スケアレスピレーター使用時の呼吸数の変化を分析する (RESPSUS)
恐怖用人工呼吸器の使用に関するパイロット研究: 振幅脳波検査 (aEEG) における同調性、呼吸数、心拍数、酸素飽和度、新生児-乳児疼痛スケール (NIPS) および睡眠覚醒サイクルへの影響
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究で、研究者は、「恐怖用人工呼吸器」が新生児(NB)のバイタルサインを変えることができるかどうか、そして恐怖用人工呼吸器によって与えられる1分あたりの頻度と患者の呼吸数に関係があるかどうかを確認したいと考えています。
「恐怖の人工呼吸器」は、新生児の中枢性無呼吸を防ぐために何度も使用されてきました。 これには人工呼吸器の使用が含まれますが、人工呼吸器を患者の気管に接続して肺を膨らませる代わりに、患者が必要とする最適な呼吸数で膨張および収縮する手術用手袋に空気の流れを接続します。 これは背中に配置され、必要な吸気の衝動を戦術的に与えるために背中を刺激し、患者だけがその動きを習得できるようにします。
この研究開発の重要性は、「スケアレスピレーター」が中枢性無呼吸を回避できることがわかっていることだが、この装置によって生じる呼吸数の変化や、それがNBを悩ませたり、呼吸状態を変化させたりするかどうかについては研究が行われていないことである。その覚醒時の睡眠パターン。
3 つの観察期間中に 10 人の未熟児を評価することを目的としています。 心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、飽和度、痛みのスケール、および aEEG 睡眠覚醒パターンが評価されます。まずベースラインとして授乳間の休憩時間をとり、次に恐怖用人工呼吸器を毎分20サイクル、最後に毎分40サイクルで使用します。 質的変数と量的変数の違いは、アドホックな統計テストで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Area Metropolitana
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Santiago、Area Metropolitana、チリ、833-0024
- Puc, Nicu
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院中の健康な早産児、
- 研究時点での体重は1500g以上
除外基準:
- 呼吸補助を受けている赤ちゃん
- 何らかの市長奇形または遺伝的疾患の保因者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早産で生まれた赤ちゃん
研究時点で健康で、新生児疾患や後遺症、奇形、遺伝性疾患がない早産児。
彼らは、それぞれ毎分 20 回または 40 回の基底刺激プロトコルと背側刺激プロトコルの 2 時間ブロックにランダムに割り当てられました。
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基礎分析
恐怖の人工呼吸器を毎分 20 サイクルに設定するには
恐怖の人工呼吸器を毎分 40 サイクルに設定するには
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケア人工呼吸器による呼吸同期性の変化(毎分 20 ~ 40 サイクル(cpm))
時間枠:各介入開始から 10 分後、および 2 時間連続で 10 分ごと
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呼吸数が恐怖の人工呼吸器入力と同期した時間の割合 (毎分 20 サイクルと 40 サイクル (cpm) での 2 つの統計的差異)
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各介入開始から 10 分後、および 2 時間連続で 10 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20 cpmのスケア人工呼吸器を使用したベースライン新生児心拍数からの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分、および 2 時間連続して 10 分ごと
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2 つの研究期間間の 2 つの統計分析の物語による HR 平均値の違い
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介入前、介入開始後 10 分、および 2 時間連続して 10 分ごと
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40 cpmのスケア人工呼吸器を使用したベースライン新生児心拍数からの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分、および 2 時間連続して 10 分ごと
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2 つの研究期間間の 2 つの統計分析の物語による HR 平均値の違い
|
介入前、介入開始後 10 分、および 2 時間連続して 10 分ごと
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20 cpm のスケア人工呼吸器を使用した場合の睡眠覚醒サイクル (SWC) のベースラインからの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分、および 2 時間連続して 10 分ごと
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AEEG SWC が存在した時間の %、2 つの研究期間間の統計的差異の 2 つの物語
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介入前、介入開始後 10 分、および 2 時間連続して 10 分ごと
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40 cpm のスケア人工呼吸器を使用した場合の睡眠覚醒サイクル (SWC) のベースラインからの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分、および 2 時間連続して 10 分ごと
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AEEG SWC が存在した時間の %、2 つの研究期間間の統計的差異の 2 つの物語
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介入前、介入開始後 10 分、および 2 時間連続して 10 分ごと
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20 cpmの恐怖人工呼吸器を使用した不快感スケールのベースラインからの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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NIPS 平均との差異、2 つの研究期間間の統計的差異に関する 2 つの物語 (スケール 0-12; 0-2 痛みなし、3-4 中等度の痛み、5 以上の重度の痛み)
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介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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40 cpmの恐怖人工呼吸器を使用した不快感スケールのベースラインからの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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NIPS 平均との差異、2 つの研究期間間の統計的差異に関する 2 つの物語 (スケール 0-12; 0-2 痛みなし、3-4 中等度の痛み、5 以上の重度の痛み)
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介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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20 cpm のスケア人工呼吸器を使用した RR でのベースラインからの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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2 つの期間間の統計的差異に関する 2 つの物語による RR 平均の差
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介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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40 cpmのスケア人工呼吸器を使用したRRのベースラインからの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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2 つの期間間の統計的差異に関する 2 つの物語による RR 平均の差
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介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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20 cpmのスケア人工呼吸器を使用した場合の酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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平均酸素飽和度の差は % で表され、2 つの期間間の統計的な差について 2 つの物語が示されます。
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介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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40 cpm のスケア人工呼吸器を使用した場合の酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠:介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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平均酸素飽和度の差は % で表され、2 つの期間間の統計的な差について 2 つの物語が示されます。
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介入前、介入開始後 10 分 2 時間連続で 10 分ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paulina Toso, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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