Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analysera förändringar i andningsfrekvensen när du använder skrämselmasken (RESPSUS)

16 september 2022 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pilotstudie av användning av skrämselrespirator: Effekt på synkronicitet, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad, Neonatal-Spädbarns smärtskala (NIPS) och sömn-vakna cykel på amplitudelektroencefalografi (aEEG)

Pilotstudie av 10 för tidigt födda, som kommer att placeras slumpmässigt i 3 faser: 2 timmars basal observation av andningsfrekvens, hjärtfrekvens, mättnad, NIPS och aEEG-registrering, 2 timmar med en 20 cykler/minut med "skrämventilator", och 2 timmar med 40 cykler/minut med "skrämventilator"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med denna pilotstudie vill utredaren se om "skrämrespiratorn" kan modifiera den nyföddas vitala tecken (OBS) och om det finns ett samband enligt frekvensen per minut som ges av skrämmande respirator och patientens andningsfrekvens.

"Skrämrespiratorn" har använts många gånger för att förhindra central apné hos den nyfödda. Detta innebär att man använder en mekanisk ventilator, men istället för att koppla den till patientens luftstrupe för att blåsa upp hans lungor, kopplas luftflödet till en operationshandske som blåser upp och töms, med den optimala andningsfrekvensen som patienten ska ha. Denna kommer att placeras på ryggen för att stimulera den taktiskt och ge den nödvändiga impulsen av inspiration så att patienten ensam kan förvärva rörelsen.

Vikten av utvecklingen av denna studie är att man har sett att "skrämrespiratorn" skulle kunna undvika centrala apnéer, men inga studier har gjorts på förändringen i andningsfrekvensen som uppstår med enheten eller om den stör NB eller förändrar dess vakenhetssömnmönster.

Det är avsett att utvärdera 10 för tidigt födda barn under 3 observationsperioder. Hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR) och mättnad, smärtskala och aEEG-sömnvaken kommer att utvärderas; först en viloperiod mellan matningarna som baslinje, sedan med en skrämselmask med 20 cykler per minut och slutligen med 40 cykler per minut. Skillnaderna mellan kvalitativa och kvantitativa variabler kommer att bedömas med statistiska ad hoc-tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagda friska för tidigt födda barn,
  • väger mer än 1500g vid tidpunkten för studien

Exklusions kriterier:

  • spädbarn som får andningsstöd
  • bärare av borgmästarmissbildning eller genetiskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bebisar födda för tidigt
För tidigt födda barn, friska vid tidpunkten för studien, fria från neonatala sjukdomar och/eller följdsjukdomar eller missbildningar eller genetiska sjukdomar. De tilldelades slumpmässigt till två timmars block av basala och dorsal stimuleringsprotokoll vid 20 eller 40 gånger per minut, vardera.
Enhet: Inget ingripande
Basal analys
Enhet: skrämma ventilator vid 20
För att ställa in skrämselventilator med 20 cykler per minut
Enhet: skrämma ventilator vid 40
För att ställa in skrämselventilator med 40 cykler per minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av respiratorisk synkronicitet med skrämselventilatorn mellan 20 och 40 cykler per minut (cpm)
Tidsram: tio minuter efter varje ingrepp startar och var tionde minut i 2 timmar i sträck
% av tiden där andningsfrekvensen synkroniserades med skrämselventilatorinmatningen, två berättelser om statistiska skillnader, vid 20 och 40 cykler per minut (cpm)
tio minuter efter varje ingrepp startar och var tionde minut i 2 timmar i sträck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för nyfödd HR med hjälp av skrämselventilatorn vid 20 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter att interventionen påbörjats och var tionde minut i 2 timmar i sträck
skillnader i HR-medelvärde med två berättelser om statistisk analys, mellan de två studieperioderna
pre-intervention, tio minuter efter att interventionen påbörjats och var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen för nyfödd HR med hjälp av skrämselventilatorn vid 40 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter att interventionen påbörjats och var tionde minut i 2 timmar i sträck
skillnader i HR-medelvärde med två berättelser om statistisk analys, mellan de två studieperioderna
pre-intervention, tio minuter efter att interventionen påbörjats och var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen på sömn-vakna cykler (SWC) med skrämselventilatorn vid 20 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter att interventionen påbörjats och var tionde minut i 2 timmar i sträck
% av tiden för närvaro av aEEG SWC, två berättelser om statistiska skillnader, mellan de två studieperioderna
pre-intervention, tio minuter efter att interventionen påbörjats och var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen på sömn-vakna cykler (SWC) med hjälp av skrämselventilatorn vid 40 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter att interventionen påbörjats och var tionde minut i 2 timmar i sträck
% av tiden för närvaro av aEEG SWC, två berättelser om statistiska skillnader, mellan de två studieperioderna
pre-intervention, tio minuter efter att interventionen påbörjats och var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen på obehagsskalan med skrämselventilatorn vid 20 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
Skillnader med NIPS-genomsnittet, två berättelser om statistiska skillnader, mellan de två studieperioderna (skala 0-12; 0-2 ingen smärta, 3-4 måttlig smärta, 5 eller mer svår smärta)
pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen på obehagsskalan med skrämselventilatorn vid 40 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
Skillnader med NIPS-genomsnittet, två berättelser om statistiska skillnader, mellan de två studieperioderna (skala 0-12; 0-2 ingen smärta, 3-4 måttlig smärta, 5 eller mer svår smärta)
pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen på RR med hjälp av skrämselventilatorn vid 20 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
skillnader i RR-medelvärde med två berättelser om statistiska skillnader mellan de två perioderna
pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen på RR med hjälp av skrämselventilatorn vid 40 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
skillnader i RR-medelvärde med två berättelser om statistiska skillnader mellan de två perioderna
pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen på syremättnad med hjälp av skrämselventilatorn vid 20 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
skillnader i genomsnittlig syremättnad uttryckt som %, med två berättelser om statistiska skillnader mellan de två perioderna
pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
Ändra från baslinjen på syremättnad med hjälp av skrämselventilatorn vid 40 cpm
Tidsram: pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck
skillnader i genomsnittlig syremättnad uttryckt som %, med två berättelser om statistiska skillnader mellan de två perioderna
pre-intervention, tio minuter efter intervention startar var tionde minut i 2 timmar i sträck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180926007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera