurgical qui se gonfle et se dégonfle, avec la fréquence respiratoire optimale que le patient devrait avoir. Celui-ci sera placé sur le dos pour le stimuler tactiquement en donnant l'impulsion d'inspiration nécessaire pour que le patient seul puisse acquérir le mouvement.

L'importance du développement de cette étude est qu'il a été constaté que le "respirateur d'effarouchement" pouvait éviter les apnées centrales, mais aucune étude n'a été réalisée sur le changement de fréquence respiratoire qui se produit avec l'appareil ou s'il dérange le NB ou altère son rythme de sommeil éveillé.

Il est prévu d'évaluer 10 prématurés, pendant 3 périodes d'observation. La fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR) et la saturation, l'échelle de la douleur et le schéma d'éveil du sommeil aEEG seront évalués ; d'abord une période de repos entre les tétées comme ligne de base, puis avec un masque respiratoire à 20 cycles par minute et enfin à 40 cycles par minute. Les différences des variables qualitatives et quantitatives seront évaluées avec des tests statistiques ad hoc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chili, 833-0024
        • Puc, Nicu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bébés prématurés en bonne santé hospitalisés,
  • pesant plus de 1500g au moment de l'étude

Critère d'exclusion:

  • bébés recevant une assistance respiratoire
  • porteur d'une malformation majeure ou d'une condition génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bébés nés avant terme
Bébés prématurés, en bonne santé au moment de l'étude, exempts de maladies néonatales et/ou de séquelles ou de malformations ou de maladies génétiques. Ils ont été assignés au hasard à des blocs de deux heures de protocole de stimulation basale et dorsale à 20 ou 40 fois par minute, chacun.
Dispositif: Aucune intervention
Analyse basale
Dispositif: effrayer le ventilateur à 20 ans
Pour régler le ventilateur d'effarouchement de 20 cycles par minute
Dispositif: effrayer le ventilateur à 40 ans
Pour régler le ventilateur d'effarouchement de 40 cycles par minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Synchronicité respiratoire avec le scare ventilateur entre 20 et 40 cycles par minute (cpm)
Délai: dix minutes après le début de chaque intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
% du temps où la fréquence respiratoire est synchronisée avec l'entrée du ventilateur d'effarouchement, deux histoires de différences statistiques, à 20 et 40 cycles par minute (cpm)
dix minutes après le début de chaque intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la fréquence cardiaque initiale du nouveau-né en utilisant le ventilateur d'effarouchement à 20 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
différences de HR moyen avec deux contes d'analyse statistique, entre les deux périodes d'étude
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
Changement par rapport à la fréquence cardiaque initiale du nouveau-né en utilisant le ventilateur d'effarouchement à 40 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
différences de HR moyen avec deux contes d'analyse statistique, entre les deux périodes d'étude
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
Changement par rapport à la ligne de base sur les cycles veille-sommeil (SWC) en utilisant le ventilateur d'effarouchement à 20 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
% du temps de présence d'aEEG SWC, deux histoires de différences statistiques, entre les 2 périodes d'étude
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
Changement par rapport à la ligne de base sur les cycles veille-sommeil (SWC) en utilisant le ventilateur d'effarouchement à 40 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
% du temps de présence d'aEEG SWC, deux histoires de différences statistiques, entre les 2 périodes d'étude
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention et toutes les dix minutes pendant 2 heures consécutives
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'inconfort à l'aide du ventilateur d'effarouchement à 20 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
Différences avec la moyenne NIPS, deux contes de différences statistiques, entre les deux périodes d'étude (échelle 0-12 ; 0-2 pas de douleur, 3-4 douleur modérée, 5 ou plus douleur intense)
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'inconfort à l'aide du ventilateur d'effarouchement à 40 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
Différences avec la moyenne NIPS, deux contes de différences statistiques, entre les deux périodes d'étude (échelle 0-12 ; 0-2 pas de douleur, 3-4 douleur modérée, 5 ou plus douleur intense)
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
Changement par rapport à la ligne de base sur RR en utilisant le ventilateur d'effarouchement à 20 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
différences de RR moyen avec deux récits de différences statistiques entre les deux périodes
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
Changement par rapport à la ligne de base sur RR en utilisant le ventilateur d'effarouchement à 40 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
différences de RR moyen avec deux récits de différences statistiques entre les deux périodes
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
Changement par rapport à la ligne de base sur la saturation en oxygène à l'aide du ventilateur d'effarouchement à 20 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
différences de saturation moyenne en oxygène exprimées en % , avec deux histoires de différences statistiques entre les deux périodes
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
Changement par rapport à la ligne de base sur la saturation en oxygène à l'aide du ventilateur d'effarouchement à 40 cpm
Délai: avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée
différences de saturation moyenne en oxygène exprimées en % , avec deux histoires de différences statistiques entre les deux périodes
avant l'intervention, dix minutes après le début de l'intervention toutes les dix minutes pendant 2 heures d'affilée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180926007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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