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Scare Respirator 사용 시 호흡수 변화 분석 (RESPSUS)

2022년 9월 16일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Scare Respirator 사용에 대한 파일럿 연구: 진폭 뇌파 검사(aEEG)에서 동시성, 호흡수, 심박수, 산소 포화도, 신생아-영아 통증 척도(NIPS) 및 수면-각성 주기에 미치는 영향

10명의 조산아에 대한 파일럿 연구는 3단계에 무작위로 배치될 예정입니다: 호흡수, 심박수, 포화도, NIPS 및 aEEG 기록의 기본 관찰 2시간, "공포 인공호흡기"를 사용하여 분당 20사이클로 2시간, "공포 환풍기"로 분당 40회 2시간

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구를 통해 조사자는 "공포 호흡 장치"가 신생아(NB)의 활력 징후를 수정할 수 있는지, 공포 호흡 장치가 제공하는 분당 빈도와 환자의 호흡수에 따라 관계가 있는지 확인하고자 합니다.

"공포 호흡기"는 신생아의 중추성 무호흡증을 예방하기 위해 여러 번 사용되었습니다. 여기에는 기계식 인공 호흡기를 사용하는 것이 포함되지만 환자의 기관에 연결하여 폐를 팽창시키는 대신 공기 흐름을 환자가 가져야 할 최적의 호흡 속도로 팽창 및 수축하는 수술용 장갑에 연결합니다. 이것은 환자 혼자 움직임을 습득할 수 있도록 영감의 필요한 충동을 주는 전술적으로 자극하기 위해 뒤에 배치될 것입니다.

본 연구 개발의 중요성은 "공포호흡기"가 중추성 무호흡증을 피할 수 있다는 점은 확인되었지만 장치에서 발생하는 호흡수 변화 또는 NB를 방해하거나 변경하는 경우에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 깨어있는 수면 패턴.

3번의 관찰 기간 동안 10명의 미숙아를 평가하기 위한 것입니다. 심박수(HR), 호흡수(RR) 및 채도, 통증 척도 및 aEEG 수면 각성 패턴이 평가됩니다. 처음에는 사료 공급 사이의 휴식 시간을 기준선으로 한 다음 분당 20회, 마지막으로 분당 40회 호흡 보호구를 사용합니다. 정성적 및 정량적 변수의 차이는 임시 통계 테스트로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, 칠레, 833-0024
        • Puc, Nicu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원한 건강한 미숙아,
  • 연구 당시 1500g 이상의 무게

제외 기준:

  • 호흡 지원을 받는 아기
  • 시장 기형 또는 유전적 상태의 보균자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조산아 ​​출생
연구 시점에 건강한 조산아, 신생아 질환 및/또는 후유증 또는 기형 또는 유전 질환이 없는 자. 그들은 각각 분당 20회 또는 40회의 기저 및 등 자극 프로토콜의 2시간 블록에 무작위로 할당되었습니다.
장치: 개입 없음
기본 분석
장치: 20시 인공호흡기 겁주기
인공호흡기를 분당 20주기로 설정하려면
장치: 40에 인공 호흡기를 겁주다
인공호흡기를 분당 40주기로 설정하려면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분당 20~40주기(cpm) 사이의 공포 인공호흡기와 호흡 동시성의 변화
기간: 각 개입이 시작된 후 10분, 그리고 2시간 연속으로 10분마다
시간의 %는 분당 20 및 40주기(cpm)에서 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기인 공포 인공호흡기 입력과 동기화되었습니다.
각 개입이 시작된 후 10분, 그리고 2시간 연속으로 10분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20cpm에서 공포 인공 호흡기를 사용하여 기준선 신생아 HR에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분 및 2시간 연속 10분마다
HR 평균의 차이는 두 연구 기간 사이의 통계 분석에 대한 두 가지 이야기를 가지고 있습니다.
개입 전, 개입 시작 후 10분 및 2시간 연속 10분마다
40cpm에서 공포 인공 호흡기를 사용하여 기준선 신생아 HR에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분 및 2시간 연속 10분마다
HR 평균의 차이는 두 연구 기간 사이의 통계 분석에 대한 두 가지 이야기를 가지고 있습니다.
개입 전, 개입 시작 후 10분 및 2시간 연속 10분마다
20cpm에서 공포 인공호흡기를 사용하여 수면-각성 주기(SWC)의 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분 및 2시간 연속 10분마다
AEEG SWC 존재 시간의 %, 두 연구 기간 사이의 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기
개입 전, 개입 시작 후 10분 및 2시간 연속 10분마다
40cpm에서 공포 인공호흡기를 사용하여 수면-각성 주기(SWC)의 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분 및 2시간 연속 10분마다
AEEG SWC 존재 시간의 %, 두 연구 기간 사이의 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기
개입 전, 개입 시작 후 10분 및 2시간 연속 10분마다
공포 인공 호흡기를 20cpm으로 사용하여 불편 척도 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
NIPS 평균과의 차이, 두 연구 기간 사이의 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기(척도 0-12; 0-2 통증 없음, 3-4 중등도 통증, 5 이상의 심한 통증)
개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
공포 인공 호흡기를 40cpm으로 사용하여 불편 척도 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
NIPS 평균과의 차이, 두 연구 기간 사이의 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기(척도 0-12; 0-2 통증 없음, 3-4 중등도 통증, 5 이상의 심한 통증)
개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
20cpm에서 공포 인공 호흡기를 사용하여 RR 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
RR 평균의 차이는 두 기간 간의 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기를 포함합니다.
개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
40cpm에서 공포 인공 호흡기를 사용하여 RR 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
RR 평균의 차이는 두 기간 간의 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기를 포함합니다.
개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
20cpm에서 공포 인공 호흡기를 사용하여 산소 포화도에 대한 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
%로 표시되는 평균 산소 포화도의 차이, 두 기간 간의 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기
개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
40cpm에서 공포 인공 호흡기를 사용하여 산소 포화도에 대한 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속
%로 표시되는 평균 산소 포화도의 차이, 두 기간 간의 통계적 차이에 대한 두 가지 이야기
개입 전, 개입 시작 후 10분마다 10분마다 2시간 연속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180926007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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