Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analysieren Sie Änderungen der Atemfrequenz bei Verwendung des Scare-Atemschutzgeräts (RESPSUS)

16. September 2022 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pilotstudie zur Verwendung des Scare Respirator: Auswirkung auf Synchronizität, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Neugeborenen-Säuglings-Schmerzskala (NIPS) und Schlaf-Wach-Zyklus auf die Amplituden-Elektroenzephalographie (aEEG)

Pilotstudie mit 10 Frühgeborenen, die nach dem Zufallsprinzip in drei Phasen eingeteilt werden: 2 Stunden Grundbeobachtung von Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sättigung, NIPS- und aEEG-Aufzeichnung, 2 Stunden mit 20 Zyklen/Minute mit „Angst-Beatmungsgerät“ und 2 Stunden mit 40 Zyklen/Minute mit „Scare-Ventilator“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Pilotstudie möchte der Forscher herausfinden, ob das „Angst-Atemschutzgerät“ die Vitalfunktionen des Neugeborenen (NB) verändern kann und ob ein Zusammenhang zwischen der vom Schreck-Atemschutzgerät angegebenen Frequenz pro Minute und der Atemfrequenz des Patienten besteht.

Das „Schreckens-Atemschutzgerät“ wurde vielfach zur Vorbeugung einer zentralen Apnoe beim Neugeborenen eingesetzt. Dabei wird ein mechanisches Beatmungsgerät verwendet, das jedoch nicht an die Luftröhre des Patienten angeschlossen wird, um seine Lungen aufzublasen, sondern der Luftstrom wird an einen OP-Handschuh angeschlossen, der sich mit der optimalen Atemfrequenz, die der Patient haben sollte, aufbläst und entleert. Dieser wird auf den Rücken gelegt, um ihn taktisch zu stimulieren und ihm den nötigen Inspirationsimpuls zu geben, damit nur der Patient die Bewegung erlernen kann.

Die Bedeutung der Entwicklung dieser Studie besteht darin, dass festgestellt wurde, dass das „Angst-Atemschutzgerät“ zentrale Apnoen vermeiden kann, es wurden jedoch keine Studien zu der Änderung der Atemfrequenz durchgeführt, die mit dem Gerät auftritt oder ob es den NB stört oder verändert sein Wach-Schlaf-Muster.

Es ist vorgesehen, 10 Frühgeborene während 3 Beobachtungszeiträumen zu untersuchen. Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Sättigung, Schmerzskala und aEEG-Schlaf-Wach-Muster werden ausgewertet; Zuerst eine Ruhephase zwischen den Mahlzeiten als Basis, dann mit einem Atemschutzgerät bei 20 Zyklen pro Minute und schließlich bei 40 Zyklen pro Minute. Die Unterschiede qualitativer und quantitativer Variablen werden mit statistischen Ad-hoc-Tests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frühgeborene im Krankenhaus,
  • zum Zeitpunkt der Studie mehr als 1500 g wogen

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die Atemunterstützung erhalten
  • Träger einer größeren Fehlbildung oder einer genetischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborene Babys
Frühgeborene, zum Zeitpunkt der Studie gesund, frei von Neugeborenenerkrankungen und/oder Folgeerscheinungen oder Missbildungen oder genetischen Erkrankungen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip zweistündigen Blöcken mit basalem und dorsalem Stimulationsprotokoll jeweils 20 oder 40 Mal pro Minute zugeteilt.
Gerät: Kein Eingriff
Basale Analyse
Gerät: Beatmungsgerät mit 20 erschrecken
Einstellen des Schreckventilators auf 20 Zyklen pro Minute
Gerät: Beatmungsgerät mit 40 erschrecken
Einstellen des Schreckventilators auf 40 Zyklen pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der respiratorischen Synchronizität mit dem Scare-Beatmungsgerät zwischen 20 und 40 Zyklen pro Minute (cpm)
Zeitfenster: zehn Minuten nach Beginn jedes Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
% der Zeit, in der die Atemfrequenz mit der Eingabe des Schreckbeatmungsgeräts synchronisiert ist, zwei Geschichten mit statistischen Unterschieden, bei 20 und 40 Zyklen pro Minute (cpm)
zehn Minuten nach Beginn jedes Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Neugeborenen-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Schreckbeatmungsgeräts bei 20 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Unterschiede im HR-Mittelwert mit zwei Geschichten statistischer Analyse zwischen den beiden Studienzeiträumen
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der Neugeborenen-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Schreckbeatmungsgeräts bei 40 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Unterschiede im HR-Mittelwert mit zwei Geschichten statistischer Analyse zwischen den beiden Studienzeiträumen
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der Schlaf-Wach-Zyklen (SWC) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Scare-Beatmungsgeräts bei 20 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
% der Zeit des Vorhandenseins von aEEG SWC, zwei Geschichten über statistische Unterschiede, zwischen den beiden Studienzeiträumen
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der Schlaf-Wach-Zyklen (SWC) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Scare-Beatmungsgeräts bei 40 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
% der Zeit des Vorhandenseins von aEEG SWC, zwei Geschichten über statistische Unterschiede, zwischen den beiden Studienzeiträumen
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs und alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der Unbehagensskala gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Schreckbeatmungsgeräts bei 20 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Unterschiede zum NIPS-Durchschnitt, zwei Geschichten über statistische Unterschiede, zwischen den beiden Studienzeiträumen (Skala 0–12; 0–2 keine Schmerzen, 3–4 mäßige Schmerzen, 5 oder mehr starke Schmerzen)
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der Unbehagensskala gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Schreckbeatmungsgeräts bei 40 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Unterschiede zum NIPS-Durchschnitt, zwei Geschichten über statistische Unterschiede, zwischen den beiden Studienzeiträumen (Skala 0–12; 0–2 keine Schmerzen, 3–4 mäßige Schmerzen, 5 oder mehr starke Schmerzen)
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der RR gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Schreckbeatmungsgeräts bei 20 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Unterschiede im RR-Mittelwert mit zwei Geschichten über statistische Unterschiede zwischen den beiden Zeiträumen
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der RR gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Schreckbeatmungsgeräts bei 40 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Unterschiede im RR-Mittelwert mit zwei Geschichten über statistische Unterschiede zwischen den beiden Zeiträumen
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Schreckbeatmungsgeräts bei 20 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Unterschiede in der mittleren Sauerstoffsättigung, ausgedrückt in %, mit zwei Geschichten über statistische Unterschiede zwischen den beiden Zeiträumen
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Schreckbeatmungsgeräts bei 40 cpm
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück
Unterschiede in der mittleren Sauerstoffsättigung, ausgedrückt in %, mit zwei Geschichten über statistische Unterschiede zwischen den beiden Zeiträumen
vor dem Eingriff, zehn Minuten nach Beginn des Eingriffs, alle zehn Minuten für 2 Stunden am Stück

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180926007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitige Wehen

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren